La fattibilità e l'accettabilità di un intervento musicale per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti anziani (fa-MIPA)

Background: Alti livelli di ansia preoperatoria (PA) sono stati associati a diverse complicanze, tra cui instabilità emodinamica, maggiore richiesta intraoperatoria di anestetici, aumento del rischio di dolore postoperatorio e, in alcuni studi, una maggiore incidenza di delirio postoperatorio (POD). Soprattutto per le persone con riserve fisiologiche ridotte come i pazienti anziani, l’AP può aumentare in modo indipendente il rischio di mortalità o morbilità maggiore. L'intervento musicale si distingue come un intervento non farmacologico efficace e pratico sulla riduzione dei livelli di PA. Le prove attuali hanno dimostrato l’efficacia degli interventi musicali nel ridurre i livelli di ansia preoperatoria; tuttavia, gli atteggiamenti, le preferenze e l'esperienza complessiva dei pazienti nel ricevere un intervento musicale prima dell'intervento chirurgico non sono sufficientemente esplorati. Di conseguenza, l’indagine sull’accettabilità di un intervento musicale tra i pazienti anziani in attesa di un intervento chirurgico o di altre procedure mediche è importante, poiché l’accettabilità è emersa come un fattore cruciale nello sviluppo, nella valutazione e nell’implementazione di un intervento sanitario. Inoltre, è essenziale valutare la fattibilità dell’implementazione dell’intervento musicale all’interno della popolazione target, migliorando così l’accettabilità complessiva di questo intervento.

Obiettivi: L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento musicale nel ridurre l'PA nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia cardiaca e procedura di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI). L'obiettivo secondario è testare l'effetto dell'intervento musicale sulla riduzione dell'ansia preoperatoria e sull'incidenza del POD nella popolazione target. Inoltre, questo studio fornirà riferimento per la progettazione di un futuro studio randomizzato e controllato che indagherà la relazione tra PA e POD nei pazienti cardiochirurgici anziani.

Ambientazione: Questo studio di fattibilità sarà condotto presso il Dipartimento di Cardiologia e il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare degli Ospedali Universitari di Leuven.

Metodologia generale: tutti i potenziali pazienti verranno identificati dall'elenco dei pazienti programmati per un intervento chirurgico o una procedura e verranno valutati per l'idoneità dopo aver accettato di partecipare a questo studio. Verrà fornito loro un opuscolo informativo con lo scopo, il processo e i potenziali benefici e danni di questo studio, nonché l'impegno alla riservatezza e alla libertà di recedere in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza. Solo i pazienti disposti a partecipare allo studio saranno ulteriormente valutati per determinare la loro aderenza ai criteri di inclusione/esclusione. Per i pazienti idonei, eseguiremo la valutazione di base immediatamente dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da parte dei pazienti.

Dopo il ricovero in ospedale, i pazienti riceveranno un intervento musicale prima o durante l'intervento/procedura e cure postoperatorie di routine perioperatorie fino alla dimissione. Valuteremo i livelli di ansia preoperatoria del paziente utilizzando questionari validati all'inizio e dopo l'intervento musicale, nonché le loro prospettive riguardo all'accettabilità e alla fattibilità dell'intervento musicale tramite una breve intervista. Verranno raccolti anche eventuali esiti avversi relativi a interventi chirurgici/procedura o interventi musicali.

Alla luce della fattibilità del nostro studio, un calcolo della potenza è ritenuto non necessario e una dimensione del campione sufficiente di 30-50 pazienti, che rappresenta un tasso di abbandono del 20% dovuto a brevi degenze prima dell'intervento chirurgico, porta a un reclutamento minimo pianificato di 70 pazienti. Quattro infermieri di studio formati raccoglieranno i dati sotto la supervisione del dottorando e dei promotori. Tutti i dati verranno prima raccolti manualmente dagli infermieri dello studio, quindi verranno inseriti e mantenuti nel database Research Electronic Data Capture (REDCap).

Le statistiche descrittive delle informazioni demografiche, dei dati clinici e dei dati di fattibilità e accettabilità saranno analizzate utilizzando idonei riassunti numerici e grafici per i dati quantitativi. Il T-Test per campioni accoppiati verrà utilizzato per i cambiamenti del livello di ansia preoperatoria prima e dopo l'intervento musicale. La differenza di incidenza della POD tra il gruppo con riduzione della PA e il gruppo senza riduzione della PA sarà testata utilizzando il test del Chi quadrato. I dati qualitativi saranno analizzati mediante analisi tematica.