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Intervenção baseada na atenção plena para adolescentes com enxaqueca crônica

10 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness adaptada para adolescentes com enxaqueca para informar um futuro ensaio randomizado avaliando os efeitos da intervenção nos resultados relacionados à dor de cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção baseada na atenção plena (MBI) mostra-se promissora em adultos com enxaqueca, mas a pesquisa é limitada em adolescentes. O presente estudo visa avançar nos tratamentos comportamentais para adolescentes com enxaqueca frequente, adaptando um MBI existente com suporte empírico para adolescentes (Aprendendo a RESPIRAR) para atender às necessidades únicas de adolescentes com enxaqueca crônica. Na Fase I do estudo, usaremos o feedback solicitado em entrevistas com adolescentes com enxaqueca crônica, seus pais e profissionais de saúde, documentando a experiência de viver com enxaqueca crônica e sobre o conteúdo e entrega do MBI para criar uma intervenção de grupo de telessaúde adaptada. adaptado especificamente para adolescentes com enxaqueca frequente. Na Fase II do estudo, o MBI adaptado será testado num ensaio de braço único com adolescentes com enxaquecas frequentes para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e sinais clínicos preliminares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 13 a 18 anos
  • Diagnosticado com enxaqueca pelo médico usando critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, Terceira Edição
  • Relato do paciente de >= 8 dias de dor de cabeça por mês
  • Pontuação PedMIDAS > 10 (pelo menos incapacidade leve relacionada à dor de cabeça)

Critério de exclusão:

  • Terapia semanal ou quinzenal com um profissional de saúde comportamental licenciado
  • Condição médica comórbida importante (por exemplo, câncer, epilepsia)
  • Psicose ativa ou ideação suicida
  • Incapacidade de fornecer consentimento/assentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RESPIRE-Enxaqueca
Os participantes receberão 6 sessões semanais de 1 hora de uma intervenção baseada em mindfulness realizada remotamente em um ambiente de grupo.
Comportamental: RESPIRE-Enxaqueca
A intervenção BREATHE-Migraine foi adaptada do currículo apoiado pela investigação, "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), com base no feedback qualitativo de adolescentes com enxaqueca, dos seus pais e de prestadores de cuidados de saúde pediátricos. BREATHE-Migraine inclui exercícios experienciais e didáticos desenvolvidos para abordar a regulação emocional e o estresse de conviver com enxaquecas frequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção
Prazo: Até 6 semanas
Percentagem de sessões assistidas; Dados qualitativos gerados através de entrevistas em grupos focais (as perguntas incluirão barreiras e facilitadores para completar a intervenção)
Até 6 semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 7 semanas
Classificações no questionário de aceitabilidade do programa (pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade); Dados qualitativos gerados por meio de entrevistas em grupos focais (as perguntas incluirão percepções positivas e negativas da intervenção)
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A Avaliação Pediátrica de Incapacidade de Enxaqueca (PedMIDAS) é um questionário de autorrelato de 6 itens que mede até que ponto as dores de cabeça interferem na frequência e no funcionamento escolar, no funcionamento doméstico e na frequência e funcionamento social. Os adolescentes serão solicitados a indicar o número de dias nos últimos 3 meses em que não puderam comparecer ou participar plenamente de uma série de atividades. Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade.
Linha de base, 6 semanas
Mudança na regulação emocional
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Formato Abreviado (DERS-SF) é uma medida de autorrelato de 18 itens de várias dimensões da desregulação emocional. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). O DERS-SF fornece uma pontuação total e 6 pontuações em subescalas. Pontuações mais baixas indicam melhor regulação emocional.
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Children's Hospital Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-2359

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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