- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06451692
Приоритизация обзора лекарств для пациентов: помощь больниц (PriPMed)
Приоритизация проверки лекарств для пациентов: работа больниц (PriPMed)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие координации медикаментозного лечения, особенно у пациентов с множественными заболеваниями, приводит к неоптимальному медикаментозному лечению, побочным эффектам, увеличению использования ресурсов, госпитализации и преждевременной смерти. Кроме того, старение населения представляет собой проблему для систем здравоохранения во всем мире, поскольку пожилые люди уязвимы к неинфекционным заболеваниям и множественной заболеваемости. Возрастное распределение варьируется по всей Дании, создавая демографическое неравенство с более высокой долей пожилых людей в нескольких муниципалитетах Южной Ютландии, а на национальном уровне население в возрасте 70+ уже составляет более трети всех больничных дней.
По мере старения населения концепция слабости становится все более распространенной при оказании медицинской помощи стареющему населению, и Клиническая шкала слабости (CFS) может использоваться в качестве инструмента, основанного на суждениях, для оценки конкретных областей, включая сопутствующие заболевания, функции и познания для получения оценки слабости. Кроме того, попыткой выявить пациентов с высоким риском ошибок при приеме лекарств является шкала медицинского риска (MERIS), в которой срочно госпитализированные пациенты распределяются на группы с низким и высоким риском потенциальных нежелательных явлений на основе заранее определенных пределов обнаружения. В дальнейшем эти компоненты будут использоваться для определения
Кроме того, недостаточно изученной группой пациентов в рамках полипрагмазии и ПИП являются пациенты с деменцией, что создает неравенство между группами пациентов. В этой группе пациентов широко распространены полипрагмазия и потенциальное ненадлежащее назначение лекарств, а хорошо известно, что деменция оказывает негативное влияние на общую смертность, что демонстрирует необходимость вмешательства для улучшения медикаментозного лечения людей с деменцией. В интервенционных исследованиях изучалось влияние обзоров лекарств под руководством фармацевтов в различных больницах с различными результатами, но точной модели для определения приоритетности обзора лекарств пациентами не существует. Таким образом, существует необходимость выявления пациентов, которые получат наибольшую пользу от обзора лекарств с точки зрения результатов, таких как повторная госпитализация, отделение неотложной помощи и контакты с врачом общей практики. Целью этого проекта является изучение эффекта межсекторального анализа лекарств между клиническим фармацевтом и медицинским специалистом в координации с врачом общей практики (GP), включая пациентов из больницы Сёндерюлланд, Университетской больницы Южной Дании (SHS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joo Hanne Poulsen Revell
- Номер телефона: +45 79974906
- Электронная почта: Joo.Hanne.Poulsen.Revell@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lene Juel Kjeldsen
- Номер телефона: +45 79974932
- Электронная почта: Lene.Juel.Kjeldsen@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Дания, 6200
- Рекрутинг
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все госпитализированные пациенты, которым при поступлении назначено не менее семи препаратов, указанных в Электронном журнале пациента (EPJ)
Критерий исключения:
- терминальные пациенты или пациенты с короткой продолжительностью жизни, пациенты, проживающие в другом регионе, пациенты, выписанные в день включения, и, наконец, пациенты, не говорящие по-датски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Клинический фармацевт оценит лекарство, принимаемое пациентом, и проведет беседу с пациентом и/или его доверенным лицом.
Потенциальные медицинские рекомендации будут обсуждаться с лечащим врачом больницы и клиническим фармацевтом, а план лечения будет разработан вместе с пациентом или его доверенным лицом.
Врачи общей практики будут проинформированы посредством оптимизированных выписок.
|
Клинический фармацевт звонит врачу общей практики пациента через 90 дней после выписки для последующего наблюдения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получают стандартную помощь без участия клинического фармацевта в составе медицинской бригады на уровне отделения.
