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Associazione tra indice di immunoinfiammazione sistemica e gravità della chetoacidosi diabetica nel diabete mellito di tipo 1

8 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Aon, Jahra Hospital

Associazione tra l'indice sistemico di immunoinfiammazione (SII) e la gravità della chetoacidosi diabetica nei pazienti con diabete mellito di tipo 1: uno studio di coorte retrospettivo

La chetoacidosi diabetica (DKA) è la complicanza metabolica più grave del diabete mellito di tipo 1 (T1DM). La carenza di insulina e l’infiammazione svolgono un ruolo nella patogenesi della DKA. I ricercatori mirano a valutare l'indice sistemico di immunoinfiammazione (SII) come indicatore di gravità tra i pazienti con T1DM con DKA e senza infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) è una delle complicanze metaboliche acute più gravi del diabete mellito (DM). Pertanto, i pazienti con DKA richiedono un trattamento tempestivo e qualsiasi ritardo nell’identificazione dei casi gravi di DKA può portare a esiti peggiori. La DKA provoca una risposta infiammatoria sistemica attraverso l'aumento dei livelli di varie citochine come l'interleuchina (IL)-8, IL-6, IL-10, il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e IL-1B. Ciò porterà all’attivazione cellulare, all’adesione cellulare, all’aumento dello stress ossidativo e al danno endoteliale, contribuendo eventualmente alle complicanze. Di conseguenza, marcatori surrogati di infiammazione e stato immunitario possono aiutare nell’identificazione precoce dei pazienti con DKA grave.

L’indice sistemico di immunoinfiammazione (SII) aveva un valore prognostico migliore rispetto a NLR e PLR ​​tra i pazienti affetti da cancro. Recentemente, studi hanno suggerito un legame tra SII e aumento del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), steatosi epatica e esiti peggiori tra i pazienti ipertesi e i pazienti con ictus.

Pertanto, i ricercatori mirano a esaminare l'SII come indicatore di gravità nei pazienti con T1DM con DKA in uno stato non infetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
    • Jahra
      • Kuwait, Jahra, Kuwait, 2675
        • Jahra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

DM di tipo 1 ricoverato in ospedale a causa della DKA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del T1DM
  • Ricovero ospedaliero a causa di DKA
  • Età ≥ 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del T2DM
  • Diagnosi di infezione
  • Insufficienza renale
  • Malignità
  • ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica)
  • Storia di qualsiasi condizione medica o farmaci che possono modificare i parametri emocromocitometrici o causare acidosi metabolica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DKA lieve
pH < 7,3 o bicarbonato sierico <18 mmol/L
Altro: Protocollo DKA
Liquidi IV e insulina IV come da linee guida. riferimento 1-2
DKA moderato
pH < 7,2 o bicarbonato sierico <10 mmol/L
Altro: Protocollo DKA
Liquidi IV e insulina IV come da linee guida. riferimento 1-2
DKA grave
pH < 7,1 o bicarbonato sierico <5 mmol/L
Altro: Protocollo DKA
Liquidi IV e insulina IV come da linee guida. riferimento 1-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SII
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento)
SII = (neutrofili × piastrine) / linfociti.
Giorno 1 (riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in ospedale fino a una settimana
necessità di ricovero in terapia intensiva
Degenza in ospedale fino a una settimana
riammissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni
riammissione a causa della DKA
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jahra Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: MOHAMED AON, PHD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1 - 18072023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente e dopo l'approvazione dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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