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Achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche mit chronischer Migräne

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zu bewerten, die an Jugendliche mit Migräne angepasst ist, um eine zukünftige randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf kopfschmerzbezogene Ergebnisse zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) sind bei Erwachsenen mit Migräne vielversprechend, bei Jugendlichen gibt es jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Verhaltensbehandlungen für Jugendliche mit häufiger Migräne voranzutreiben, indem ein bestehender empirisch unterstützter MBI für Jugendliche (Learning to BREATHE) angepasst wird, um den besonderen Bedürfnissen von Jugendlichen mit chronischer Migräne gerecht zu werden. In Phase I der Studie werden wir Feedback aus Interviews mit Jugendlichen mit chronischer Migräne, ihren Eltern und Gesundheitsdienstleistern nutzen, um die Erfahrungen mit chronischer Migräne sowie den Inhalt und die Durchführung des MBI zu dokumentieren, um eine angepasste telemedizinische Gruppenintervention zu erstellen speziell auf Jugendliche mit häufiger Migräne zugeschnitten. In Phase II der Studie wird der angepasste MBI in einer einarmigen Studie mit Jugendlichen mit häufiger Migräne getestet, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige klinische Signale zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13 bis 18 Jahre
  • Von einem Arzt wurde Migräne anhand der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, diagnostiziert
  • Patientenbericht von >= 8 Kopfschmerztagen pro Monat
  • PedMIDAS-Score von > 10 (mindestens leichte kopfschmerzbedingte Behinderung)

Ausschlusskriterien:

  • Wöchentliche oder zweiwöchentliche Therapie mit einem zugelassenen Verhaltensmediziner
  • Schwere komorbide Erkrankung (z. B. Krebs, Epilepsie)
  • Aktive Psychose oder Selbstmordgedanken
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung/Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BREATHE-Migräne
Die Teilnehmer erhalten 6 wöchentliche einstündige Sitzungen einer ferngesteuerten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention in einer Gruppenumgebung.
Verhalten: BREATHE-Migräne
Die BREATHE-Migräne-Intervention wurde aus dem forschungsgestützten Lehrplan „Learning to BREATHE“ (Broderick, 2021) übernommen und basiert auf qualitativem Feedback von Jugendlichen mit Migräne, ihren Eltern und pädiatrischen Kopfschmerzanbietern. BREATHE-Migräne umfasst erfahrungsorientierte und didaktische Übungen, die darauf abzielen, die Emotionsregulation und den Stress des Lebens mit häufiger Migräne zu thematisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der besuchten Sitzungen; Qualitative Daten, die durch Fokusgruppeninterviews generiert wurden (die Fragen umfassen Hindernisse und Erleichterungen für den Abschluss der Intervention)
Bis zu 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertungen im Fragebogen zur Programmakzeptanz (höhere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz); Qualitative Daten, die durch Fokusgruppeninterviews generiert wurden (die Fragen umfassen positive und negative Wahrnehmungen der Intervention)
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kopfschmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Das Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Ausmaß misst, in dem Kopfschmerzen den Schulbesuch und die Funktionsfähigkeit, die Funktionsfähigkeit zu Hause sowie die Anwesenheit und Funktionsfähigkeit in sozialen Netzwerken beeinträchtigten. Jugendliche werden gebeten, die Anzahl der Tage in den letzten drei Monaten anzugeben, an denen sie an einer Reihe von Aktivitäten nicht teilnehmen oder nicht vollständig teilnehmen konnten. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Kurzform der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-SF) ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für verschiedene Dimensionen der Emotionsdysregulation. Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet. Der DERS-SF liefert einen Gesamtscore und 6 Subskalenscores. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Emotionsregulation hin.
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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