- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200610
Studio sulla prevalenza del Covid-19 tra il personale del Pronto Soccorso (ED-Covid-19)
Da dicembre 2019, un nuovo coronavirus, SARS-CoV-2, è stato identificato nella città di Wuhan, nella provincia di Hubei in Cina, ed è la causa di una pandemia globale. Questo virus altamente contagioso è responsabile della malattia COVID-19, le cui manifestazioni possono variare da una semplice sindrome simil-influenzale alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La trasmissione di SARS-CoV-2 è principalmente legata alle goccioline. La modalità di trasmissione di SARS-CoV-2 prevede almeno l’isolamento di tipo droplet per gli operatori sanitari che indossano una maschera chirurgica e un tipo di contatto prolungato (camici, berretti, guanti). Durante le procedure ad alto rischio di aerosolizzazione di particelle virali (intubazione, aerosol, aspirazioni, tamponi nasofaringei), si consiglia di indossare una maschera FFP2 e occhiali protettivi. Inoltre, anche l'ossigenoterapia, in particolare con una portata superiore a 6 l/min, potrebbe provocare contaminazione atmosferica.
Il rischio professionale di contaminazione degli operatori sanitari è ben identificato, in particolare negli studi cinesi ma anche italiani. In Italia il 20% degli operatori sanitari è stato contaminato. In Cina è stato identificato un tasso compreso tra il 3,5 e il 29% negli ospedali di Wuhan.
Tra i professionisti esposti all’interno dell’ospedale, quelli dei servizi di emergenza fanno parte della categoria a maggior rischio di contaminazione insieme a quelli dei reparti di terapia intensiva. Le raccomandazioni degli esperti della società francese di terapia intensiva e di aziende straniere hanno permesso di identificare le situazioni più a rischio di contaminazione. Inoltre, l’organizzazione ha permesso di comprendere meglio i circuiti di cura dei pazienti al fine di limitare i rischi di contaminazione. Tuttavia, possono esistere errori procedurali, che implicano la necessità di frequenti sessioni di formazione per i professionisti. Inoltre, se le raccomandazioni specificano la necessità di ottenere una pressione negativa negli ambienti o almeno pari a zero, i limiti materiali legati all’accoglienza nei Pronto Soccorso con la necessità di intubazione di un numero significativo di pazienti rendono talvolta difficile l’effettuazione di queste rischiose azioni in condizioni ottimali. Infine, le modalità di smistamento dei casi sospetti per organizzare l’assistenza in ambiti diversi dagli altri pazienti in emergenza non evitano errori di assegnazione, fonte di contaminazione per caregiver e pazienti.
Pertanto, gli operatori sanitari rientrano tra le persone prioritarie da sottoporre a screening in conformità con le raccomandazioni dell’Alta Autorità della Sanità. Infatti, anche se gli operatori sanitari sintomatici sono stati per lo più sottoposti a screening almeno tramite tampone nasofaringeo, alcuni operatori sanitari sono stati in grado di sviluppare l’immunità alla malattia senza essere stati sintomatici. Il numero di casi asintomatici di COVID-19 è significativo, ma la proporzione non è ancora chiaramente identificata. Inoltre, uno screening massiccio degli operatori sanitari sintomatici e non sintomatici consentirebbe di ridurre il numero di contaminazioni nososcomiali. Determinare lo stato sierologico degli operatori sanitari è una priorità, in particolare nei servizi in prima linea nella cura dei pazienti affetti da COVID-19, come le strutture di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabrina Garnier Kepka, MD
- Numero di telefono: 33 3 69 55 13 35
- Email: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service d'Accueil des Urgences - CHU de Strasbourg - France
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Sub-investigatore:
- Pierrick Le Borgne, MD
-
Sub-investigatore:
- Pascal Bilbault, MD, PhD
-
Contatto:
- Sabrina Garnier Kepka, MD
- Numero di telefono: 33 3 69 55 13 35
- Email: Sabrina.GARNIER-KEPKA@chru-strasbourg.fr
-
Investigatore principale:
- Sabrina Garnier Kepka, MD
-
Sub-investigatore:
- Samira FAFI-KREMER, PhamD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sébastien Harscoat, MD
-
Sub-investigatore:
- Mathieu Oberlin, MD
-
Investigatore principale:
- Thibaut Desmettre, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Tania Marx, MD
-
Sub-investigatore:
- Quentin Lepiller, MD
-
Investigatore principale:
- Sabrina Garnier Kepka, Statistian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni)
- Parte del personale di emergenza dell'HUS o dell'Ospedale Universitario di Besançon che ha lavorato durante il periodo della pandemia di covid-19, dal 1 marzo 2020 al 31 maggio 2020.
- Avendo effettuato la sierologia nel quadro delle raccomandazioni dell'Alta Autorità della Sanità del 2 maggio 2020 sullo screening degli operatori sanitari
- Avendo dato il consenso al riutilizzo delle proprie risorse biologiche a fini di ricerca
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di anticorpi specifici per SARS-CoV2 nel siero dei soggetti studiati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Emergenze
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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