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Efficacia delle capacità comunicative del fisioterapista sugli esiti clinici nei pazienti muscoloscheletrici cronici

22 ottobre 2024 aggiornato da: Konstantina Savvoulidou, University of Thessaly

Efficacia delle capacità comunicative del fisioterapista sugli esiti clinici nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della comunicazione del fisioterapista sulla presentazione clinica dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della comunicazione del fisioterapista sulla presentazione clinica dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. Parteciperanno sessantanove (69) pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico alla colonna cervicale o lombare, al ginocchio o alla spalla. Saranno divisi in modo casuale in tre gruppi, ciascuno composto da trentatre (33) pazienti. Un gruppo (Sperimentale - Buone capacità comunicative) guarderà il video in cui il fisioterapista svilupperà qualità di buona comunicazione mentre spiega il dolore muscoloscheletrico cronico, l'altro gruppo (Sperimentale - Scarse capacità comunicative) vedrà il video in cui il fisioterapista fornisce informazioni e spiega il dolore cronico senza potenziare le sue capacità comunicative e infine il gruppo di controllo (controllo) che non vedrà alcun video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konstantina Savvoulidou
  • Numero di telefono: +30 223 106 0235
  • Email: ksavvoulidou@uth.gr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovrebbero parlare e comprendere la lingua greca, poiché i questionari e il video saranno in greco
  • I partecipanti dovrebbero avvertire dolore in una delle seguenti quattro diverse aree: colonna cervicale o lombare, ginocchio o spalla
  • Dolore di origine muscolo-scheletrica
  • Dolore che dura più di 3 mesi, evidente nella maggior parte dei giorni della settimana per essere classificato come dolore cronico, con un'intensità del dolore pari ad almeno 3/10 della scala numerica di valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci per disturbi neurologici/psichiatrici
  • Antidolorifici nel giorno concordato con il ricercatore, al fine di minimizzare la potenziale influenza dei farmaci
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi sei mesi
  • Gravidanza o parto prima di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buone capacità di comunicazione
I partecipanti guarderanno un video sull'educazione alle neuroscienze del dolore in cui il fisioterapista svilupperà qualità di buona comunicazione mentre darà informazioni e spiegazioni sul dolore muscoloscheletrico cronico.
Altro: Video sull'educazione alle neuroscienze del dolore con il miglioramento delle capacità di comunicazione
I partecipanti guarderanno un breve video sulla neuroscienza del dolore in cui il fisioterapista mostrerà capacità di comunicazione basate sull'evidenza per trasmettere efficacemente le informazioni ai pazienti.
Sperimentale: Scarse capacità di comunicazione
I partecipanti guarderanno un video sull'educazione alle neuroscienze del dolore in cui il fisioterapista svilupperà qualità di buona comunicazione mentre darà informazioni e spiegazioni sul dolore muscoloscheletrico cronico.
Altro: Video sull'educazione alle neuroscienze del dolore senza migliorare le capacità di comunicazione
I partecipanti guarderanno un breve video sulla neuroscienza del dolore in cui il fisioterapista non mostrerà capacità di comunicazione basate sull'evidenza per trasmettere efficacemente le informazioni ai pazienti.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non guarderanno alcun video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPRS: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Cambia dal valore di riferimento a 10 minuti dopo aver visto il video
Per valutare la gravità del dolore verrà utilizzata la Numeric Pain Rating Scale. I partecipanti forniranno un punteggio compreso tra 0 (che indica assenza di dolore) e 10 (che rappresenta il dolore più intenso che abbiano mai provato).
Cambia dal valore di riferimento a 10 minuti dopo aver visto il video
PPT: Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Cambia dal valore di riferimento a 10 minuti dopo aver visto il video
La soglia di pressione del dolore (PPT) è un metodo utilizzato per quantificare la sensibilità dei tessuti muscolari profondi. In questa misurazione, viene comunemente utilizzato un algometro per applicare pressione su un'area specifica e viene annotato il punto in cui una pressione gradualmente crescente diventa dolorosa. Nel contesto del PPT, valori più bassi sono indicativi di una maggiore sensibilità, suggerendo che l’individuo avverte dolore a una soglia di pressione più bassa. Pertanto, valori PPT più bassi vengono interpretati come un'indicazione di una maggiore sensibilità nei tessuti muscolari profondi.
Cambia dal valore di riferimento a 10 minuti dopo aver visto il video

