Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention til unge med kronisk migræne

10. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mindfulness-baseret intervention tilpasset unge med migræne for at informere et fremtidigt randomiseret forsøg, der vurderer virkningerne af interventionen på hovedpine-relaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baseret intervention (MBI) viser løfte hos voksne med migræne, men forskning er begrænset hos unge. Den nuværende undersøgelse har til formål at fremme adfærdsmæssige behandlinger for unge med hyppig migræne ved at tilpasse en eksisterende empirisk understøttet MBI til unge (Learning to BREATHE) for at imødekomme de unikke behov hos unge med kronisk migræne. I fase I af undersøgelsen vil vi bruge feedback fra interviews med teenagere med kronisk migræne, deres forældre og sundhedsudbydere, der dokumenterer oplevelsen af ​​at leve med kronisk migræne og om indholdet og leveringen af ​​MBI til at skabe en tilpasset telesundhedsgruppeintervention specielt skræddersyet til unge med hyppig migræne. I fase II af studiet vil den tilpassede MBI blive piloteret i et enkelt-arms forsøg med unge med hyppig migræne for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige kliniske signaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13 til 18 år
  • Diagnosticeret med migræne af læge ved hjælp af kriterier fra International Classification of Headache Disorders, tredje udgave
  • Patientrapport på >= 8 hovedpinedage om måneden
  • PedMIDAS-score på > 10 (mindst let hovedpinerelateret handicap)

Ekskluderingskriterier:

  • Ugentlig eller to-ugentlig terapi med en autoriseret adfærdsmæssig sundhedsudbyder
  • Alvorlig komorbid medicinsk tilstand (f.eks. kræft, epilepsi)
  • Aktiv psykose eller selvmordstanker
  • Manglende evne til at give samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÅNDE-Migræne
Deltagerne vil modtage 6 ugentlige 1-timers sessioner med en fjernleveret mindfulness-baseret intervention i en gruppe.
BREATHE-Migræne-interventionen blev tilpasset fra det forskningsstøttede læseplan, "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), baseret på kvalitativ feedback fra unge med migræne, deres forældre og pædiatriske hovedpineudbydere. BREATHE-Migræne inkluderer erfaringsbaserede og didaktiske øvelser designet til at adressere følelsesregulering og stressen ved at leve med hyppig migræne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: Op til 6 uger
Procent af deltagelse i sessioner; Kvalitative data genereret via fokusgruppeinterviews (spørgsmål vil omfatte barrierer og facilitatorer for at gennemføre interventionen)
Op til 6 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 7 uger
Bedømmelser på spørgeskemaet om programacceptabilitet (højere score indikerer højere acceptabilitet); Kvalitative data genereret via fokusgruppeinterviews (spørgsmål vil omfatte positive og negative opfattelser af interventionen)
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpine-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der måler i hvor høj grad hovedpine forstyrrede skolegang og funktion, hjemmefunktion og social fremmøde og funktion. Unge vil blive bedt om at angive antallet af dage i de seneste 3 måneder, hvor de ikke har været i stand til at deltage eller deltage fuldt ud i en række aktiviteter. Lavere score indikerer mindre handicap.
Baseline, 6 uger
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 6 uger
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) er et 18-elements selvrapporteringsmål for forskellige dimensioner af følelsesdysregulering. Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). DERS-SF giver en samlet score og 6 subskala-score. Lavere score indikerer bedre følelsesregulering.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ÅNDE-Migræne

3
Abonner