- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414109
Mindfulness-basert intervensjon for ungdom med kronisk migrene
10. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en mindfulness-basert intervensjon tilpasset ungdom med migrene for å informere om en fremtidig randomisert studie som vurderer effekten av intervensjonen på hodepinerelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-basert intervensjon (MBI) viser løfte hos voksne med migrene, men forskning er begrenset hos ungdom.
Den nåværende studien tar sikte på å fremme atferdsbehandlinger for ungdom med hyppig migrene ved å tilpasse en eksisterende empirisk støttet MBI for ungdom (Learning to BREATHE) for å møte de unike behovene til ungdom med kronisk migrene.
I fase I av studien vil vi bruke tilbakemeldinger fra intervjuer med tenåringer med kronisk migrene, deres foreldre og helsepersonell som dokumenterer opplevelsen av å leve med kronisk migrene og om innholdet og leveringen av MBI for å lage en tilpasset telehelsegruppeintervensjon spesielt skreddersydd for ungdom med hyppig migrene.
I fase II av studien vil den tilpassede MBI bli pilotert i en enarmsstudie med ungdom med hyppig migrene for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige kliniske signaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle A Clementi, PhD
- Telefonnummer: 720-777-7487
- E-post: michelle.clementi@childrenscolorado.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Harmon, BS
- Telefonnummer: 720-777-4904
- E-post: michelle.harmon@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Michelle A Clementi, PhD
- Telefonnummer: 720-777-7487
- E-post: michelle.clementi@childrenscolorado.org
-
Ta kontakt med:
- Michelle Harmon, BS
- Telefonnummer: 720-777-4904
- E-post: michelle.harmon@childrenscolorado.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13 til 18 år
- Diagnostisert med migrene av medisinsk leverandør ved å bruke kriterier fra International Classification of Headache Disorders, tredje utgave
- Pasientrapport på >= 8 hodepinedager per måned
- PedMIDAS-score på > 10 (minst mild hodepinerelatert funksjonshemming)
Ekskluderingskriterier:
- Ukentlig eller annenhver uke terapi med en lisensiert atferdshelseleverandør
- Større komorbid medisinsk tilstand (f.eks. kreft, epilepsi)
- Aktiv psykose eller selvmordstanker
- Manglende evne til å gi samtykke/samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PUSTE-Migrene
Deltakerne vil motta 6 ukentlige 1-timers økter med en eksternt levert mindfulness-basert intervensjon i en gruppesetting.
|
BREATHE-migrene-intervensjonen ble tilpasset fra den forskningsstøttede læreplanen, "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), basert på kvalitativ tilbakemelding fra ungdom med migrene, deres foreldre og pediatriske hodepineleverandører.
BREATHE-Migraine inkluderer erfaringsbaserte og didaktiske øvelser designet for å adressere følelsesregulering og stresset ved å leve med hyppig migrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Prosent av besøkte økter; Kvalitative data generert via fokusgruppeintervjuer (spørsmålene vil inkludere barrierer og tilretteleggere for å fullføre intervensjonen)
|
Inntil 6 uker
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 7 uker
|
Vurderinger på spørreskjema for programakseptabilitet (høyere poengsum indikerer høyere akseptabilitet); Kvalitative data generert via fokusgruppeintervjuer (spørsmål vil inkludere positive og negative oppfatninger av intervensjonen)
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) er et 6-elements selvrapporterende spørreskjema som måler i hvilken grad hodepine forstyrret skoledeltakelse og funksjon, hjemmefunksjon og sosial tilstedeværelse og funksjon.
Ungdom vil bli bedt om å angi antall dager i løpet av de siste 3 månedene der de ikke var i stand til å delta eller delta fullt ut i en rekke aktiviteter.
Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) er et 18-elements selvrapporteringsmål for ulike dimensjoner av følelsesdysregulering.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
DERS-SF gir en total poengsum og 6 subskala poeng.
Lavere score indikerer bedre følelsesregulering.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-2359
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PUSTE-Migrene
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGFullførtAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.FullførtNærsynthet | OrtokeratologiHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Fullført
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
University of ZurichRekrutteringKronisk avvisning av lungetransplantasjonSveits
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetLungekreftForente stater