- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414109
Mindfulness-baseret intervention til unge med kronisk migræne
10. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en mindfulness-baseret intervention tilpasset unge med migræne for at informere et fremtidigt randomiseret forsøg, der vurderer virkningerne af interventionen på hovedpine-relaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-baseret intervention (MBI) viser løfte hos voksne med migræne, men forskning er begrænset hos unge.
Den nuværende undersøgelse har til formål at fremme adfærdsmæssige behandlinger for unge med hyppig migræne ved at tilpasse en eksisterende empirisk understøttet MBI til unge (Learning to BREATHE) for at imødekomme de unikke behov hos unge med kronisk migræne.
I fase I af undersøgelsen vil vi bruge feedback fra interviews med teenagere med kronisk migræne, deres forældre og sundhedsudbydere, der dokumenterer oplevelsen af at leve med kronisk migræne og om indholdet og leveringen af MBI til at skabe en tilpasset telesundhedsgruppeintervention specielt skræddersyet til unge med hyppig migræne.
I fase II af studiet vil den tilpassede MBI blive piloteret i et enkelt-arms forsøg med unge med hyppig migræne for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige kliniske signaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle A Clementi, PhD
- Telefonnummer: 720-777-7487
- E-mail: michelle.clementi@childrenscolorado.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Harmon, BS
- Telefonnummer: 720-777-4904
- E-mail: michelle.harmon@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Michelle A Clementi, PhD
- Telefonnummer: 720-777-7487
- E-mail: michelle.clementi@childrenscolorado.org
-
Kontakt:
- Michelle Harmon, BS
- Telefonnummer: 720-777-4904
- E-mail: michelle.harmon@childrenscolorado.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13 til 18 år
- Diagnosticeret med migræne af læge ved hjælp af kriterier fra International Classification of Headache Disorders, tredje udgave
- Patientrapport på >= 8 hovedpinedage om måneden
- PedMIDAS-score på > 10 (mindst let hovedpinerelateret handicap)
Ekskluderingskriterier:
- Ugentlig eller to-ugentlig terapi med en autoriseret adfærdsmæssig sundhedsudbyder
- Alvorlig komorbid medicinsk tilstand (f.eks. kræft, epilepsi)
- Aktiv psykose eller selvmordstanker
- Manglende evne til at give samtykke/samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ÅNDE-Migræne
Deltagerne vil modtage 6 ugentlige 1-timers sessioner med en fjernleveret mindfulness-baseret intervention i en gruppe.
|
BREATHE-Migræne-interventionen blev tilpasset fra det forskningsstøttede læseplan, "Learning to BREATHE" (Broderick, 2021), baseret på kvalitativ feedback fra unge med migræne, deres forældre og pædiatriske hovedpineudbydere.
BREATHE-Migræne inkluderer erfaringsbaserede og didaktiske øvelser designet til at adressere følelsesregulering og stressen ved at leve med hyppig migræne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Procent af deltagelse i sessioner; Kvalitative data genereret via fokusgruppeinterviews (spørgsmål vil omfatte barrierer og facilitatorer for at gennemføre interventionen)
|
Op til 6 uger
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 7 uger
|
Bedømmelser på spørgeskemaet om programacceptabilitet (højere score indikerer højere acceptabilitet); Kvalitative data genereret via fokusgruppeinterviews (spørgsmål vil omfatte positive og negative opfattelser af interventionen)
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hovedpine-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der måler i hvor høj grad hovedpine forstyrrede skolegang og funktion, hjemmefunktion og social fremmøde og funktion.
Unge vil blive bedt om at angive antallet af dage i de seneste 3 måneder, hvor de ikke har været i stand til at deltage eller deltage fuldt ud i en række aktiviteter.
Lavere score indikerer mindre handicap.
|
Baseline, 6 uger
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) er et 18-elements selvrapporteringsmål for forskellige dimensioner af følelsesdysregulering.
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
DERS-SF giver en samlet score og 6 subskala-score.
Lavere score indikerer bedre følelsesregulering.
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle A Clementi, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2359
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ÅNDE-Migræne
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AfsluttetNærsynethed | OrthokeratologiHong Kong
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAfsluttetAstma | Lungefibrose | KOLTyskland
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAfsluttetMekanisk ventilation | LungeinfektionBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet