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TAPB combinado com RSB versus ESPB para analgesia pós-operatória após ressecção hepática laparoscópica

13 de novembro de 2023 atualizado por: Zhangyi

Bloco plano transverso abdominal combinado com bloco de bainha reto versus bloco plano eretor da espinha para analgesia pós-operatória após ressecção hepática laparoscópica

A dor pós-operatória após hepatectomia laparoscópica é composta por múltiplos fatores, e o pico da dor pós-operatória ocorre principalmente nas primeiras 24 horas, por isso é particularmente importante encontrar um método analgésico adequado. O bloqueio do plano transverso abdominal (TAPB) e os bloqueios da bainha do reto (RSB) são amplamente utilizados em cirurgia abdominal, mas uma ponta de agulha muito profunda durante o RSB pode perfurar órgãos abdominais. TAPB e RSB só podem fornecer analgesia somática, mas carecem de analgesia visceral. Recentemente, o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) tem sido utilizado em alguns estudos para analgesia após cirurgia abdominal. O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico e o efeito de recuperação pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha e bloqueio do plano transverso do abdome combinado com bloqueio da bainha do reto em pacientes submetidos à hepatectomia laparoscópica. Portanto, este estudo tem implicações clínicas importantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo duplo-cego randomizado e controlado, os pesquisadores randomizaram 60 pacientes submetidos à hepatectomia laparoscópica para TAPB combinada com RSB ou ESPB, com ambos os grupos recebendo tratamento padronizado adicional, incluindo analgesia multimodal. O principal desfecho foi o consumo de morfina nas 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram o número de analgesia de resgate em 1h, 2h, 4h, 8h e 24 horas após a cirurgia, escores VAS em repouso e tosse em 1h, 2h, 4h, 8h e 24h após a cirurgia, valores de PVC em 5, 10, 15 e 30 minutos após o bloqueio do nervo, pontuações do questionário QoR-15 do paciente antes e 24 horas após a cirurgia e função hepática pós-operatória (o aumento percentual de AST e ALT em comparação com o pré-operatório), complicações pós-operatórias e tempo de alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA graus I-II;
  2. Idade entre 18 e 70 anos;
  3. IMC 19~28kg/m2;
  4. Pacientes submetidos à ressecção hepática parcial laparoscópica eletiva;

Critério de exclusão:

  1. O bloqueio do nervo não pode ser realizado, como infecção de pele no local da punção;
  2. Fazer uso diário de analgésicos opioides ou ter histórico de abuso de opioides;
  3. Alergia ou histórico de alergia medicamentosa a algum dos medicamentos utilizados no estudo;
  4. Os pacientes apresentam comprometimento cognitivo, doenças mentais ou neurológicas, déficits motores ou sensoriais;
  5. Distúrbios de coagulação;
  6. Disfunção pulmonar, cardíaca, hepática ou renal grave;
  7. Participar de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESPB
bloco do plano eretor da espinha
Procedimento: bloco do plano eretor da espinha
O grupo experimental recebeu bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom, e o bloqueio bilateral do plano eretor da espinha foi realizado no segmento T7 com 20ml de ropivacaína a 0,375% de cada lado. Enquanto o grupo controle recebeu bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom combinado com bloqueio da bainha do reto, que será realizado sob a margem costal com 10ml de ropivacaína a 0,375% para bloqueio bilateral do plano transverso do abdome e 10ml de ropivacaína a 0,375% para bloqueio bilateral da bainha do reto reto.
Outros nomes:
  • bloqueio do plano transverso abdominal combinado com bloqueio da bainha do reto
Comparador Ativo: TAPB&RSB
bloqueio do plano transverso abdominal combinado com bloqueio da bainha do reto
Procedimento: bloco do plano eretor da espinha
O grupo experimental recebeu bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom, e o bloqueio bilateral do plano eretor da espinha foi realizado no segmento T7 com 20ml de ropivacaína a 0,375% de cada lado. Enquanto o grupo controle recebeu bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom combinado com bloqueio da bainha do reto, que será realizado sob a margem costal com 10ml de ropivacaína a 0,375% para bloqueio bilateral do plano transverso do abdome e 10ml de ropivacaína a 0,375% para bloqueio bilateral da bainha do reto reto.
Outros nomes:
  • bloqueio do plano transverso abdominal combinado com bloqueio da bainha do reto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose de morfina usada
Prazo: 24 horas após a cirurgia
dosagem de bomba analgésica
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose de morfina usada
Prazo: 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a cirurgia
dosagem de bomba analgésica
1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas após a cirurgia
O número de analgesia de resgate
Prazo: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia
momentos de analgesia de resgate
1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia
Pontuações da escala visual analógica em estado de repouso e tosse
Prazo: 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia
Escala visual analógica (EVA): uma linha transversal de 100 mm com 0 mm em uma extremidade da linha indica ausência de dor, 100 mm na outra extremidade indica dor intensa e a parte intermediária mostra diferentes níveis de dor.
1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia
O valor da pressão venosa central
Prazo: 5min, 10min, 15min e 30min após bloqueio nervoso
cateterismo da veia jugular interna guiado por ultrassom conectado ao transdutor
5min, 10min, 15min e 30min após bloqueio nervoso
Pontuações do QoR-15
Prazo: antes e 24h depois da cirurgia
A escala QOR-15 foi pontuada de 0 (QoR muito ruim) a 150 (QoR excelente). Uma pontuação mais alta indica um melhor estado do paciente.
antes e 24h depois da cirurgia
Avaliação quantitativa da função hepática
Prazo: antes e 1 dia, 3 dias após a cirurgia
Os níveis dos marcadores plasmáticos da função hepática AST e ALT antes e depois da ressecção hepática.
antes e 1 dia, 3 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia
Incluindo náuseas, vômitos, prurido, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, retenção urinária, depressão respiratória e assim por diante.
2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia
Nós de tempo de recuperação
Prazo: acompanhar pacientes por uma média de meio mês
tempo de remoção do tubo de drenagem, atividade fora do leito ou internação hospitalar pós-operatória, etc.
acompanhar pacientes por uma média de meio mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhangyi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB20230951

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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