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针对患有慢性偏头痛的青少年的正念干预

2024年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是评估适用于偏头痛青少年的基于正念的干预措施的可行性和可接受性，为未来评估干预措施对头痛相关结果影响的随机试验提供信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

基于正念的干预（MBI）在成人偏头痛患者中显示出希望，但在青少年中的研究有限。 目前的研究旨在通过调整现有的经经验支持的青少年 MBI（学习呼吸）来推进对频繁偏头痛青少年的行为治疗，以满足患有慢性偏头痛的青少年的独特需求。 在研究的第一阶段，我们将利用对患有慢性偏头痛的青少年、他们的父母和医疗保健提供者的采访收集的反馈，记录慢性偏头痛的生活经历以及 MBI 的内容和交付，以创建适应性强的远程医疗团体干预措施专为经常偏头痛的青少年量身定制。 在该研究的第二阶段，改编后的 MBI 将在经常偏头痛的青少年中进行单臂试验，以评估可行性、可接受性和初步临床信号。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 13 至 18 岁
  • 由医疗服务提供者使用《国际头痛疾病分类》第三版中的标准诊断为偏头痛
  • 每月头痛天数 >= 8 的患者报告
  • PedMIDAS 评分 > 10（至少有轻度头痛相关残疾）

排除标准：

  • 由有执照的行为健康提供者进行每周或每两周一次的治疗
  • 主要合并症（例如癌症、癫痫）
  • 活动性精神病或自杀意念
  • 无法提供同意/同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼吸-偏头痛
参与者将在小组环境中接受 6 次每周 1 小时的远程正念干预课程。
行为的：呼吸-偏头痛
呼吸-偏头痛干预措施改编自研究支持的课程“学习呼吸”（Broderick，2021），基于偏头痛青少年、其父母和儿科头痛提供者的定性反馈。 呼吸-偏头痛包括体验式和教学性练习，旨在解决情绪调节和频繁偏头痛带来的生活压力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预可行性
大体时间：长达 6 周
参加会议的百分比；通过焦点小组访谈生成的定性数据（问题将包括完成干预的障碍和促进因素）
长达 6 周
干预的可接受性
大体时间：7周
项目可接受性调查问卷的评分（分数越高表明可接受性越高）；通过焦点小组访谈生成的定性数据（问题将包括对干预措施的积极和消极看法）
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛相关残疾的变化
大体时间：基线，6 周
儿童偏头痛残疾评估 (PedMIDAS) 是一份包含 6 项的自我报告问卷，用于衡量头痛对学校出勤和功能、家庭功能以及社交出勤和功能的干扰程度。 青少年将被要求说明过去 3 个月内有多少天无法参加或完全参与一系列活动。 分数越低表明残疾越少。
基线，6 周
情绪调节的变化
大体时间：基线，6 周
情绪调节困难量表简表 (DERS-SF) 是一个包含 18 个项目的自我报告测量，用于测量情绪调节失调的各个方面。 项目按照 6 点李克特量表进行评分，范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。 DERS-SF 提供总分和 6 个分量表分数。 分数越低表明情绪调节能力越好。
基线，6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Children's Hospital Colorado

调查人员

  • 首席研究员：Michelle A Clementi, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-2359

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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