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Ansia, dolore e soddisfazione legati al primo esame vaginale nelle donne

23 settembre 2024 aggiornato da: Deniz Akyıldız, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'effetto del telo ginecologico e dei pantaloncini ginecologici appositamente sviluppati su ansia, dolore e soddisfazione correlati al primo esame vaginale nelle donne: uno studio randomizzato e controllato

L’effetto del telo ginecologico e dei pantaloncini ginecologici appositamente sviluppati su ansia, dolore e soddisfazione legati al primo esame vaginale nelle donne: uno studio randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte donne provano ansia e dolore durante la visita ginecologica. Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto del telo ginecologico e dei pantaloncini ginecologici appositamente sviluppati utilizzati per la prima volta nell'esame vaginale sull'ansia, sul dolore e sulla soddisfazione legati all'esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato,
  • 18 anni o più,
  • Può parlare e capire il turco,
  • Sei una donna che si sottopone per la prima volta ad un esame vaginale
  • Donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica o mentale che impedisce loro di comunicare,
  • Esame vaginale effettuato da un operatore sanitario diverso dal ginecologo designato,
  • Coloro che hanno risposto alle domande della ricerca in modo incompleto e
  • Donne che vogliono ritirarsi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento I
Le donne del Gruppo di Intervento II indosseranno pantaloncini ginecologici appositamente sviluppati dai ricercatori prima dell'esame vaginale. Questi pantaloncini saranno realizzati in tessuto usa e getta e saranno cuciti dai ricercatori in quattro diverse taglie (S-M-L-XL) a seconda del peso delle donne. La parte centrale dei pantaloncini da sviluppare verrà chiusa con un bottone a pressione e l'apertura verrà fornita quando il bottone a pressione verrà aperto durante l'esame vaginale. Inoltre, questi pantaloncini saranno lunghi all'incirca fino alla rotula per le donne.
Comportamentale: Gruppo di intervento I
Le donne del Gruppo di Intervento II indosseranno pantaloncini ginecologici appositamente sviluppati dai ricercatori prima dell'esame vaginale. Questi pantaloncini saranno realizzati in tessuto usa e getta e saranno cuciti dai ricercatori in quattro diverse taglie (S-M-L-XL) a seconda del peso delle donne. La parte centrale dei pantaloncini verrà chiusa con un bottone a pressione e l'apertura verrà fornita quando il bottone a pressione verrà aperto durante l'esame vaginale. Inoltre, questi pantaloncini saranno lunghi all'incirca fino alla rotula per le donne.
Nessun intervento: Controllare
Le donne del gruppo di controllo non saranno sottoposte ad alcuna procedura ospedaliera aggiuntiva durante l'esame vaginale. Le tende per la privacy vengono abitualmente utilizzate in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esame vaginale
I livelli di ansia delle donne legati all'esame vaginale saranno misurati utilizzando il modulo di inventario dell'ansia di tratto nell'intervento I, II e nel gruppo di controllo.
10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esame vaginale
Livello di dolore
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esame vaginale
I livelli di dolore delle donne legati all'esame vaginale saranno misurati utilizzando la scala del dolore VAS nell'intervento I, II e nel gruppo di controllo.
10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esame vaginale
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'esame vaginale
Verrà utilizzato per valutare la soddisfazione delle donne rispetto all'esame vaginale. In questa scala, alle donne verrà chiesto di indicare il livello di soddisfazione da 1 a 5.
10 minuti dopo l'esame vaginale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deniz Akyıldız, Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • First Vaginal Examination

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo di intervento I

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