- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06451692
Dare priorità alla revisione dei farmaci per i pazienti: gli ospedali si rivolgono (PriPMed)
Dare priorità alla revisione dei farmaci per i pazienti: il coinvolgimento degli ospedali (PriPMed)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancanza di coordinamento del trattamento farmacologico, soprattutto tra i pazienti multi-morbosi, si traduce in un trattamento farmacologico non ottimale, effetti avversi, maggiore utilizzo di risorse, ricoveri ospedalieri e morte prematura. Inoltre, l’invecchiamento della popolazione rappresenta una sfida per i sistemi sanitari di tutto il mondo poiché gli anziani sono vulnerabili alle malattie non trasmissibili e alla multimorbilità. La distribuzione per età varia in tutta la Danimarca creando una disuguaglianza demografica con una percentuale più elevata di anziani in diversi comuni dello Jutland meridionale e, a livello nazionale, la popolazione di età superiore ai 70 anni rappresenta già più di un terzo di tutti i giorni di ospedale.
Con l’invecchiamento della popolazione, il concetto di fragilità diventa crescente nella fornitura di assistenza sanitaria a una popolazione che invecchia, e la Clinical Frailty Scale (CFS) può essere utilizzata come strumento di fragilità basato sul giudizio per valutare domini specifici tra cui comorbilità, funzionalità e cognitiva per generare un punteggio di fragilità. Inoltre, un tentativo di individuare i pazienti ad alto rischio di errori terapeutici è il Medicine Risk Score (MERIS), in cui i pazienti ricoverati in fase acuta vengono assegnati a basso e alto rischio di potenziali ADE in base a limiti di rilevamento predefiniti. Inoltre, questi componenti verranno utilizzati per determinare
Inoltre, un gruppo di pazienti poco studiato all’interno della polifarmacia e dei PIP è costituito da pazienti con demenza che creano disuguaglianza tra i gruppi di pazienti. L’uso della politerapia e della prescrizione potenzialmente inappropriata sono diffusi in questo gruppo di pazienti ed è noto che la demenza ha un effetto negativo sulla mortalità complessiva, il che dimostra la necessità di interventi per migliorare il trattamento farmacologico nelle persone affette da demenza. Studi di intervento hanno esaminato gli effetti delle revisioni dei farmaci guidate dai farmacisti in diversi contesti ospedalieri con vari risultati, ma non esiste un modello esatto per dare priorità alla revisione dei farmaci dei pazienti. Pertanto, è necessario identificare i pazienti che trarranno maggior beneficio da una revisione dei farmaci in termini di risultati, come riammissione, pronto soccorso e contatti con il medico di base. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'effetto di una revisione farmacologica intersettoriale tra un farmacista clinico e un medico specialista in coordinamento con il medico di famiglia (GP), compresi i pazienti dell'ospedale Sønderjylland, ospedale universitario della Danimarca meridionale (SHS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joo Hanne Poulsen Revell
- Numero di telefono: +45 79974906
- Email: Joo.Hanne.Poulsen.Revell@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lene Juel Kjeldsen
- Numero di telefono: +45 79974932
- Email: Lene.Juel.Kjeldsen@rsyd.dk
Luoghi di studio
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Danimarca, 6200
- Reclutamento
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ospedalizzati a cui sono stati prescritti almeno sette farmaci specificati nel diario elettronico del paziente (EPJ) al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- pazienti terminali o con aspettativa di vita breve, pazienti residenti in un'altra regione, pazienti che vengono dimessi il giorno dell'inclusione e infine pazienti che non parlano danese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il farmacista clinico valuterà il farmaco del paziente ed effettuerà colloqui con il paziente e/o il suo avvocato.
Eventuali raccomandazioni mediche verranno discusse con il medico ospedaliero curante e il farmacista clinico e un piano terapeutico verrà sviluppato insieme al paziente o al suo avvocato.
I medici di base saranno informati attraverso resoconti di dimissione ottimizzati.
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Il farmacista clinico chiama il medico di famiglia del paziente 90 giorni dopo la dimissione per il follow-up
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo ricevono cure standard senza un farmacista clinico coinvolto nell'équipe sanitaria a livello di reparto.
