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TAPB combinato con RSB rispetto a ESPB per l'analgesia postoperatoria dopo resezione epatica laparoscopica

13 novembre 2023 aggiornato da: Zhangyi

Blocco del piano trasverso dell'addome combinato con blocco della guaina del retto rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale per l'analgesia postoperatoria dopo resezione epatica laparoscopica

Il dolore postoperatorio dopo epatectomia laparoscopica è composto da molteplici fattori e il picco del dolore postoperatorio si verifica principalmente entro le prime 24 ore, quindi è particolarmente importante trovare un metodo analgesico appropriato. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) e i blocchi della guaina del retto (RSB) sono ampiamente utilizzati nella chirurgia addominale, ma una punta dell'ago troppo profonda durante l'RSB può perforare gli organi addominali. TAPB e RSB possono fornire solo analgesia somatica, ma mancano di analgesia viscerale. Recentemente, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato utilizzato in alcuni studi per l'analgesia dopo un intervento chirurgico addominale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico e l'effetto di recupero postoperatorio del blocco del piano erettore della colonna vertebrale e del blocco del piano trasversale dell'addome combinati con il blocco della guaina del retto in pazienti sottoposti a epatectomia laparoscopica. Pertanto, questo studio ha importanti implicazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, i ricercatori hanno randomizzato 60 pazienti sottoposti a epatectomia laparoscopica a TAPB combinato con RSB o ESPB, con entrambi i gruppi che hanno ricevuto un trattamento standardizzato aggiuntivo, inclusa l'analgesia multimodale. L'esito principale era il consumo di morfina entro 24 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includevano il numero di analgesie di salvataggio a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i punteggi VAS a riposo e con tosse a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i valori CVP a 5, 10, 15 e 30 minuti dopo il blocco nervoso, punteggi del questionario paziente QoR-15 prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, funzionalità epatica postoperatoria (l'aumento percentuale di AST e ALT rispetto a quello preoperatorio), complicanze postoperatorie e tempo di dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA gradi I-II;
  2. Età 18~70 anni;
  3. BMI 19～28 kg/m2;
  4. Pazienti sottoposti a resezione epatica parziale laparoscopica elettiva;

Criteri di esclusione:

  1. Il blocco nervoso non può essere eseguito, come nel caso di un'infezione della pelle nel sito della puntura;
  2. Uso quotidiano di analgesici oppioidi o storia di abuso di oppioidi;
  3. Allergia o storia di allergia ai farmaci a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio;
  4. I pazienti presentano deterioramento cognitivo, malattie mentali o neurologiche, deficit motori o sensoriali;
  5. Disturbi della coagulazione;
  6. Grave disfunzione polmonare, cardiaca, epatica o renale;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di essere incluso in questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESPB
blocco piano dell'erettore spinale
Procedura: blocco piano dell'erettore spinale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un blocco del piano erettore spinale ecoguidato e un blocco bilaterale del piano erettore spinale è stato eseguito nel segmento T7 con 20 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato. Mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato combinato con un blocco della guaina del retto, che verrà eseguito sotto il margine costale con 10 ml di ropivacaina allo 0,375% per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome e 10 ml di ropivacaina allo 0,375% per il blocco bilaterale della guaina del retto.
Altri nomi:
  • blocco del piano trasverso dell'addome combinato con blocco della guaina del retto
Comparatore attivo: TAPB&RSB
blocco del piano trasverso dell'addome combinato con blocco della guaina del retto
Procedura: blocco piano dell'erettore spinale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un blocco del piano erettore spinale ecoguidato e un blocco bilaterale del piano erettore spinale è stato eseguito nel segmento T7 con 20 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato. Mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato combinato con un blocco della guaina del retto, che verrà eseguito sotto il margine costale con 10 ml di ropivacaina allo 0,375% per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome e 10 ml di ropivacaina allo 0,375% per il blocco bilaterale della guaina del retto.
Altri nomi:
  • blocco del piano trasverso dell'addome combinato con blocco della guaina del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di morfina utilizzata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
dosaggio della pompa analgesica
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di morfina utilizzata
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'intervento
dosaggio della pompa analgesica
1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo l'intervento
Il numero di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
tempi di analgesia di salvataggio
1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva in stato di riposo e di tosse
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS): una linea trasversale di 100 mm con 0 mm ad un'estremità della linea indica assenza di dolore, 100 mm all'altra estremità indica dolore severo e la parte centrale mostra diversi livelli di dolore.
1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Il valore della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
Cateterizzazione della vena giugulare interna ecoguidata collegata al trasduttore
5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso
Punteggi QoR-15
Lasso di tempo: prima e 24 ore dopo l'intervento
La scala QOR-15 è stata valutata da 0 (QoR molto scarso) a 150 (QoR eccellente). Un punteggio più alto indica uno stato migliore del paziente.
prima e 24 ore dopo l'intervento
Valutazione quantitativa della funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima e 1 giorno, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
I livelli plasmatici dei marcatori di funzionalità epatica AST e ALT prima e dopo la resezione epatica.
prima e 1 giorno, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Compresi nausea, vomito, prurito, vertigini, mal di testa, stitichezza, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e così via.
2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Nodi temporali di recupero
Lasso di tempo: seguire i pazienti per una media di mezzo mese
tempo di rimozione del tubo di drenaggio, attività fuori dal letto o degenza ospedaliera postoperatoria, ecc.
seguire i pazienti per una media di mezzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhangyi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20230951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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