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Infusione di cellule NK alreattive per pazienti AML positivi MD

18 marzo 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Infusione di cellule NK alloreattive per pazienti con leucemia mieloide acuta, ammissibili al trapianto di cellule staminali allogeniche, con patologie residue minime persistenti dopo chemioterapia convenzionale

Questo è uno studio interventistico, trapianto. La procedura in fase di studio è l'infusione di cellule NK alreattive nei pazienti con AML adulti, ammissibili a ASCT, che hanno raggiunto CR dopo la chemioterapia convenzionale, ma ospitano posizioni MRD.

I donatori non corrispondenti di kir-L aploidentici saranno inclusi se presenti almeno una mancata corrispondenza allele in un locus di classe I tra i seguenti: alleli HLA-C con alleli ASN77-LYS80, HLA-C con alleli SER77-ASN80, HLA-BW4. Il repertorio di cellule NK non corrispondente non corrispondente KIR-L sarà valutato al fine di determinare la dose di cellule funzionale da utilizzare per la raccolta di cellule NK. L'analisi fenotipica dei KIR sarà correlata ai test funzionali. Le cellule NK saranno selezionate da un prodotto di leukapheresi di grande volume di grande stato stazionario da un adatto donatore incompatibile di kir-ligando aploidentale. La purificazione delle cellule NK verrà eseguita se il prodotto di leukapheresi del donatore contiene almeno 10x106 celle NK/kg.

L'arricchimento immunomagnetico delle cellule NK seguirà due passaggi successivi: 1) deplezione di cellule T CD3+ seguita da 2) selezione positiva di cellule CD56+ NK.

I pazienti riceveranno la chemioterapia immunosoppressiva, fludarabina (influenza) 25 mg/mq/da giorno -5 a -3 e ciclofosfamide (CY) 2 g/mq il giorno -2 (influenza/cy). Due giorni dopo la somministrazione di Cy, i pazienti saranno infusi per via endovenosa con una singola dose di cellule NK crioconserve (giorno 0), che sarà seguita dalla somministrazione sottocutanea di IL-2 (10 x 106 UI/giorno, 3 volte a settimana) per 2 settimane (6 dosi in totale). I campioni Pb saranno anche raccolti per studi biologici. In particolare, i campioni di Pb verranno raccolti per la valutazione molecolare del microchimerismo e il monitoraggio delle cellule NK aploidiche per 30 giorni, studi di immunofenotipo, clonazione alreattiva delle cellule NK e test funzionali (citotossicità). I pazienti arruolati saranno seguiti per almeno 12 mesi dopo l'infusione di cellule NK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Antonio Curti
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di de novo o AML secondario
  • Età ≥ 18 anni
  • Morfologico Cr
  • Idoneità all'ASCT
  • Positività MRD dopo chemioterapia a induzione
  • Disponibilità di un donatore aploidentale incompatibile Kir-l
  • Stato di performance ≥ 70% (punteggio Karnofsky) o ≤ 2 (OMS).
  • Adeguata renale (creatinina sierica <2 mg/dL), funzione polmonare (SAT O2 ≥ 96%) ed epatica (alt/AST <2,5 x N).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di> 50% come determinato dall'ecocardiogramma (eco).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di AML FAB M3
  • Positività dell'HIV.
  • Positività HCV con elevato carico virale.
  • Femmine incinta o allattante.
  • Infezione non controllata attuale.
  • Segni o sintomi di ritenzione fluida (ad es. versamento pleurico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule NK alreattive
Infusione di cellule NK alloreattive per i pazienti con leucemia acuta, ammissibili al trapianto di cellule staminali allogeniche, con malattia residua minima persistente dopo chemioterapia convenzionale
Biologico: Infusione di cellule NK alreattive
Infusione di cellule NK alloreattive per pazienti con leucemia acuta che ospitano una malattia residua minima dopo chemioterapia convenzionale e prima del trapianto di cellule staminali allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione di una dose di cella target funzionale di 2x105 cellule NK alreattive/kg nei pazienti con AML, ammissibili all'ASCT, con MRD persistente dopo chemioterapia convenzionale
Lasso di tempo: 48 mesi
Sicurezza dell'infusione di una dose di cella target funzionale di 2x105 cellule NK alreactive/kg nei pazienti con AML, ammissibili all'ASCT, con MRD persistente dopo convenzionale (numero di eventi avversi e gravi eventi avversi)
48 mesi
Fattibilità della raccolta di una dose di cella target funzionale di 2x105 cellule NK alreattive/kg in almeno il 70% dei pazienti che entrano nello studio
Lasso di tempo: 48 mesi
Fattibilità della raccolta di una dose di cella target funzionale di 2x105 cellule NK alreactive/kg in almeno il 70% dei pazienti che entrano nello studio valutato dal test di citotossicità in vitro.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono e mantengono la negatività della MRD dopo l'infusione di cellule NK alreattive
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di pazienti che ottengono e mantengono la negatività della MRD dopo l'infusione di alreattività
48 mesi
Numero di pazienti che entrano in ASCT in negatività MD
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di pazienti che entrano in ASCT in negatività MD
48 mesi
Sopravvivenza libera da ricaduta (RFS) di pazienti infusi con cellule NK alloreattive
Lasso di tempo: 48 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di pazienti infusi con cellule NK alreattive
48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) di pazienti infusi con cellule NK alreattive
Lasso di tempo: 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) di pazienti infusi con cellule NK alreattive
48 mesi
Valuta l'impatto predittivo del repertorio cellulare del donatore NK sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
Valuta l'impatto predittivo del repertorio di cellule NK donatore valutato come il numero di cellule NK alreattive/kg, in termini di sopravvivenza globale
48 mesi
Valuta l'impatto predittivo del repertorio di cellule del donatore NK sulla sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 48 mesi
Valuta l'impatto predittivo del repertorio di cellule NK donatore valutato come il numero di cellule NK alreattive/kg, in termini di sopravvivenza libera da recidiva
48 mesi
Valuta il microchimerismo dei pazienti che ricevono cellule NK umane
Lasso di tempo: 48 mesi
Valuta il microchimerismo dei pazienti che ricevono cellule NK umane, come valutato come percentuale delle cellule del donatore in destinatari
48 mesi
Valuta funzionalmente, in vitro ed ex vivo, l'attività antitumorale di cellule NK infuse
Lasso di tempo: 48 mesi
Valuta funzionalmente, in vitro ed ex vivo, l'attività antitumorale delle cellule NK infuse, come valutata dal test di citotossicità in vitro (percentuale di lisi da parte delle cellule NK del donatore di cellule dei destinatari).
48 mesi
Valuta le caratteristiche molecolari delle cellule NK infuse
Lasso di tempo: 48 mesi
Valuta le caratteristiche molecolari delle cellule NK infuse, profilo di espressione genica qualitativa.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRD-NK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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