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Intervención basada en la atención plena para adolescentes con migraña crónica

10 de mayo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en la atención plena adaptada para adolescentes con migraña para informar un futuro ensayo aleatorio que evalúe los efectos de la intervención sobre los resultados relacionados con el dolor de cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención basada en la atención plena (MBI) es prometedora en adultos con migraña, pero la investigación es limitada en adolescentes. El estudio actual tiene como objetivo avanzar en los tratamientos conductuales para adolescentes con migraña frecuente mediante la adaptación de un MBI existente con respaldo empírico para adolescentes (Learning to BREATHE) para satisfacer las necesidades únicas de los adolescentes con migraña crónica. En la Fase I del estudio, utilizaremos los comentarios solicitados en entrevistas con adolescentes con migraña crónica, sus padres y proveedores de atención médica que documenten la experiencia de vivir con migraña crónica y sobre el contenido y la ejecución del MBI para crear una intervención grupal de telesalud adaptada. Diseñado específicamente para adolescentes con migraña frecuente. En la Fase II del estudio, el MBI adaptado se pondrá a prueba en un ensayo de un solo brazo con adolescentes con migraña frecuente para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y señales clínicas preliminares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 13 a 18 años
  • Diagnosticado con migraña por un proveedor médico utilizando criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, Tercera Edición
  • Informe del paciente de >= 8 días de dolor de cabeza por mes
  • Puntuación PedMIDAS > 10 (al menos discapacidad leve relacionada con el dolor de cabeza)

Criterio de exclusión:

  • Terapia semanal o quincenal con un proveedor de salud conductual autorizado
  • Condición médica comórbida importante (p. ej., cáncer, epilepsia)
  • Psicosis activa o ideación suicida.
  • Incapacidad para dar consentimiento/asentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BREATHE-Migraña
Los participantes recibirán 6 sesiones semanales de 1 hora de una intervención basada en mindfulness impartida de forma remota en un entorno grupal.
La intervención BREATHE-Migraine se adaptó del plan de estudios respaldado por la investigación, "Aprender a BREATHE" (Broderick, 2021), basado en comentarios cualitativos de adolescentes con migraña, sus padres y proveedores de dolor de cabeza pediátricos. BREATHE-Migraine incluye ejercicios experienciales y didácticos diseñados para abordar la regulación de las emociones y el estrés de vivir con migraña frecuente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Porcentaje de sesiones asistidas; Datos cualitativos generados a través de entrevistas de grupos focales (las preguntas incluirán barreras y facilitadores para completar la intervención)
Hasta 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 semanas
Calificaciones del cuestionario de aceptabilidad del programa (las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad); Datos cualitativos generados a través de entrevistas de grupos focales (las preguntas incluirán percepciones positivas y negativas de la intervención)
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La Evaluación de discapacidad por migraña pediátrica (PedMIDAS) es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que mide hasta qué punto los dolores de cabeza interfieren con la asistencia y el funcionamiento escolar, el funcionamiento en el hogar y la asistencia y el funcionamiento social. Se pedirá a los adolescentes que indiquen el número de días en los últimos 3 meses en los que no pudieron asistir o participar plenamente en una variedad de actividades. Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La escala corta de dificultades en la regulación de las emociones (DERS-SF) es una medida de autoinforme de 18 ítems de varias dimensiones de la desregulación de las emociones. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). El DERS-SF proporciona una puntuación total y 6 puntuaciones de subescala. Las puntuaciones más bajas indican una mejor regulación de las emociones.
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BREATHE-Migraña

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