- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414109
Intervención basada en la atención plena para adolescentes con migraña crónica
10 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en la atención plena adaptada para adolescentes con migraña para informar un futuro ensayo aleatorio que evalúe los efectos de la intervención sobre los resultados relacionados con el dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención basada en la atención plena (MBI) es prometedora en adultos con migraña, pero la investigación es limitada en adolescentes.
El estudio actual tiene como objetivo avanzar en los tratamientos conductuales para adolescentes con migraña frecuente mediante la adaptación de un MBI existente con respaldo empírico para adolescentes (Learning to BREATHE) para satisfacer las necesidades únicas de los adolescentes con migraña crónica.
En la Fase I del estudio, utilizaremos los comentarios solicitados en entrevistas con adolescentes con migraña crónica, sus padres y proveedores de atención médica que documenten la experiencia de vivir con migraña crónica y sobre el contenido y la ejecución del MBI para crear una intervención grupal de telesalud adaptada. Diseñado específicamente para adolescentes con migraña frecuente.
En la Fase II del estudio, el MBI adaptado se pondrá a prueba en un ensayo de un solo brazo con adolescentes con migraña frecuente para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y señales clínicas preliminares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle A Clementi, PhD
- Número de teléfono: 720-777-7487
- Correo electrónico: michelle.clementi@childrenscolorado.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Harmon, BS
- Número de teléfono: 720-777-4904
- Correo electrónico: michelle.harmon@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Michelle A Clementi, PhD
- Número de teléfono: 720-777-7487
- Correo electrónico: michelle.clementi@childrenscolorado.org
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Contacto:
- Michelle Harmon, BS
- Número de teléfono: 720-777-4904
- Correo electrónico: michelle.harmon@childrenscolorado.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13 a 18 años
- Diagnosticado con migraña por un proveedor médico utilizando criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, Tercera Edición
- Informe del paciente de >= 8 días de dolor de cabeza por mes
- Puntuación PedMIDAS > 10 (al menos discapacidad leve relacionada con el dolor de cabeza)
Criterio de exclusión:
- Terapia semanal o quincenal con un proveedor de salud conductual autorizado
- Condición médica comórbida importante (p. ej., cáncer, epilepsia)
- Psicosis activa o ideación suicida.
- Incapacidad para dar consentimiento/asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BREATHE-Migraña
Los participantes recibirán 6 sesiones semanales de 1 hora de una intervención basada en mindfulness impartida de forma remota en un entorno grupal.
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La intervención BREATHE-Migraine se adaptó del plan de estudios respaldado por la investigación, "Aprender a BREATHE" (Broderick, 2021), basado en comentarios cualitativos de adolescentes con migraña, sus padres y proveedores de dolor de cabeza pediátricos.
BREATHE-Migraine incluye ejercicios experienciales y didácticos diseñados para abordar la regulación de las emociones y el estrés de vivir con migraña frecuente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Porcentaje de sesiones asistidas; Datos cualitativos generados a través de entrevistas de grupos focales (las preguntas incluirán barreras y facilitadores para completar la intervención)
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Hasta 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Calificaciones del cuestionario de aceptabilidad del programa (las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad); Datos cualitativos generados a través de entrevistas de grupos focales (las preguntas incluirán percepciones positivas y negativas de la intervención)
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
La Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS) es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que mide hasta qué punto los dolores de cabeza interfieren con la asistencia y el funcionamiento escolar, el funcionamiento en el hogar y la asistencia y el funcionamiento social.
Se pedirá a los adolescentes que indiquen el número de días en los últimos 3 meses en los que no pudieron asistir o participar plenamente en una variedad de actividades.
Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
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Línea de base, 6 semanas
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Cambio en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La escala corta de dificultades en la regulación de las emociones (DERS-SF) es una medida de autoinforme de 18 ítems de varias dimensiones de la desregulación de las emociones.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
El DERS-SF proporciona una puntuación total y 6 puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor regulación de las emociones.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2359
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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