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Effetti degli alimenti ultra trasformati sul raccolto di energia intestinale (UPFEH)

30 settembre 2025 aggiornato da: Faris M Zuraikat, PhD, Columbia University
Il cibo ultra trasformato è ovunque nella società moderna e può contenere più ingredienti che influiscono sul modo in cui i nostri corpi immagazzinano energia. Alcuni studi hanno dimostrato che mangiare una dieta ricca di alimenti ultra trasformati porta all'aumento di peso, ma questi alimenti non sono stati studiati abbastanza per capire perché. Recentemente, il microbioma intestinale è diventato un potenziale modo per misurare il bilancio energetico nei nostri corpi; Questo viene fatto misurando quante calorie ci sono nello sgabello. Gli investigatori propongono di testare una dieta alimentare molto elevata in cui l'80% delle calorie proviene da alimenti ultra trasformati e una dieta alimentare a basso costo trasformata in cui il 20% delle calorie provengono da alimenti ultra trasformati. Questo studio confronterà il contenuto energetico del campione delle feci delle due diete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio assumerà persone con obesità che altrimenti sono sani a partecipare a questo studio. Ogni persona passerà attraverso i test di base prima di iniziare una delle diete. Questo consiste in un pareggio di sangue, un test metabolico che richiede a ogni persona di rimanere sveglio in una piccola stanza chiusa che misura il consumo di ossigeno e anidride carbonica e un test di composizione corporea. I partecipanti incontreranno anche un dietista di studio per rivedere la loro dieta, come tenere traccia della loro dieta e come raccogliere e spedire i campioni di feci. Ogni persona verrà assegnata al livello dell'80% o del 20% di alimenti ultra elaborati nella dieta per iniziare e continuerà questa dieta per due settimane. Dopo la prima fase dietetica, ogni partecipante entrerà in un periodo di washout in cui tornerà a mangiare, tuttavia, desiderano e non dovranno partecipare a nessuna attività di ricerca. Dopo le due settimane, ogni partecipante tornerà per iniziare un'altra serie di test e inizierà la seconda fase dietetica di due settimane. L'intero studio richiederà circa 9 settimane per essere completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Faris M Zuraikat, PhD
        • Investigatore principale:
          • Faris M Zuraikat, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Peso stabile
  • in grado di scaricare l'app e disposto a usarla per la durata dello studio
  • possiede la spesa
  • altrimenti sano

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Storia o chirurgia bariatrica pianificata
  • Storia dei farmaci anti -obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 80% Ultra elaborato
Ai partecipanti verranno forniti liste della spesa e menu per le due armi dell'intervento dietetico.
Comportamentale: Dieta contenente alimenti ultra trasformati all'80%
Dieta alimentare ultra elaborata molto elevata dove l'80% delle calorie provenga da alimenti ultra trasformati
Sperimentale: 20% Ultra elaborato
Ai partecipanti verranno forniti liste della spesa e menu per le due armi dell'intervento dietetico.
Comportamentale: Dieta contenente alimenti ultra trasformati al 20%
Dieta alimentare a basso costo trasformato in cui il 20% delle calorie proviene da alimenti ultra trasformati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di energia fecale
Lasso di tempo: 2 settimane
La quantità di calorie assorbite dalla dieta sarà la differenza rispetto all'assunzione di energia - calorie nelle feci
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taxa microbici
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica nei tipi di taxa microbici dal basale alla fine del periodo dietetico
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina, glucosio, lipidi sierici e lipoproteine ​​(Mg/DL)
Lasso di tempo: 2 settimane
I sangue disegnati ad ogni timepoint verranno analizzati per i marcatori metabolici sovrapposti
2 settimane
C-peptide (ng/ml)
Lasso di tempo: 2 settimane
I sangue disegnati ad ogni timepoint verranno analizzati per i marcatori metabolici sovrapposti
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

UNC Gillings School of Global Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Faris M Zuraikat, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV3549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Campioni di feci

Periodo di condivisione IPD

8 marzo 2025 - 8 marzo 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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