- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265129
L'associazione tra la gravità dell'apnea ostruttiva notturna e gli indici dei globuli rossi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è caratterizzata da episodi ricorrenti di eventi ostruttivi (apnea e ipopnea) e ipossia intermittente, che a loro volta contribuiscono all'infiammazione sistemica che è alla base di questa malattia e delle sue conseguenze (Ryan et al 2009, Gileles-Hillel et al 2014). Questa infiammazione sistemica porta alla disfunzione endoteliale, che contribuisce alla patogenesi delle complicanze cardiovascolari nell'OSAS, oltre all'esposizione a fattori di rischio, come il sesso maschile, l'età avanzata, l'obesità e la mancanza di esercizio fisico (Lorenzi Filho et al 2010). Alcuni indici di globuli rossi (RBC) e piastrine sono emersi come biomarcatori infiammatori in varie malattie (Tertemiz et al 2016). La gravità dell'OSA è significativamente associata all'aumento dell'ematocrito, anche dopo aver controllato possibili variabili confondenti. Tuttavia, l’ipossiemia notturna nell’OSA non porta solitamente alla policitemia clinica (Choi et al 2006). Nei pazienti con diagnosi clinica di OSAS, l'RDW può essere un indicatore della gravità della condizione. Poiché l'RDW è solitamente incluso in un emocromo completo, potrebbe fornire uno strumento poco costoso per il triage dei pazienti con OSAS per la valutazione polisonnografica (Sökücü et al 2012). Gli indici ematologici conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei neutrofili, conta dei linfociti, volume medio piastrinico (MPV), ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW) e ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) sono stati proposti come marcatori alternativi a quelli normalmente utilizzati clinicamente, ad esempio, interleuchina-6 (IL6) e proteina C-reattiva, per valutare il peso dell’infiammazione nell’OSAS (Wu et al 2018)
Scopo del lavoro:
Studiare la relazione tra la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno e gli indici dei globuli rossi
Progettazione dello studio:
Studio trasversale retrospettivo
Pazienti e metodi:
Questo studio trasversale sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina Toracica, Unità per i Disturbi Respiratori del Sonno, ospedale universitario di Mansoura su trenta (30) pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Paziente stabile con sospetta OSA
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Femmine incinte
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Paziente con malattie croniche come BPCO, CHF, CKD, CLD. DM e ictus
- Paziente con neoplasie ematologiche
- Paziente in trattamento con anticoagulanti
- Pazienti con recente trasfusione di sangue
- Paziente con psicosi Metodo
I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a quanto segue:
- Raccolta completa dell'anamnesi ed esame fisico
- Screening OSA: ESS, questionario Berlino e questionario STOP-Bang,
- Pulsossimetria
- Polisonnografia assistita tutta la notte (PSG)
Indagini di laboratorio:
- Analisi del sangue completa (effettuata al mattino dopo la notte di sonno monitorato dal PSG. Con stress sugli indici dei globuli rossi (conta RBC, MCV, MCH, RDW)
- Emogasanalisi arteriosa, se necessario
- Esami di routine della funzionalità renale ed epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egitto, 050
- Tamer Awad Elsayed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età superiore a 18 anni. 2. Paziente stabile con sospetta OSA
Criteri di esclusione:
- 1. Età <18 anni. 2. Donne in gravidanza 3. Pazienti emodinamicamente instabili 4. Pazienti con malattie croniche come BPCO, CHF, CKD, CLD. DM e ictus 5. Paziente con neoplasie ematologiche 6. Paziente in trattamento con anticoagulanti 7. Pazienti con recente trasfusione di sangue 8. Paziente con psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici dei globuli rossi
Lasso di tempo: una notte
|
Indici dei globuli rossi
|
una notte
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.23.12.2429
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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