Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon for ungdom med kronisk migrene

10. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en mindfulness-basert intervensjon tilpasset ungdom med migrene for å informere om en fremtidig randomisert studie som vurderer effekten av intervensjonen på hodepinerelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-basert intervensjon (MBI) viser løfte hos voksne med migrene, men forskning er begrenset hos ungdom. Den nåværende studien tar sikte på å fremme atferdsbehandlinger for ungdom med hyppig migrene ved å tilpasse en eksisterende empirisk støttet MBI for ungdom (Learning to BREATHE) for å møte de unike behovene til ungdom med kronisk migrene. I fase I av studien vil vi bruke tilbakemeldinger fra intervjuer med tenåringer med kronisk migrene, deres foreldre og helsepersonell som dokumenterer opplevelsen av å leve med kronisk migrene og om innholdet og leveringen av MBI for å lage en tilpasset telehelsegruppeintervensjon spesielt skreddersydd for ungdom med hyppig migrene. I fase II av studien vil den tilpassede MBI bli pilotert i en enarmsstudie med ungdom med hyppig migrene for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske signaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13 til 18 år
  • Diagnostisert med migrene av medisinsk leverandør ved å bruke kriterier fra International Classification of Headache Disorders, tredje utgave
  • Pasientrapport på >= 8 hodepinedager per måned
  • PedMIDAS-score på > 10 (minst mild hodepinerelatert funksjonshemming)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukentlig eller annenhver uke terapi med en lisensiert atferdshelseleverandør
  • Større komorbid medisinsk tilstand (f.eks. kreft, epilepsi)
  • Aktiv psykose eller selvmordstanker
  • Manglende evne til å gi samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUSTE-Migrene
Deltakerne vil motta 6 ukentlige 1-timers økter med en eksternt levert mindfulness-basert intervensjon i en gruppesetting.
BREATHE-migrene-intervensjonen ble tilpasset fra den forskningsstøttede læreplanen, "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), basert på kvalitativ tilbakemelding fra ungdom med migrene, deres foreldre og pediatriske hodepineleverandører. BREATHE-Migraine inkluderer erfaringsbaserte og didaktiske øvelser designet for å adressere følelsesregulering og stresset ved å leve med hyppig migrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
Prosent av besøkte økter; Kvalitative data generert via fokusgruppeintervjuer (spørsmålene vil inkludere barrierer og tilretteleggere for å fullføre intervensjonen)
Inntil 6 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 7 uker
Vurderinger på spørreskjema for programakseptabilitet (høyere poengsum indikerer høyere akseptabilitet); Kvalitative data generert via fokusgruppeintervjuer (spørsmål vil inkludere positive og negative oppfatninger av intervensjonen)
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) er et 6-elements selvrapporterende spørreskjema som måler i hvilken grad hodepine forstyrret skoledeltakelse og funksjon, hjemmefunksjon og sosial tilstedeværelse og funksjon. Ungdom vil bli bedt om å angi antall dager i løpet av de siste 3 månedene der de ikke var i stand til å delta eller delta fullt ut i en rekke aktiviteter. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) er et 18-elements selvrapporteringsmål for ulike dimensjoner av følelsesdysregulering. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). DERS-SF gir en total poengsum og 6 subskala poeng. Lavere score indikerer bedre følelsesregulering.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PUSTE-Migrene

3
Abonnere