Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti pro dospívající s chronickou migrénou

10. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence založené na všímavosti přizpůsobené pro adolescenty s migrénou, aby bylo možné informovat budoucí randomizovanou studii hodnotící účinky intervence na výsledky související s bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence založená na všímavosti (MBI) je slibná u dospělých s migrénou, ale výzkum u dospívajících je omezený. Současná studie si klade za cíl pokročit v behaviorální léčbě u adolescentů s častou migrénou přizpůsobením existujícího empiricky podporovaného MBI pro adolescenty (Learning to BREATHE) tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám adolescentů s chronickou migrénou. Ve fázi I studie použijeme zpětnou vazbu získanou z rozhovorů s dospívajícími s chronickou migrénou, jejich rodiči a poskytovateli zdravotní péče dokumentující zkušenost života s chronickou migrénou a o obsahu a poskytování MBI k vytvoření přizpůsobené intervence telehealth skupiny. speciálně přizpůsobené pro dospívající s častou migrénou. Ve fázi II studie bude adaptovaný MBI pilotován v jednoramenné studii s dospívajícími s častou migrénou, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost a předběžné klinické signály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 až 18 let
  • Lékař diagnostikoval migrénu pomocí kritérií z Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, třetí vydání
  • Pacient hlásí >= 8 dní bolesti hlavy za měsíc
  • Skóre PedMIDAS > 10 (alespoň mírné postižení související s bolestí hlavy)

Kritéria vyloučení:

  • Týdenní nebo dvoutýdenní terapie s licencovaným poskytovatelem behaviorálního zdraví
  • Závažný komorbidní zdravotní stav (např. rakovina, epilepsie)
  • Aktivní psychóza nebo sebevražedné myšlenky
  • Neschopnost poskytnout souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DECH-Migréna
Účastníci absolvují 6 týdenních 1-hodinových relací vzdálené intervence založené na všímavosti ve skupinovém prostředí.
Behaviorální: DECH-Migréna
Intervence BREATHE-Migraine byla upravena z výzkumem podporovaného kurikula „Učíme se DÝCHAT“ (Broderick, 2021), na základě kvalitativní zpětné vazby od adolescentů s migrénou, jejich rodičů a poskytovatelů dětských bolestí hlavy. BREATHE-Migraine zahrnuje zážitková a didaktická cvičení navržená tak, aby řešila regulaci emocí a stres spojený s častými migrénami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: Až 6 týdnů
Procento navštívených sezení; Kvalitativní data získaná prostřednictvím rozhovorů s cílovou skupinou (otázky budou zahrnovat překážky a facilitátory bránící dokončení intervence)
Až 6 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 7 týdnů
Hodnocení v dotazníku přijatelnosti programu (vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost); Kvalitativní data získaná prostřednictvím skupinových rozhovorů (otázky budou zahrnovat pozitivní a negativní vnímání intervence)
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity související s bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) je 6-položkový self-report dotazník měřící, do jaké míry bolesti hlavy narušovaly školní docházku a fungování, fungování domova a sociální docházku a fungování. Dospívající budou požádáni, aby uvedli počet dní za poslední 3 měsíce, kdy se nemohli zúčastnit nebo se plně zúčastnit řady aktivit. Nižší skóre značí menší postižení.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Krátká škála Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-SF) je 18-položková sebehodnotící míra různých dimenzí dysregulace emocí. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). DERS-SF poskytuje celkové skóre a 6 dílčích skóre. Nižší skóre ukazuje na lepší regulaci emocí.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Children's Hospital Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-2359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DECH-Migréna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit