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Esplorando la formazione IHG in CR

6 giugno 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Studio dell'efficacia e dell'accettabilità dell'addestramento con impugnatura isometrica nei pazienti con riabilitazione cardiaca remota: uno studio randomizzato e controllato con uno studio qualitativo incorporato

La ricerca ha dimostrato che l'allenamento isometrico (compressione costante) utilizzando un dispositivo con impugnatura isometrica (IHG) abbassa la pressione sanguigna a riposo (BP) nei soggetti con e senza pressione arteriosa elevata. Lo scopo di questo studio è esplorare se l’allenamento IHG abbasserà la pressione arteriosa a riposo nelle persone che effettuano riabilitazione cardiaca più che facendo solo riabilitazione cardiaca. Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per lo studio. Un gruppo eseguirà l'allenamento IHG oltre alla riabilitazione cardiaca (Gruppo 1) e l'altro gruppo eseguirà solo la riabilitazione cardiaca (Gruppo 2). Ai partecipanti assegnati al Gruppo 1 verrà chiesto di eseguire da soli l'allenamento IHG con una palla gonfiabile tre giorni alla settimana per 12 settimane con un'intensità impostata in base alla valutazione dello sforzo percepito (RPE) o alla valutazione dello sforzo. I partecipanti si automisuraranno e riferiranno la loro pressione arteriosa a riposo agli investigatori. Verrà esplorata anche l'accettabilità della formazione IHG conducendo interviste con i partecipanti, così come l'impatto che la formazione IHG potrebbe avere sul benessere psicologico somministrando sondaggi ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Hospital Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Grace Cardiac Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Componente adulto (maggiore ≥ 18 anni) che può fornire il consenso informato.
  • Ottima conoscenza dell'inglese (parlato, scritto e letto).
  • Autorizzato dal punto di vista medico dal programma di riabilitazione cardiaca a partecipare alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico.
  • Anamnesi positiva per sola malattia coronarica, la malattia cardiovascolare (CVD) più comune, che può includere soggetti con un precedente infarto miocardico e/o una procedura come un intervento coronarico percutaneo e/o un bypass aortocoronarico.
  • Livello minimo di capacità tecnologica "blu" (assegnato dal programma di riabilitazione cardiaca) che indica la capacità di utilizzare il telefono e l'e-mail per la corrispondenza. Nota: la maggior parte degli individui che si iscrivono al programma di riabilitazione cardiaca viene assegnata a questo livello.
  • Nessuna limitazione fisica che possa ostacolare l'esecuzione dell'allenamento con impugnatura isometrica.
  • Accesso a un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa per registrare le misurazioni a casa.

Criteri di esclusione:

  • Se il partecipante non soddisfa i criteri di inclusione (identificati sopra).
  • Inoltre, se un individuo ha una storia di CVD o complicazioni correlate alla malattia (ad esempio, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, aritmie ventricolari, aneurisma aortico, riparazione e/o sostituzione della valvola) e/o procedure correlate (ad esempio, posizionamento di un pacemaker e /o defibrillatore cardiaco impiantabile) che non sia malattia coronarica (come descritto nei criteri di inclusione) saranno esclusi.

Nota: gli individui possono avere altre comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR+IHG
Riabilitazione cardiaca (terapia abituale) PIÙ Allenamento con presa isometrica della mano
Altro: Allenamento con presa isometrica della mano
L'allenamento IHG verrà eseguito con una palla gonfiabile tre giorni alla settimana per 12 settimane (con almeno un giorno di riposo tra ogni sessione) con intensità impostata in base all'RPE (scala Borg CR-10).
Altri nomi:
  • IHG
Comparatore attivo: CR
Solo riabilitazione cardiaca (assistenza abituale).
Altro: CR
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Riabilitazione cardiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Autovalutazione della pressione arteriosa a riposo al basale rispetto alla settimana 5, 9 e post-intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente di IHG
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi qualitativa del contenuto (interviste ai partecipanti)
12 settimane
Stato psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Autovalutazione di depressione, ansia, stress e consapevolezza utilizzando sondaggi sui partecipanti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Windsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheri McGowan, PhD, Windsor University and LawsonHRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDA13269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Allenamento con presa isometrica della mano

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