L'assistenza standard consiste nel trattamento abituale da parte di un team di medici ospedalieri, infermieri, assistenti infermieristici e, se necessario, terapisti occupazionali, fisioterapisti e dietologi clinici.
I medici e/o gli infermieri ospedalieri potrebbero fornire consulenza ai pazienti sul trattamento farmacologico durante il ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riammissione e di pronto soccorso.
Lasso di tempo: Fino a trenta giorni dalla dimissione
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Il numero di riammissioni acute e di visite al pronto soccorso tra 4 ore e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Come un "sì" o un "no" e un orario per l'evento.
Le potenziali riammissioni vengono valutate attraverso il diario elettronico del paziente.
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Fino a trenta giorni dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ammissione acuta
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
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Tempo al primo ricovero acuto dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera indice per il gruppo di intervento e di controllo (follow-up fino a 90 giorni).
Come un "sì" o un "no" e un orario per l'evento.
I potenziali ricoveri acuti vengono valutati attraverso il diario elettronico del paziente.
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Fino a 90 giorni dalla dimissione
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|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dalla dimissione
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Verrà valutato il tasso di mortalità rispettivamente dopo 30 e 90 giorni dalla dimissione.
Come un "sì" o un "no" e un orario per l'evento.
La mortalità sarà identificata dai diari dei pazienti.
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30 e 90 giorni dalla dimissione
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|
Contatti del medico di famiglia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
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La frequenza delle visite del medico di famiglia (numero) sarà identificata in un contatto telefonico di follow-up con il medico di famiglia 90 giorni dopo la dimissione.
Come "sì" o "no" al contatto con il medico di famiglia entro l'intervallo di tempo e il tempo necessario all'evento correlato al "sì".
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Fino a 90 giorni dalla dimissione
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Tasso di attuazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
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Verranno identificati il tasso di implementazione (numero) delle raccomandazioni del farmacista e le potenziali modifiche terapeutiche derivanti dalla revisione dei farmaci effettuata dal medico di famiglia, rispettivamente 30 e 90 giorni dopo la degenza ospedaliera indice.
Ciascuna raccomandazione verrà valutata come "sì", "no", "parzialmente" o "incerto", dove "parzialmente" o "incerto" richiede ulteriori informazioni di testo libero per supportare la valutazione.
Le informazioni saranno ottenute dalla cartella clinica condivisa dei pazienti
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Fino a 90 giorni dalla dimissione
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Rispetto del trattamento medico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
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L'adesione del paziente al trattamento medico sarà ottenuta dalla cartella clinica condivisa dei pazienti con informazioni su tutti gli acquisti dei pazienti dei farmaci prescritti.
Come "sì", "no", "parzialmente" o "incerto".
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Fino a 90 giorni dalla dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la dimissione
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La soddisfazione e l'esperienza dei pazienti con la revisione del farmaco e l'intervento vengono esplorate attraverso un campione più piccolo di pazienti sottoposti all'intervento (circa.
25%, 50 pazienti) utilizzando un sondaggio di valutazione e una scala a 5 likert.
La valutazione verrà condotta telefonicamente dal project manager, che seguirà un sondaggio di valutazione strutturato e registrerà continuamente le risposte dei pazienti in un modulo di sondaggio online in RedCap.
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7-10 giorni dopo la dimissione
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Valutazione della collaborazione tra farmacisti clinici, medici specialisti e medici di base
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante in ciascun contesto, ai farmacisti clinici, agli specialisti medici e ai medici di famiglia verrà inviato un collegamento al sondaggio online
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La valutazione della collaborazione sarà esplorata attraverso un sondaggio rivolto a farmacisti clinici, medici specialisti e medici di base.
I focus principali sono la collaborazione con il medico di famiglia e i medici; potenziali ostacoli ad una proficua collaborazione nel team del farmacista clinico, del medico specialista e del medico di famiglia; la fattibilità dell'intervento con la revisione dei farmaci guidata dal farmacista per i pazienti ricoverati e l'esperienza con il riepilogo delle dimissioni ottimizzato contenente gli interventi del farmacista dalle revisioni dei farmaci.
Verrà utilizzata una scala a 5 likert.
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10 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante in ciascun contesto, ai farmacisti clinici, agli specialisti medici e ai medici di famiglia verrà inviato un collegamento al sondaggio online
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-Pharm2 - 2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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