- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414109
Mindfulness-baserad intervention för ungdomar med kronisk migrän
10 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en mindfulness-baserad intervention anpassad för ungdomar med migrän för att informera en framtida randomiserad studie som bedömer effekterna av interventionen på huvudvärkrelaterade resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindfulness-baserad intervention (MBI) visar lovande hos vuxna med migrän, men forskningen är begränsad hos ungdomar.
Den aktuella studien syftar till att främja beteendebehandlingar för ungdomar med frekvent migrän genom att anpassa en befintlig empiriskt stödd MBI för ungdomar (Learning to BREATHE) för att möta de unika behoven hos ungdomar med kronisk migrän.
I fas I av studien kommer vi att använda feedback från intervjuer med tonåringar med kronisk migrän, deras föräldrar och vårdgivare som dokumenterar upplevelsen av att leva med kronisk migrän och om innehållet och leveransen av MBI för att skapa en anpassad telehälsogruppintervention speciellt anpassad för ungdomar med frekvent migrän.
I fas II av studien kommer den anpassade MBI att testas i en enarmad studie med ungdomar med frekvent migrän för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminära kliniska signaler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michelle A Clementi, PhD
- Telefonnummer: 720-777-7487
- E-post: michelle.clementi@childrenscolorado.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michelle Harmon, BS
- Telefonnummer: 720-777-4904
- E-post: michelle.harmon@childrenscolorado.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Michelle A Clementi, PhD
- Telefonnummer: 720-777-7487
- E-post: michelle.clementi@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Michelle Harmon, BS
- Telefonnummer: 720-777-4904
- E-post: michelle.harmon@childrenscolorado.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13 till 18 år
- Diagnostiserats med migrän av läkare med hjälp av kriterier från International Classification of Headache Disorders, tredje upplagan
- Patientrapport på >= 8 huvudvärksdagar per månad
- PedMIDAS-poäng > 10 (minst mild huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning)
Exklusions kriterier:
- Behandling varje vecka eller varannan vecka med en licensierad beteendevårdare
- Stort komorbidt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, epilepsi)
- Aktiv psykos eller självmordstankar
- Oförmåga att ge samtycke/samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ANDAS-Migrän
Deltagarna kommer att få 6 veckovisa 1-timmessessioner med en fjärrlevererad mindfulness-baserad intervention i en gruppmiljö.
|
Interventionen BREATHE-migrän anpassades från den forskningsstödda läroplanen, "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), baserad på kvalitativ feedback från ungdomar med migrän, deras föräldrar och vårdgivare av pediatrisk huvudvärk.
BREATHE-Migrän inkluderar erfarenhetsmässiga och didaktiska övningar utformade för att hantera känsloreglering och stressen av att leva med frekvent migrän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Procent av besökta sessioner; Kvalitativ data genererad via fokusgruppsintervjuer (frågor kommer att inkludera hinder och facilitatorer för att slutföra interventionen)
|
Upp till 6 veckor
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 7 veckor
|
Betyg på frågeformuläret för programacceptans (högre poäng indikerar högre acceptans); Kvalitativ data genererad via fokusgruppsintervjuer (frågor kommer att innehålla positiva och negativa uppfattningar om interventionen)
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) är ett självrapporterande frågeformulär med 6 punkter som mäter i vilken utsträckning huvudvärk stör skolnärvaro och funktion, hemfunktion samt social närvaro och funktion.
Ungdomar kommer att bli ombedda att ange antalet dagar under de senaste 3 månaderna då de inte kunnat delta eller helt delta i en rad aktiviteter.
Lägre poäng tyder på mindre funktionshinder.
|
Baslinje, 6 veckor
|
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) är ett självrapporteringsmått med 18 punkter för olika dimensioner av emotionell dysregulation.
Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
DERS-SF ger en totalpoäng och 6 subskalapoäng.
Lägre poäng indikerar bättre känsloreglering.
|
Baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-2359
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ANDAS-Migrän
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanFriska | LuftvägssjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AvslutadMyopi | OrtokeratologiHong Kong
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
University of ZurichRekryteringKronisk avstötning av lungtransplantationSchweiz