- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06451692
Priorytetowe traktowanie przeglądu leków dla pacjentów: szpitale wyciągają rękę (PriPMed)
Priorytetowe traktowanie przeglądu leków dla pacjentów: docieranie do szpitali (PriPMed)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak koordynacji leczenia farmakologicznego u pacjentów, szczególnie z wieloma chorobami, skutkuje suboptymalnym leczeniem farmakologicznym, działaniami niepożądanymi, zwiększonym zużyciem zasobów, przyjęciami do szpitala i przedwczesną śmiercią. Co więcej, starzejące się społeczeństwo stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie, ponieważ osoby starsze są podatne na choroby niezakaźne i wielochorobowość. Rozkład wieku jest zróżnicowany w całej Danii, co powoduje nierówności demograficzne przy wyższym odsetku osób starszych w kilku gminach południowej Jutlandii, a na poziomie krajowym populacja w wieku 70+ przypada już na ponad jedną trzecią wszystkich dni spędzonych w szpitalu.
Wraz ze starzeniem się populacji pojęcie kruchości staje się coraz powszechniejsze w świadczeniu opieki zdrowotnej starzejącej się populacji, a Kliniczną Skalę Słabości (CFS) można stosować jako oparte na ocenie narzędzie słabości do oceny konkretnych dziedzin, w tym chorób współistniejących, funkcjonowania i poznawcze w celu wygenerowania wyniku słabości. Ponadto próbą wykrycia pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem błędów w leczeniu jest skala ryzyka medycznego (MERIS), w ramach której pacjenci przyjęci w trybie pilnym są przydzielani do grup o niskim i wysokim ryzyku potencjalnych ADE na podstawie wcześniej określonych limitów wykrywalności. Ponadto elementy te zostaną wykorzystane do ustalenia
Ponadto niedostatecznie zbadaną grupą pacjentów w ramach polipragmazji i PIP są pacjenci z demencją, co powoduje nierówności między grupami pacjentów. W tej grupie pacjentów powszechne jest stosowanie polipragmazji i potencjalnie niewłaściwego przepisywania leków, a powszechnie wiadomo, że demencja ma negatywny wpływ na ogólną śmiertelność, co wskazuje na potrzebę interwencji mających na celu poprawę leczenia osób chorych na demencję. W badaniach interwencyjnych sprawdzano wpływ przeglądów leków prowadzonych przez farmaceutów w różnych warunkach szpitalnych z różnymi wynikami, ale nie istnieje dokładny model ustalania priorytetów przeglądu leków przez pacjenta. Dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z przeglądu leków pod względem wyników, takich jak ponowne przyjęcie, oddział ratunkowy i kontakty z lekarzem pierwszego kontaktu. Celem tego projektu jest zbadanie skutków międzysektorowej oceny leków przeprowadzonej przez farmaceutę klinicznego i specjalistę medycznego w koordynacji z lekarzem rodzinnym (GP), w tym pacjentów ze szpitala Sønderjylland, Szpitala Uniwersyteckiego Południowej Danii (SHS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joo Hanne Poulsen Revell
- Numer telefonu: +45 79974906
- E-mail: Joo.Hanne.Poulsen.Revell@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lene Juel Kjeldsen
- Numer telefonu: +45 79974932
- E-mail: Lene.Juel.Kjeldsen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Dania, 6200
- Rekrutacyjny
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy hospitalizowani pacjenci, którym przy przyjęciu przepisano co najmniej siedem leków wymienionych w Elektronicznym Dzienniku Pacjenta (EPJ).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci terminalni lub pacjenci o krótkiej oczekiwanej długości życia, pacjenci zamieszkujący w innym regionie, pacjenci wypisani ze szpitala w dniu włączenia i wreszcie pacjenci, którzy nie mówią po duńsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Farmaceuta kliniczny oceni leki przyjmowane przez pacjenta i przeprowadzi wywiad z pacjentem i/lub jego pełnomocnikiem.
Potencjalne zalecenia lekarskie zostaną omówione z lekarzem prowadzącym w szpitalu i farmaceutą klinicznym, a plan leczenia zostanie opracowany wspólnie z pacjentem lub jego pełnomocnikiem.
Lekarze pierwszego kontaktu będą informowani poprzez zoptymalizowane podsumowania wypisów.
|
Farmaceuta kliniczny dzwoni do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta po 90 dniach od wypisu ze szpitala w celu kontroli
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej objęci są standardową opieką bez farmaceuty klinicznego zaangażowanego w zespół medyczny na poziomie oddziału.
Opieka standardowa obejmuje standardowe leczenie prowadzone przez zespół lekarzy szpitalnych, pielęgniarek, asystentek pielęgniarek oraz, w razie potrzeby, terapeutów zajęciowych, fizjoterapeutów i dietetyków klinicznych.