Стандартный уход состоит из обычного лечения, проводимого командой больничных врачей, медсестер, младших медсестер и, при необходимости, эрготерапевтов, физиотерапевтов и клинических диетологов.
Больничные врачи и/или медсестры могут консультировать пациентов по поводу медикаментозного лечения во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень реадмиссии и отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: До тридцати дней после выписки
|
Количество неотложных повторных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи в период от 4 часов до 30 дней после выписки из основной больницы в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Как «да» или «нет» и время до события.
Потенциальные повторные госпитализации оцениваются через электронный журнал пациентов.
|
До тридцати дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая госпитализация
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Время до первой неотложной госпитализации после выписки из основного стационара для группы вмешательства и контрольной группы (до 90 дней наблюдения).
Как «да» или «нет» и время до события.
Потенциальная госпитализация в случае неотложной помощи оценивается с помощью электронного журнала пациентов.
|
До 90 дней после выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней после выписки
|
Будет оценен уровень смертности через 30 и 90 дней соответственно после выписки.
Как «да» или «нет» и время до события.
Смертность будет определена по журналам пациентов.
|
30 и 90 дней после выписки
|
|
Контакты врача общей практики
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Частота (количество) посещений врача общей практики будет определена при последующем телефонном разговоре с врачом общей практики через 90 дней после выписки.
В качестве «да» или «нет» для контакта с врачом общей практики в пределах временных рамок и времени до события, связанного с «да».
|
До 90 дней после выписки
|
|
Скорость реализации
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Степень выполнения (количество) рекомендаций фармацевта и потенциальные изменения в лекарствах на основании обзора лекарств, проведенного терапевтом, будут определены через 30 и 90 дней соответственно после основного пребывания в больнице.
Каждая рекомендация будет оцениваться как «да», «нет», «частично» или «не уверен», где «частично» или «не уверен» требует дополнительной текстовой информации для подтверждения оценки.
Информация будет получена из общей карты приема лекарств пациентами.
|
До 90 дней после выписки
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Соблюдение пациентом режима лечения будет получено из общей записи пациентов о приеме лекарств, содержащей информацию обо всех покупках пациентами прописанных лекарств.
Как «да», «нет», «частично» или «не уверен».
|
До 90 дней после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: 7-10 дней после выписки
|
Удовлетворенность пациентов и опыт обзора лекарств и вмешательства изучаются на небольшой выборке пациентов, прошедших вмешательство (прибл.
25%, 50 пациентов) с использованием оценочного опроса и 5-балльной шкалы Лайкерта.
Оценка будет проводиться по телефону менеджером проекта, который будет следить за структурированным оценочным опросом и постоянно регистрировать ответы пациентов в форме онлайн-опроса в RedCap.
|
7-10 дней после выписки
|
|
Оценка сотрудничества между клиническими фармацевтами, медицинскими специалистами и врачами общей практики
Временное ограничение: Через 10 месяцев после рандомизации первого участника в каждой ситуации ссылка на онлайн-опрос будет отправлена клиническим фармацевтам, медицинским специалистам и врачам общей практики.
|
Оценка сотрудничества будет изучена посредством опроса клинических фармацевтов, медицинских специалистов и врачей общей практики.
Основное внимание уделяется сотрудничеству с терапевтом и врачами; потенциальные препятствия для плодотворного сотрудничества в команде клинического фармацевта, врача-специалиста и врача общей практики; осуществимость вмешательства с обзором лекарств под руководством фармацевта для госпитализированных пациентов, а также опыт оптимизированного резюме выписки, содержащего вмешательства фармацевта на основе обзоров лекарств.
Будет использована пятибалльная шкала.
|
Через 10 месяцев после рандомизации первого участника в каждой ситуации ссылка на онлайн-опрос будет отправлена клиническим фармацевтам, медицинским специалистам и врачам общей практики.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-Pharm2 - 2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинический фармацевт
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriЗавершенныйМеханическая вентиляцияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиШвейцария