Intervento basato sulla consapevolezza per adolescenti con emicrania cronica
10 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sulla consapevolezza adattato per gli adolescenti con emicrania per informare un futuro studio randomizzato che valuti gli effetti dell'intervento sugli esiti correlati al mal di testa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intervento basato sulla consapevolezza (MBI) si mostra promettente negli adulti con emicrania, ma la ricerca è limitata negli adolescenti.
Il presente studio mira a far avanzare i trattamenti comportamentali per gli adolescenti con emicrania frequente adattando un MBI esistente supportato empiricamente per gli adolescenti (Learning to BREATHE) per soddisfare le esigenze specifiche degli adolescenti con emicrania cronica.
Nella Fase I dello studio, utilizzeremo il feedback sollecitato dalle interviste con adolescenti con emicrania cronica, i loro genitori e operatori sanitari che documentano l'esperienza di convivenza con l'emicrania cronica e sul contenuto e la consegna dell'MBI per creare un intervento di gruppo di telemedicina adattato specificatamente studiato per gli adolescenti con emicranie frequenti.
Nella Fase II dello studio, l’MBI adattato sarà sperimentato in uno studio a braccio singolo con adolescenti con emicrania frequente per valutare fattibilità, accettabilità e segnali clinici preliminari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle A Clementi, PhD
- Numero di telefono: 720-777-7487
- Email: michelle.clementi@childrenscolorado.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Harmon, BS
- Numero di telefono: 720-777-4904
- Email: michelle.harmon@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Contatto:
- Michelle A Clementi, PhD
- Numero di telefono: 720-777-7487
- Email: michelle.clementi@childrenscolorado.org
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Contatto:
- Michelle Harmon, BS
- Numero di telefono: 720-777-4904
- Email: michelle.harmon@childrenscolorado.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 13 ai 18 anni
- Diagnosi di emicrania da parte del medico utilizzando i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione
- Segnalazione del paziente di >= 8 giorni di mal di testa al mese
- Punteggio PedMIDAS > 10 (almeno disabilità lieve correlata al mal di testa)
Criteri di esclusione:
- Terapia settimanale o bisettimanale con un operatore sanitario comportamentale autorizzato
- Condizione medica di comorbidità maggiore (ad esempio, cancro, epilessia)
- Psicosi attiva o ideazione suicidaria
- Impossibilità di fornire il consenso/assenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RESPIRA-Emicrania
I partecipanti riceveranno 6 sessioni settimanali di 1 ora di un intervento basato sulla consapevolezza erogato a distanza in un contesto di gruppo.
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L'intervento BREATHE-Migraine è stato adattato dal curriculum supportato dalla ricerca, "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), basato sul feedback qualitativo di adolescenti affetti da emicrania, dei loro genitori e di operatori pediatrici che curano il mal di testa.
BREATHE-Migraine comprende esercizi esperienziali e didattici progettati per affrontare la regolazione delle emozioni e lo stress di vivere con emicranie frequenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Percentuale di sessioni frequentate; Dati qualitativi generati tramite interviste di focus group (le domande includeranno ostacoli e facilitatori al completamento dell'intervento)
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Fino a 6 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutazioni sul questionario di accettabilità del programma (punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità); Dati qualitativi generati tramite interviste di focus group (le domande includeranno percezioni positive e negative dell'intervento)
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella disabilità correlata al mal di testa
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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Il Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) è un questionario self-report composto da 6 item che misura la misura in cui il mal di testa interferisce con la frequenza e il funzionamento scolastico, il funzionamento domestico e la presenza e il funzionamento sociale.
Agli adolescenti verrà chiesto di indicare il numero di giorni negli ultimi 3 mesi in cui non sono stati in grado di frequentare o partecipare pienamente a una serie di attività.
I punteggi più bassi indicano una minore disabilità.
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Baseline, 6 settimane
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
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La Difficultities in Emotion Adjustment Scale-Short Form (DERS-SF) è una misura self-report composta da 18 item di varie dimensioni della disregolazione emotiva.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Il DERS-SF fornisce un punteggio totale e 6 punteggi di sottoscala.
I punteggi più bassi indicano una migliore regolazione delle emozioni.
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Baseline, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2359
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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