Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad intervention för ungdomar med kronisk migrän

10 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en mindfulness-baserad intervention anpassad för ungdomar med migrän för att informera en framtida randomiserad studie som bedömer effekterna av interventionen på huvudvärkrelaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mindfulness-baserad intervention (MBI) visar lovande hos vuxna med migrän, men forskningen är begränsad hos ungdomar. Den aktuella studien syftar till att främja beteendebehandlingar för ungdomar med frekvent migrän genom att anpassa en befintlig empiriskt stödd MBI för ungdomar (Learning to BREATHE) för att möta de unika behoven hos ungdomar med kronisk migrän. I fas I av studien kommer vi att använda feedback från intervjuer med tonåringar med kronisk migrän, deras föräldrar och vårdgivare som dokumenterar upplevelsen av att leva med kronisk migrän och om innehållet och leveransen av MBI för att skapa en anpassad telehälsogruppintervention speciellt anpassad för ungdomar med frekvent migrän. I fas II av studien kommer den anpassade MBI att testas i en enarmad studie med ungdomar med frekvent migrän för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminära kliniska signaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 13 till 18 år
  • Diagnostiserats med migrän av läkare med hjälp av kriterier från International Classification of Headache Disorders, tredje upplagan
  • Patientrapport på >= 8 huvudvärksdagar per månad
  • PedMIDAS-poäng > 10 (minst mild huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning)

Exklusions kriterier:

  • Behandling varje vecka eller varannan vecka med en licensierad beteendevårdare
  • Stort komorbidt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, epilepsi)
  • Aktiv psykos eller självmordstankar
  • Oförmåga att ge samtycke/samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANDAS-Migrän
Deltagarna kommer att få 6 veckovisa 1-timmessessioner med en fjärrlevererad mindfulness-baserad intervention i en gruppmiljö.
Interventionen BREATHE-migrän anpassades från den forskningsstödda läroplanen, "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), baserad på kvalitativ feedback från ungdomar med migrän, deras föräldrar och vårdgivare av pediatrisk huvudvärk. BREATHE-Migrän inkluderar erfarenhetsmässiga och didaktiska övningar utformade för att hantera känsloreglering och stressen av att leva med frekvent migrän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Upp till 6 veckor
Procent av besökta sessioner; Kvalitativ data genererad via fokusgruppsintervjuer (frågor kommer att inkludera hinder och facilitatorer för att slutföra interventionen)
Upp till 6 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: 7 veckor
Betyg på frågeformuläret för programacceptans (högre poäng indikerar högre acceptans); Kvalitativ data genererad via fokusgruppsintervjuer (frågor kommer att innehålla positiva och negativa uppfattningar om interventionen)
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) är ett självrapporterande frågeformulär med 6 punkter som mäter i vilken utsträckning huvudvärk stör skolnärvaro och funktion, hemfunktion samt social närvaro och funktion. Ungdomar kommer att bli ombedda att ange antalet dagar under de senaste 3 månaderna då de inte kunnat delta eller helt delta i en rad aktiviteter. Lägre poäng tyder på mindre funktionshinder.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) är ett självrapporteringsmått med 18 punkter för olika dimensioner av emotionell dysregulation. Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). DERS-SF ger en totalpoäng och 6 subskalapoäng. Lägre poäng indikerar bättre känsloreglering.
Baslinje, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ANDAS-Migrän

3
Prenumerera