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Carico dei sintomi e qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro con insufficienza cardiaca concomitante

22 dicembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Descrivere e confrontare il carico di sintomi nei pazienti affetti da cancro con diagnosi concomitante di insufficienza cardiaca (HFrEF rispetto a HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno una valutazione dei sintomi al momento dell'arruolamento nello studio sui partecipanti al cancro con una diagnosi concomitante di scompenso cardiaco (HFrEF e HFpEF) utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory- Heart Failure (MDASI-HF) e gli strumenti PROMIS (affaticamento, dispnea e disturbi del sonno) .

I ricercatori descriveranno e confronteranno anche la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la formazione (EORTC QLQ-C30) e la misura della qualità della vita breve modulo-12 (SF-12 ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas of MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anecita P Fadol, MSN,PHD,RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Avvicineremo i partecipanti al cancro con tumori solidi e con una diagnosi concomitante di insufficienza cardiaca che vengono seguiti presso MD Anderson per la gestione dell'HF. Nell’anno fiscale 2023, delle oltre 20.000 dimissioni ospedaliere, circa il 6% di esse ha una diagnosi concomitante di insufficienza cardiaca. Gli investigatori iscriveranno 100 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni e più
  • Individui con una diagnosi concomitante di tumore solido
  • Non ricevere trattamenti antitumorali attivi ad eccezione di quelli in mantenimento (ad esempio, modulatori selettivi dell'ER (SERM) [tamoxifene], inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo, exemestane), terapia di soppressione ovarica (agonisti del GnRH [leuprolide], terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata
  • Trattamento antitumorale completato almeno 3 mesi e fino a 3 anni prima dell'arruolamento nello studio.

Terapia

  • In grado di leggere, parlare e dare il consenso in inglese
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca, confermata da ecocardiogramma, MUGA o cateterismo cardiaco
  • Accesso a Internet tramite smartphone, tablet, computer o altro dispositivo con la capacità di 1) scaricare l'app Fitbit e 2) completare valutazioni di studio elettroniche tramite REDCap.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sottoposti a trattamento attivo contro il cancro.
  • Impossibilità di fornire il consenso nella cartella clinica, come nel caso di soggetti con deficit cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio singolo
Valutazione e confronto dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Gli investigatori condurranno una valutazione dei sintomi al momento dell'arruolamento nello studio sui partecipanti al cancro con una diagnosi concomitante di scompenso cardiaco (HFrEF e HFpEF) utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory- Heart Failure (MDASI-HF) e gli strumenti PROMIS (affaticamento, dispnea e disturbi del sonno) .
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
I ricercatori descriveranno e confronteranno anche la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Questionario sulla qualità della vita-Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la formazione (EORTC QLQ-C30) e il Measure of Quality of Life Short Form-12 (SF -12).
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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