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Intervention basée sur la pleine conscience pour les adolescents souffrant de migraine chronique

10 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience adaptée aux adolescents souffrant de migraine pour éclairer un futur essai randomisé évaluant les effets de l'intervention sur les résultats liés aux maux de tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) s'avère prometteuse chez les adultes souffrant de migraine, mais la recherche est limitée chez les adolescents. L'étude actuelle vise à faire progresser les traitements comportementaux pour les adolescents souffrant de migraines fréquentes en adaptant un MBI existant et soutenu empiriquement pour les adolescents (Apprendre à RESPIRER) pour répondre aux besoins uniques des adolescents souffrant de migraine chronique. Dans la phase I de l'étude, nous utiliserons les commentaires sollicités lors d'entretiens avec des adolescents souffrant de migraine chronique, leurs parents et prestataires de soins de santé documentant l'expérience de vivre avec la migraine chronique et sur le contenu et la prestation du MBI pour créer une intervention de groupe de télésanté adaptée. spécialement conçu pour les adolescents souffrant de migraines fréquentes. Au cours de la phase II de l'étude, le MBI adapté sera testé dans un essai à un seul bras auprès d'adolescents souffrant de migraines fréquentes pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les signaux cliniques préliminaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 13 à 18 ans
  • Diagnostic de migraine par un prestataire médical selon les critères de la Classification internationale des maux de tête, troisième édition
  • Rapport du patient >= 8 jours de maux de tête par mois
  • Score PedMIDAS > 10 (au moins un léger handicap lié à des maux de tête)

Critère d'exclusion:

  • Thérapie hebdomadaire ou bihebdomadaire avec un prestataire de santé comportementale agréé
  • Problème médical comorbide majeur (p. ex. cancer, épilepsie)
  • Psychose active ou idées suicidaires
  • Incapacité de donner son consentement/assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RESPIRER-Migraine
Les participants recevront 6 séances hebdomadaires d'une heure d'une intervention basée sur la pleine conscience dispensée à distance en groupe.
Comportemental: RESPIRER-Migraine
L'intervention BREATHE-Migraine a été adaptée du programme soutenu par la recherche, « Apprendre à BREATHE » (Broderick, 2021), sur la base des commentaires qualitatifs des adolescents souffrant de migraine, de leurs parents et des prestataires pédiatriques de céphalées. BREATHE-Migraine comprend des exercices expérientiels et didactiques conçus pour aborder la régulation des émotions et le stress lié à la vie avec des migraines fréquentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Pourcentage de séances suivies ; Données qualitatives générées via des entretiens de groupe (les questions incluront les obstacles et les facilitateurs pour mener à bien l'intervention)
Jusqu'à 6 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 7 semaines
Notes sur le questionnaire d'acceptabilité du programme (des scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée) ; Données qualitatives générées via des entretiens de groupe (les questions incluront les perceptions positives et négatives de l'intervention)
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du handicap lié aux maux de tête
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'évaluation du handicap migraineux pédiatrique (PedMIDAS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 6 éléments mesurant dans quelle mesure les maux de tête ont interféré avec la fréquentation et le fonctionnement scolaires, le fonctionnement à la maison et la fréquentation et le fonctionnement sociaux. Il sera demandé aux adolescents d'indiquer le nombre de jours au cours des 3 derniers mois pendant lesquels ils n'ont pas pu assister ou participer pleinement à une gamme d'activités. Des scores plus faibles indiquent moins d’incapacité.
Base de référence, 6 semaines
Changement dans la régulation des émotions
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'échelle courte des difficultés de régulation des émotions (DERS-SF) est une mesure d'auto-évaluation en 18 éléments de diverses dimensions de la dérégulation émotionnelle. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Le DERS-SF fournit un score total et 6 scores de sous-échelle. Des scores plus faibles indiquent une meilleure régulation des émotions.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Children's Hospital Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-2359

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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