Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, основанное на осознанности, для подростков с хронической мигренью

10 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель этого исследования — оценить осуществимость и приемлемость вмешательства, основанного на осознанности, адаптированного для подростков с мигренью, чтобы предоставить информацию для будущего рандомизированного исследования по оценке влияния вмешательства на исходы, связанные с головной болью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство, основанное на осознанности (MBI), показывает многообещающие результаты у взрослых с мигренью, но исследования у подростков ограничены. Настоящее исследование направлено на продвижение поведенческих методов лечения подростков с частой мигренью путем адаптации существующей эмпирически подтвержденной MBI для подростков (Обучение ДЫШАТЬ) для удовлетворения уникальных потребностей подростков с хронической мигренью. На этапе I исследования мы будем использовать обратную связь, полученную в ходе интервью с подростками с хронической мигренью, их родителями и медицинскими работниками, документирующими опыт жизни с хронической мигренью, а также о содержании и проведении MBI, чтобы создать адаптированное групповое вмешательство телемедицины. специально разработан для подростков с частыми мигренями. На этапе II исследования адаптированный MBI будет апробирован в одиночном исследовании с участием подростков с частой мигренью для оценки осуществимости, приемлемости и предварительных клинических сигналов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 18 лет
  • Мигрень поставлена ​​медицинским работником с использованием критериев Международной классификации расстройств головной боли, третье издание.
  • Отчет пациента >= 8 дней с головной болью в месяц
  • Оценка PedMIDAS > 10 (по крайней мере, легкая инвалидность, связанная с головной болью)

Критерий исключения:

  • Еженедельная или двухнедельная терапия с лицензированным специалистом по поведенческому здоровью.
  • Серьезное сопутствующее заболевание (например, рак, эпилепсия)
  • Активный психоз или суицидальные мысли
  • Невозможность дать согласие/согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЫХАНИЕ-Мигрень
Участники будут получать 6 еженедельных 1-часовых сеансов дистанционного вмешательства, основанного на осознанности, в групповой обстановке.
Поведенческий: ДЫХАНИЕ-Мигрень
Вмешательство «ДЫШАЙТЕ-Мигрень» было адаптировано на основе поддерживаемой исследованиями учебной программы «Учимся ДЫШАТЬ» (Бродерик, 2021 г.) на основе качественных отзывов от подростков с мигренью, их родителей и педиатрических специалистов по лечению головной боли. ДЫШАНИЕ-Мигрень включает экспериментальные и дидактические упражнения, предназначенные для регулирования эмоций и снятия стресса, связанного с частыми мигренями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: До 6 недель
Процент посещенных сессий; Качественные данные, полученные посредством интервью в фокус-группах (вопросы будут включать препятствия и факторы, способствующие завершению вмешательства)
До 6 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 7 недель
Рейтинги по анкете приемлемости программы (более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость); Качественные данные, полученные посредством интервью в фокус-группах (вопросы будут включать положительное и отрицательное восприятие вмешательства)
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности, связанной с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Детская оценка инвалидности по мигрени (PedMIDAS) представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 6 пунктов, позволяющую оценить степень, в которой головные боли мешают посещению школы и ее функционированию, домашнему функционированию, а также посещению и социальному функционированию. Подросткам будет предложено указать количество дней за последние 3 месяца, в течение которых они не могли посещать или полноценно участвовать в ряде мероприятий. Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Краткая форма шкалы «Трудности в регулировании эмоций» (DERS-SF) представляет собой опросник, состоящий из 18 пунктов, с помощью которого можно самостоятельно оценить различные аспекты нарушения регуляции эмоций. Предметы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). DERS-SF предоставляет общий балл и 6 баллов по субшкале. Более низкие баллы указывают на лучшую регуляцию эмоций.
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Children's Hospital Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-2359

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЫХАНИЕ-Мигрень

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться