Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde interventie voor adolescenten met chronische migraine

10 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een op mindfulness gebaseerde interventie, aangepast voor adolescenten met migraine, ter informatie van een toekomstig gerandomiseerd onderzoek waarin de effecten van de interventie op hoofdpijngerelateerde uitkomsten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) is veelbelovend bij volwassenen met migraine, maar onderzoek bij adolescenten is beperkt. De huidige studie heeft tot doel gedragsbehandelingen voor adolescenten met frequente migraine te bevorderen door een bestaande empirisch ondersteunde MBI voor adolescenten (Learning to BREATHE) aan te passen om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van adolescenten met chronische migraine. In fase I van het onderzoek zullen we de feedback gebruiken die we hebben verkregen uit interviews met tieners met chronische migraine, hun ouders en zorgverleners, waarin de ervaringen van het leven met chronische migraine worden gedocumenteerd en over de inhoud en uitvoering van de MBI, om een ​​aangepaste telezorggroepsinterventie te creëren. speciaal afgestemd op adolescenten met frequente migraine. In Fase II van de studie zal de aangepaste MBI worden getest in een eenarmige studie met adolescenten met frequente migraine om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige klinische signalen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13 tot 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met migraine door medische zorgverlener op basis van criteria uit de International Classification of Headache Disorders, derde editie
  • Patiëntrapport van >= 8 hoofdpijndagen per maand
  • PedMIDAS-score van > 10 (minstens milde hoofdpijngerelateerde invaliditeit)

Uitsluitingscriteria:

  • Wekelijkse of tweewekelijkse therapie met een erkende gedragstherapeut
  • Ernstige comorbide medische aandoening (bijvoorbeeld kanker, epilepsie)
  • Actieve psychose of zelfmoordgedachten
  • Onvermogen om toestemming/instemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADEM-Migraine
Deelnemers ontvangen 6 wekelijkse sessies van 1 uur met een op afstand geleverde, op mindfulness gebaseerde interventie in groepsverband.
Gedragsmatig: ADEM-Migraine
De BREATHE-Migraine-interventie is aangepast aan het door onderzoek ondersteunde curriculum "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), gebaseerd op kwalitatieve feedback van adolescenten met migraine, hun ouders en pediatrische hoofdpijnaanbieders. BREATHE-Migraine omvat ervaringsgerichte en didactische oefeningen die zijn ontworpen om emotieregulatie en de stress van het leven met frequente migraine aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Percentage bijgewoonde sessies; Kwalitatieve gegevens gegenereerd via focusgroepinterviews (vragen omvatten onder meer belemmeringen en facilitators voor het voltooien van de interventie)
Tot 6 weken
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 7 weken
Beoordelingen op de vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het programma (hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid); Kwalitatieve gegevens gegenereerd via focusgroepinterviews (vragen omvatten positieve en negatieve percepties van de interventie)
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoofdpijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die meet in welke mate hoofdpijn het schoolbezoek en functioneren, het thuisfunctioneren en de sociale aanwezigheid en het functioneren belemmert. Aan adolescenten wordt gevraagd het aantal dagen in de afgelopen drie maanden aan te geven waarop zij niet in staat waren een aantal activiteiten bij te wonen of er niet volledig aan deel te nemen. Lagere scores duiden op minder invaliditeit.
Basislijn, 6 weken
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) is een zelfrapportagemaatstaf van 18 items die verschillende dimensies van emotiedysregulatie meet. De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). De DERS-SF biedt een totaalscore en 6 subschaalscores. Lagere scores duiden op een betere emotieregulatie.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Children's Hospital Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-2359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADEM-Migraine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren