Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú beavatkozás krónikus migrénes serdülők számára

2024. május 10. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a migrénes serdülők számára adaptált mindfulness-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, hogy tájékozódjon egy jövőbeni randomizált vizsgálatban, amely felméri a beavatkozás fejfájással kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mindfulness-based intervenció (MBI) ígéretesnek tűnik a migrénes felnőtteknél, de a serdülők körében korlátozott a kutatás. A jelenlegi tanulmány célja a gyakori migrénben szenvedő serdülők viselkedési kezelésének előmozdítása egy meglévő, empirikusan támogatott MBI serdülőknek (Learning to BREATHE) adaptálásával, hogy megfeleljen a krónikus migrénben szenvedő serdülők egyedi igényeinek. A tanulmány I. fázisában a krónikus migrénes tinédzserekkel, szüleikkel és egészségügyi szolgáltatókkal készített interjúkból származó visszajelzéseket használjuk fel, amelyek dokumentálják a krónikus migrénes élet tapasztalatait, valamint az MBI tartalmát és megvalósítását, hogy adaptált távegészségügyi csoportos beavatkozást hozzunk létre. kifejezetten a gyakori migrénben szenvedő serdülők számára készült. A tanulmány II. fázisában az adaptált MBI-t egy egykarú kísérletben tesztelik gyakori migrénes serdülőkkel, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az előzetes klinikai jeleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 éves korig
  • Az orvos migrént diagnosztizált a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának harmadik kiadásának kritériumai alapján
  • A beteg jelentése havonta több mint 8 fejfájásról
  • PedMIDAS pontszám > 10 (legalább enyhe fejfájással összefüggő fogyatékosság)

Kizárási kritériumok:

  • Heti vagy kéthetente végzett terápia engedéllyel rendelkező viselkedés-egészségügyi szolgáltatóval
  • Súlyos társbetegségek (pl. rák, epilepszia)
  • Aktív pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok
  • Képtelenség a hozzájárulás megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉLEGZÉS-Migrén
A résztvevők heti 6 alkalommal kapnak egy 1 órás távoli, mindfulness-alapú beavatkozást csoportos környezetben.
Viselkedési: LÉLEGZÉS-Migrén
A BREATHE-Migrén beavatkozást a „Learning to BREATHE” (Broderick, 2021) kutatás által támogatott tantervből adaptálták, a migrénes serdülőktől, szüleiktől és gyermekkori fejfájást szolgáltatóktól kapott minőségi visszajelzések alapján. A BREATHE-Migrén tapasztalati és didaktikai gyakorlatokat tartalmaz, amelyek célja az érzelmek szabályozása és a gyakori migrénnel járó stressz kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 6 hétig
Az üléseken részt vett százalékos arány; Fókuszcsoportos interjúk során generált kvalitatív adatok (a kérdések között szerepelnek a beavatkozás befejezésének akadályai és elősegítői)
Akár 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 7 hét
A program elfogadhatósági kérdőívének értékelése (magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelez); Fókuszcsoportos interjúk során előállított kvalitatív adatok (a kérdések között szerepelni fog a beavatkozás pozitív és negatív megítélése)
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fejfájással összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) egy 6 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely azt méri, hogy a fejfájás milyen mértékben befolyásolta az iskolalátogatást és a működést, az otthoni működést, valamint a szociális részvételt és működést. A serdülőket arra kérik, hogy jelöljék meg, hogy az elmúlt 3 hónapban hány napban nem tudtak részt venni egy sor tevékenységen, vagy nem tudtak teljes mértékben részt venni azokon. Az alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak.
Alapállapot, 6 hét
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az érzelemszabályozás nehézségei skála-rövid űrlap (DERS-SF) egy 18 tételből álló önbeszámoló mérőszám az érzelmi diszreguláció különböző dimenzióira. A tételeket egy 6 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed. A DERS-SF egy összpontszámot és 6 alskálát biztosít. Az alacsonyabb pontszámok jobb érzelemszabályozást jeleznek.
Alapállapot, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Children's Hospital Colorado

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-2359

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LÉLEGZÉS-Migrén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel