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Uno studio per valutare l'RNA del virus e i livelli di miRNA correlati all'infezione virale e alla risposta infiammatoria nelle lacrime dei pazienti affetti dalla malattia COVID-19

16 aprile 2020 aggiornato da: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University

Analisi del miRNA del fluido lacrimale nella congiuntivite da Sars-Cov2

Lo scopo di questo studio è valutare l'RNA del virus e i livelli di miRNA correlati all'infezione virale e alla risposta infiammatoria nelle lacrime di pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19 con e senza congiuntivite e correlarli con le condizioni cliniche.

Le lacrime verranno raccolte utilizzando il test di Schirmer I, un test non invasivo e indolore che può essere eseguito a letto del paziente. Le lacrime verranno raccolte sulle strisce di carta graduate tirando delicatamente la palpebra inferiore verso il basso per 5 minuti. Successivamente, la striscia verrà inserita in una provetta Eppendorf da 2,0 mL e conservata a -80◦C (o -20°C)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il SARS-CoV-2 è un virus altamente infettivo il cui principale bersaglio di infezione sono le vie respiratorie. È stato segnalato che il virus colpisce altri tessuti mucosi, come la congiuntiva dell'occhio e provoca la congiuntivite. Un recente studio ha rilevato la presenza di SARS-CoV-2 nelle lacrime di pazienti affetti da COVID-19 con congiuntivite, utilizzando la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR). Ciò suggerisce che goccioline e fluidi corporei di persone infette possono contaminare la mucosa congiuntivale umana e può essere una visione della trasmissione che non deve essere ignorata.

Un ruolo dei miRNA è stato trovato nelle infezioni oculari come infezioni fungine, batteriche e virali. Sarebbe interessante correlare i livelli di miRNA del liquido lacrimale ai risultati clinici dei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

un totale di 25 pazienti con diagnosi di COVID-19 con congiuntivite bilaterale (Gruppo 1) e senza congiuntivite (Gruppo 2) saranno arruolati presso il reparto di Anestesia e Terapia Intensiva, il reparto di Malattie Infettive e il reparto di Medicina d'Urgenza, presso il " SS. Annunziata" di Chieti-Università G. D'Annunzio, Chieti-Pescara, Italia, aprile 2020. Verrà arruolato un gruppo di pazienti sani che saranno considerati controlli

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo 1):

  • Una diagnosi confermata della malattia COVID-19
  • Età ≥ di 18 anni.
  • assenza di congiuntivite rilevata dalla lampada a fessura portatile

Criteri di inclusione (Gruppo 2):

  • Una diagnosi confermata della malattia COVID-19
  • Età ≥ di 18 anni.
  • Presenza di congiuntivite bilaterale definita come occhi rossi (segni macroscopici di congestione congiuntivale)

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Donne incinte
  • Qualsiasi forma Malattie della superficie oculare precedenti alla diagnosi di Covid-19, glaucoma, anamnesi di infiammazione del segmento anteriore, precedente trauma oculare penetrante
  • Chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti
  • Terapie topiche
  • Storia di allergia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con congiuntivite bilaterale
Paziente ricoverato affetto da malattia COVID-19 con congiuntivite bilaterale definita come occhi rossi (segni macroscopici di congestione congiuntivale)
Test diagnostico: Test di Schirmer I
Raccolta di liquido lacrimale
Pazienti senza congiuntivite
Paziente ricoverato affetto da malattia COVID-19 senza alcun segno di congiuntivite definita come occhi rossi (segni macroscopici di congestione congiuntivale)
Test diagnostico: Test di Schirmer I
Raccolta di liquido lacrimale
Gruppo di controllo sano
gruppo di pazienti sani considerati controlli
Test diagnostico: Test di Schirmer I
Raccolta di liquido lacrimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi molecolare del virus
Lasso di tempo: 2 settimane
- valutare i livelli di RNA e miRNA del virus nelle lacrime
2 settimane
analisi molecolare dell'ospite
Lasso di tempo: 2 settimane
- valutare le molecole di risposta infiammatoria
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati epidemiologici
Lasso di tempo: 2 settimane
Analizzare la prevalenza della congiuntivite nei pazienti con diagnosi di COVID-19 e la valutazione del valore predittivo della congiuntivite nello sviluppo della malattia COVID-19 (o nello sviluppo di forme di distress respiratorio-ARDS).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UChieti03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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