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Applicazioni mobili per l'aderenza all'esercizio fisico e la funzione della mano nell'ictus cronico.

18 novembre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti combinati dei videogiochi basati su dispositivi mobili e del programma di esercizi faccia a faccia sull'aderenza agli esercizi e sulla funzione della mano nell'ictus cronico.

L'ictus è una sindrome clinicamente definita caratterizzata da un deficit neurologico acuto e focale dovuto a danno vascolare nel sistema nervoso centrale. È la seconda causa di morte e disabilità a livello globale. L’ictus non è una malattia isolata ma deriva da una varietà di fattori di rischio, processi patologici e meccanismi. A seguito di un ictus, la disfunzione degli arti superiori (UL) colpisce il 40-50% degli individui in fase cronica, influenzando significativamente la loro capacità di svolgere attività quotidiane. L'ultima tendenza in terapia prevede l'uso di videogiochi mobili all'interno dei programmi di riabilitazione. Queste applicazioni sfruttano l'interfaccia multi-touch dei dispositivi mobili per fornire un monitoraggio accurato dello stato di salute del paziente. Molti di questi giochi per dispositivi mobili sono progettati specificamente per offrire strumenti terapeutici che migliorano la destrezza e l’aderenza alle routine di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di percorso clinico randomizzato (RCT), condotto presso il centro Johar Pain Relief per oltre 10 mesi dopo l'approvazione della sinossi. La dimensione prevista del campione, che rappresenta un tasso di abbandono del 20%, sarà di 32 partecipanti in ciascuno dei gruppi di studio. Il gruppo A riceverà videogiochi basati su dispositivi mobili insieme a una terapia basata su attività per l'aderenza agli esercizi e la funzione della mano, mentre il gruppo B riceverà la terapia fisica convenzionale. La tecnica di campionamento sarà un campionamento di convenienza non probabilistico con criteri di inclusione che includeranno pazienti con ictus cronico di età compresa tra 30 e 75 anni, nello studio sono inclusi sia il sesso maschile che quello femminile. Gli strumenti di raccolta dati includono la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), la Fugl Meyer Assessment -UE (FM-UE), la Game User Experience Satisfaction Scale (GUESS), la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (orecchie) e il test Box and Block. L'analisi sarà condotta utilizzando SPSS per il software Windows versione 25. La sessione di formazione durerà 6 settimane e si svolgerà 6 giorni a settimana. I videogiochi basati su dispositivi mobili e la formazione basata su attività si concentreranno sull'aderenza agli esercizi e sulla funzione della mano, concentrandosi principalmente sulla destrezza della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Reclutamento
        • Riphah International University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 75 anni.
  • Pazienti con ictus cronico di età compresa tra 6 mesi e 2 anni (41).
  • Partecipanti con un punteggio di gravità dell'ictus > 6 sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (42).
  • Punteggio della scala Ashworth modificata ≤ 3 dell'arto superiore interessato (44).
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 (45).
  • Pazienti che sono in grado di sedersi senza supporto.
  • Nessuna contrattura del polso e delle dita interessate.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che mostrano i sintomi di afasia globale o ricettiva.
  • Partecipanti che presentano problemi medici o comorbilità che impediscono la loro partecipazione allo studio (come dolore alla spalla nell'arto paretico).
  • Pazienti con grave aprassia, problemi somatosensoriali.
  • Grave spasticità del polso interessato e dei flessori delle dita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto videogiochi basati su dispositivi mobili insieme a formazione basata su attività.
Altro: Videogiochi basati su dispositivi mobili e formazione basata su attività
Il gruppo sperimentale ha ricevuto applicazioni mobili per 20 minuti e una formazione basata su attività per 20 minuti al giorno (per un totale di 40 minuti), 6 giorni alla settimana per 17 settimane. Il tempo tra ogni gioco è stato suddiviso di conseguenza per lavorare sul miglioramento della funzione della mano. I giochi e le attività sono stati divisi in tre grandi categorie, Facile, Moderato, Difficile. Ciascuna categoria viene applicata per 6 settimane
Nessun intervento: Gruppo B
Il gruppo B ha ricevuto un piano di terapia fisica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Valutazione Fugl Meyer -UE (FM-UE)
Lasso di tempo: 6 settimane
FMA(UE) è uno strumento di valutazione per gli arti superiori suddiviso in 5 domini (motorio, sensoriale, equilibrio, range di movimento e dolore)
6 settimane
Scala di soddisfazione dell'esperienza dell'utente del gioco (GUESS)
Lasso di tempo: 6 settimane
GUESS valuta la soddisfazione dei pazienti nei confronti dei videogiochi in seguito alla loro partecipazione all'intervento gamificato. Il GUESS è composto da 55 item con 9 sottoscale. Le sottoscale includono usabilità/giocabilità, narrazioni, coinvolgimento nel gioco, divertimento, libertà creativa, estetica audio, gratificazione personale, connettività sociale ed estetica visiva.
6 settimane
Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: 6 settimane
EARS è uno strumento progettato per valutare l'impegno di un individuo verso un programma di esercizi prescritto.
6 settimane
Test scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Box and Block Test (BBT) misura l'abilità manuale contando quanti blocchi un partecipante può trasferire tra i compartimenti in 60 secondi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Binish Afzal, MS-NMPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR & AHS/24/0205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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