Lekarze szpitalni i/lub pielęgniarki mogą udzielać pacjentom porad dotyczących leczenia farmakologicznego podczas hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji i oddziałów ratunkowych.
Ramy czasowe: Do trzydziestu dni po wypisie
|
Liczba ostrych ponownych hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie od 4 godzin do 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Jako „tak” lub „nie” i czas do zdarzenia.
Potencjalne readmisje oceniane są za pośrednictwem elektronicznego dziennika pacjenta.
|
Do trzydziestu dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre przyjęcie
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
|
Czas do pierwszego ostrego przyjęcia po wypisie ze szpitala indeksowego dla grupy interwencyjnej i kontrolnej (obserwacja do 90 dni).
Jako „tak” lub „nie” i czas do zdarzenia.
Potencjalne przyjęcia do szpitala w trybie pilnym są oceniane za pośrednictwem elektronicznego dziennika pacjenta.
|
Do 90 dni po wypisaniu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po wypisie
|
Oceniona zostanie śmiertelność odpowiednio po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala.
Jako „tak” lub „nie” i czas do zdarzenia.
Śmiertelność zostanie określona na podstawie dzienników pacjentów.
|
30 i 90 dni po wypisie
|
|
Kontakty z lekarzem rodzinnym
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
|
Częstotliwość (liczba) wizyt lekarza pierwszego kontaktu zostanie ustalona podczas kolejnego kontaktu telefonicznego z lekarzem pierwszego kontaktu po 90 dniach od wypisu ze szpitala.
Jako „tak” lub „nie” wobec kontaktu z lekarzem rodzinnym w ramach czasowych i czasu do wystąpienia zdarzenia odpowiadającego „tak”.
|
Do 90 dni po wypisaniu
|
|
Wskaźnik wdrożenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
|
Stopień wdrożenia (liczba) zaleceń farmaceuty i potencjalne zmiany leków na podstawie przeglądu leków dokonanego przez lekarza pierwszego kontaktu zostaną określone odpowiednio 30 i 90 dni po indeksacyjnym pobycie w szpitalu.
Każde zalecenie zostanie ocenione jako „tak”, „nie”, „częściowo” lub „niepewne”, gdzie „częściowo” lub „niepewność” wymaga dodatkowych informacji tekstowych na poparcie oceny.
Informacje będą pozyskiwane z udostępnionej dokumentacji medycznej pacjenta
|
Do 90 dni po wypisaniu
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
|
Zgodność pacjenta z leczeniem będzie uzyskana na podstawie udostępnionej dokumentacji medycznej pacjenta zawierającej informacje o wszystkich zakupach przepisanych przez pacjenta leków.
Jako „tak”, „nie”, „częściowo” lub „niepewność”.
|
Do 90 dni po wypisaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 7 do 10 dni po wypisie
|
Zadowolenie pacjentów i ich doświadczenia związane z przeglądem leków i interwencją są badane na mniejszej próbie pacjentów objętych interwencją (ok.
25%, 50 pacjentów) za pomocą ankiety ewaluacyjnej i 5-stopniowej skali Likerta.
Ocena zostanie przeprowadzona telefonicznie przez kierownika projektu, który przeprowadzi ustrukturyzowaną ankietę ewaluacyjną i na bieżąco rejestruje odpowiedzi pacjentów w formularzu ankiety online w RedCap.
|
7 do 10 dni po wypisie
|
|
Ocena współpracy farmaceutów klinicznych, specjalistów medycznych i lekarzy pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 10 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika w każdym ośrodku do farmaceutów klinicznych, specjalistów medycznych i lekarzy pierwszego kontaktu zostanie przesłany link do ankiety internetowej
|
Ocena współpracy zostanie przeprowadzona poprzez ankietę skierowaną do farmaceutów klinicznych, specjalistów medycznych i lekarzy pierwszego kontaktu.
Główny nacisk położony jest na współpracę z lekarzem pierwszego kontaktu i lekarzami; potencjalne bariery owocnej współpracy w zespole farmaceuty klinicznego, specjalisty medycznego i lekarza pierwszego kontaktu; wykonalność interwencji polegającej na przeglądzie leków prowadzonym przez farmaceutę u przyjętych pacjentów oraz doświadczenie ze zoptymalizowanym podsumowaniem wypisu zawierającym interwencje farmaceuty na podstawie przeglądów leków.
Zastosowana zostanie 5-stopniowa skala Likerta.
|
10 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika w każdym ośrodku do farmaceutów klinicznych, specjalistów medycznych i lekarzy pierwszego kontaktu zostanie przesłany link do ankiety internetowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-Pharm2 - 2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Farmaceuta kliniczny
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, RouenZakończony
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła choroba | Zdrowa populacjaStany Zjednoczone