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Cambia dal valore di riferimento a 10 minuti dopo aver visto il video
Verrà utilizzata l'app Pain Distribution (PDA) per documentare la posizione del dolore. Questo strumento auto-riferito è progettato per valutare la distribuzione e l’entità del dolore in diverse aree del corpo. L'affidabilità del PDA è stata precedentemente dimostrata.
Cambia dal valore di riferimento a 10 minuti dopo aver visto il video
CSI: Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
Il Central Sensitization Inventory (CSI) funge da strumento di autovalutazione volto a identificare gli individui con sintomi potenzialmente collegati alla Sensibilizzazione Centrale. L'inventario è composto da due parti. La parte A comprende 25 domande relative ai sintomi comuni della sindrome da sensibilizzazione centrale (CSS). I pazienti valutano ciascuna domanda su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio totale superiore a 40 suggerisce la presenza di sensibilizzazione centrale. Nella Parte B, i pazienti indicano se hanno ricevuto una diagnosi per specifici disturbi CSS o condizioni correlate, come ansia e depressione. In particolare, nella valutazione vengono presi in considerazione solo i punteggi della Parte A.
Linea di base
BIPQ: breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
Il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) funziona come uno strumento di valutazione per esaminare le percezioni cognitive ed emotive della malattia. Composto da otto elementi, questo questionario valuta la rappresentazione della malattia cognitiva, la rappresentazione della malattia emotiva e la rappresentazione della comprensibilità della malattia. Il punteggio prevede la valutazione di ciascun elemento su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una percezione più minacciosa della malattia. Il punteggio totale B-IPQ si ottiene sommando i punteggi di tutti gli otto elementi, risultando in un intervallo potenziale da 0 a 80. Punteggi elevati su questa scala indicano una percezione più negativa o angosciante della malattia.
Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
PCS: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
La scala di 13 item è strutturata attorno a tre dimensioni: ruminazione sul dolore, amplificazione del dolore e impotenza di fronte ai sintomi del dolore. Sia il punteggio totale che i punteggi delle sottoscale per la Pain Catastrophizing Scale (PCS) vengono calcolati sommando le valutazioni per ciascun item. In questo studio, l’attenzione si concentra sul punteggio totale, che varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di dolore catastrofico.
Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
STAI-40: Stato - Inventario dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di valutazione psicologica composto da 40 item di autovalutazione, valutati su una scala Likert a 4 punti. Questo inventario è progettato per valutare due distinte forme di ansia: ansia di stato e ansia di tratto. Punteggi elevati sullo STAI sono positivamente associati ad un aumento dei livelli di ansia.
Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
TSK: scala Tampa per la cinesiofobia
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
Questo questionario serve come strumento per valutare la paura del movimento o la paura di (ri)lesioni negli individui che provano dolore. Il punteggio risultante può variare da un minimo di 11 a un massimo di 44 punti, dove un punteggio più alto indica un grado maggiore di kinesiofobia. Un punteggio ≥18 è considerato indicativo di paura del movimento e la gravità di questa paura aumenta con punteggi più alti.
Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
VES: scala di coinvolgimento video
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
Il coinvolgimento video è stato valutato utilizzando la scala di coinvolgimento video (VES-sf). Questo questionario, progettato per misurare il coinvolgimento dei partecipanti durante la visione di un video, è composto da otto elementi valutati su una scala da 0 ("totalmente in disaccordo") a 7 ("totalmente d'accordo"). I punteggi sul VES-sf vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento durante la visualizzazione del video. Per determinare l'inclusione o l'esclusione dei partecipanti, è stata utilizzata la voce specifica "Ero completamente concentrato sul video mentre guardavo". I partecipanti con un punteggio inferiore a 3 in questo item sono stati esclusi dallo studio.
Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (WAI-SR)
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
La misurazione del bonding nel contesto delle interazioni paziente-fisioterapista viene condotta utilizzando la scala Bonding del Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR). Il legame, una componente cruciale dell’alleanza di lavoro, è definito come la connessione collaborativa, calorosa e di supporto tra un paziente e un terapeuta. La scala obbligazionaria WAI-SR valuta la qualità di questa obbligazione e comprende quattro elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 ("mai") ​​a 5 ("sempre"). I punteggi sulla scala del legame vanno da 4 a 20, con punteggi più alti indicativi di una qualità percepita più elevata nel legame tra paziente e terapeuta.
Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
Valutazione globale delle scale di cambiamento
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video
Il Global Rating of Change (GRoC) è una scala progettata per valutare la misura in cui le condizioni di un paziente sono migliorate, peggiorate o sono rimaste stabili, solitamente dopo aver ricevuto il trattamento. Il GRoC prevede tipicamente una singola domanda che spinge il paziente a valutare il cambiamento nella sua condizione specifica in un arco di tempo definito. Il GRoC è una scala a 11 punti, che va da -5 (che indica un peggioramento significativo o che è "molto peggio") a 0 (che indica nessun cambiamento o "immutato") e fino a +5 (che indica un recupero completo o che è "completamente" guarito").
Cambia dalla linea di base a 10 minuti dopo aver visto il video

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eleni Kapreli, University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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