Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności dla nastolatków cierpiących na przewlekłą migrenę

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji opartej na uważności, dostosowanej dla nastolatków cierpiących na migrenę, na potrzeby przyszłego randomizowanego badania oceniającego wpływ tej interwencji na wyniki związane z bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja oparta na uważności (MBI) jest obiecująca u dorosłych chorych na migrenę, ale badania dotyczące młodzieży są ograniczone. Obecne badanie ma na celu udoskonalenie metod leczenia behawioralnego nastolatków cierpiących na częste migreny poprzez dostosowanie istniejącego, potwierdzonego empirycznie MBI dla nastolatków (Nauka oddychania), aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby nastolatków cierpiących na przewlekłą migrenę. W I fazie badania wykorzystamy informacje zwrotne uzyskane z wywiadów z nastolatkami cierpiącymi na przewlekłą migrenę, ich rodzicami i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, dokumentujące doświadczenia życia z przewlekłą migreną oraz treść i sposób dostarczania MBI, aby stworzyć dostosowaną interwencję grupową w zakresie telezdrowia specjalnie dostosowany dla nastolatków cierpiących na częste migreny. W fazie II badania dostosowany MBI zostanie poddany pilotażowi w jednoramiennym badaniu z udziałem młodzieży z częstymi migrenami w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnych sygnałów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 18 lat
  • Zdiagnozowana migrena przez lekarza na podstawie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie trzecie
  • Raport pacjenta dotyczący >= 8 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Wynik w skali PedMIDAS > 10 (przynajmniej łagodna niepełnosprawność związana z bólem głowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia cotygodniowa lub dwutygodniowa z licencjonowanym dostawcą usług w zakresie zdrowia behawioralnego
  • Poważne choroby współistniejące (np. rak, epilepsja)
  • Aktywna psychoza lub myśli samobójcze
  • Brak możliwości wyrażenia zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODDYCHAJ – migrena
Uczestnicy otrzymają 6 cotygodniowych, godzinnych sesji zdalnie prowadzonych interwencji opartych na uważności w grupie.
Behawioralne: ODDYCHAJ – migrena
Interwencję BREATHE-Migraine zaadaptowano z programu nauczania „Nauka oddychania” (Broderick, 2021) w oparciu o jakościowe informacje zwrotne od nastolatków cierpiących na migrenę, ich rodziców i pediatrycznych lekarzy zajmujących się bólami głowy. BREATHE-Migraine obejmuje ćwiczenia empiryczne i dydaktyczne mające na celu omówienie regulacji emocji i stresu związanego z częstymi migrenami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Procent sesji, w których uczestniczył; Dane jakościowe wygenerowane w drodze wywiadów grupowych (pytania będą obejmować bariery i czynniki ułatwiające realizację interwencji)
Do 6 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 7 tygodni
Oceny w kwestionariuszu akceptowalności programu (wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność); Dane jakościowe wygenerowane w drodze wywiadów grupowych (pytania będą dotyczyć pozytywnego i negatywnego postrzegania interwencji)
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Ocena niepełnosprawności pediatrycznej z powodu migreny (PedMIDAS) to sześcioelementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący stopień, w jakim bóle głowy zakłócały uczęszczanie do szkoły i funkcjonowanie w szkole, funkcjonowanie w domu oraz uczestnictwo i funkcjonowanie w kontaktach społecznych. Młodzież zostanie poproszona o podanie liczby dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podczas których nie mogła uczestniczyć lub w pełni uczestniczyć w szeregu zajęć. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana w regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Skrócona skala trudności w regulacji emocji (DERS-SF) to składająca się z 18 pozycji samoopisowa miara różnych wymiarów rozregulowania emocji. Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). DERS-SF zapewnia wynik całkowity i 6 wyników podskali. Niższe wyniki wskazują na lepszą regulację emocji.
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-2359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODDYCHAJ – migrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj