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Infusion alloreaktiver NK-Zellen für MRD-positive AML-Patienten

18. März 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Infusion alloreaktiver NK -Zellen für akute myeloische Leukämiepatienten, die für eine allogene Stammzelltransplantiation in Frage kommen, mit anhaltender minimaler Resterkrankungen nach herkömmlicher Chemotherapie

Dies ist eine interventionelle Transplantationsstudie. Das untersuchte Verfahren ist die Infusion von alloreaktiven NK-Zellen bei erwachsenen AML-Patienten, die nach einer konventionellen Chemotherapie CR erreicht haben, jedoch die MRD-Positivität aus Hafen.

Haploidentische KIR-L-Nichtübereinstimmungspender werden aufgenommen, wenn mindestens ein Allel-Fehlanpassung an einem Ort der Klasse I unter den folgenden vorhanden ist: HLA-C-Allele mit ASN77-Lys80, HLA-C-Allelen mit ser77-ASN80, HLA-BW-Allelen. KIR-L-nicht übereinstimmende Spender-Alloreaktives NK-Zellrepertoire wird bewertet, um die für die NK-Zellsammlung verwendete funktionelle Zelldosis zu bestimmen. Die phänotypische Analyse von KIRs wird mit Funktionstests korreliert. NK-Zellen werden aus einem stationären Leukaphereseprodukt mit großem Volumen aus einem geeigneten haploidentischen KIR-Ligand-inkompatiblen Spender ausgewählt. Die NK -Zellreinigung wird durchgeführt, wenn das Spenderleukaphereseprodukt mindestens 10 x 106 NK -Zellen/kg enthält.

Die immunomagnetische Anreicherung von NK -Zellen folgt zwei nachfolgende Schritte: 1) Depletion von CD3+ T -Zellen, gefolgt von 2) positive Selektion von CD56+ NK -Zellen.

Die Patienten erhalten eine immunsuppressive Chemotherapie, Fludarabin (Grippe) 25 mg/mq/vom Tag -5 bis -3 und Cyclophosphamid (Cy) 2 g/mq am Tag -2 (Grippe/Cy). Zwei Tage nach der CY-Verabreichung werden die Patienten intravenös mit einer einzigen Dosis kryokonservierter NK-Zellen (Tag 0) infundiert, auf die eine subkutane Verabreichung von IL-2 (10 x 106 IU/Tag, dreimal wöchentlich) für 2 Wochen (insgesamt 6 Dosen) folgt. PB -Proben werden auch für biologische Studien gesammelt. Insbesondere werden PB -Proben zur molekularen Bewertung des Mikrochimerismus und zur Verfolgung von haploidentischen NK -Zellen für 30 Tage, Immunphenotypstudien, alloreaktive NK -Zellen Klonierung und funktionelle Assays (Zytotoxizität) gesammelt. Eingeschriebene Patienten werden mindestens 12 Monate nach der NK -Zellinfusion nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von de novo oder sekundärer AML
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Morphologische Cr
  • Berechtigung für ASCT
  • MRD-Positivität nach Induktionschemotherapie
  • Verfügbarkeit eines KIR-L-inkompatiblen haploidentischen Spenders
  • Leistungsstatus ≥ 70% (Karnofsky -Score) oder ≤ 2 (WHO).
  • Angemessener Nieren (Serumkreatinin <2 mg/dl), Lungen (SAT O2 ≥ 96%) und Leber (Alt/AST <2,5 x N).
  • Linksventrikuläre Ausschläge (LVEF) von> 50%, bestimmt durch Echokardiogramm (Echo).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von AML Fab M3
  • HIV -Positivität.
  • HCV -Positivität mit hoher Viruslast.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Aktuelle unkontrollierte Infektion.
  • Anzeichen oder Symptome der Flüssigkeitsretention (z. Pleura -Erguss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion alloreaktiver NK -Zellen
Infusion alloreaktiver NK -Zellen für akute Leukämiepatienten, die für eine allogene Stammzelltransplantation berechtigt sind, mit anhaltender minimaler Resterkrankungen nach herkömmlicher Chemotherapie
Biologisch: Infusion alloreaktiver NK -Zellen
Infusion alloreaktiver NK -Zellen für akute Leukämie -Patienten, die nach herkömmlicher Chemotherapie und vor allogener Stammzelltransplantation minimale Resterkrankungen beherbergen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Infundierens einer funktionellen Zielzelldosis von 2x105 Alloreaktiven NK -Zellen/kg bei AML
Zeitfenster: 48 Monate
Sicherheit des Infundierens einer funktionellen Zielzelldosis von 2x105 Alloreaktiven NK -Zellen/kg bei AML -Patienten, die für ASCT, mit persistenter MRD nach konventioneller (Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) in Frage kommen, in Frage kamen (Anzahl der schwerwiegenden Ereignisse)
48 Monate
Machbarkeit des Sammelns einer funktionellen Zielzelldosis von 2x105 Alloreaktiven NK -Zellen/kg bei mindestens 70% der Patienten, die in die Studie eintreten
Zeitfenster: 48 Monate
Machbarkeit des Sammelns einer funktionellen Zielzelldosis von 2x105 Alloreaktiven NK -Zellen/kg in mindestens 70% der Patienten, die in die Studie eintreten, wie durch In -vitro -Zytotoxizitätstest bewertet.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach der Infusion von alloreaktiven NK -Zellen die MRD -Negativität erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Infusion von Alloreaktiven die MRD -Negativität erreichen und aufrechterhalten
48 Monate
Anzahl der Patienten, die in der MRD-Negativität als ASCT eintreten
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Patienten, die in der MRD-Negativität als ASCT eintreten
48 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS) von Patienten, die mit alloreaktiven NK-Zellen infundiert sind
Zeitfenster: 48 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS) von Patienten, die mit alloreaktiven NK-Zellen infundiert sind
48 Monate
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit alloreaktiven NK -Zellen infundiert sind
Zeitfenster: 48 Monate
Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit alloreaktiven NK -Zellen infundiert sind
48 Monate
Bewerten Sie die prädiktive Auswirkungen des Spender -NK -Zellrepertoires auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Bewerten Sie die prädiktive Auswirkungen des Spender -NK -Zellrepertoires, die als Anzahl alloreaktiver NK -Zellen/kg bewertet wurden, um das Gesamtüberleben zu erhalten
48 Monate
Bewerten Sie die prädiktive Auswirkungen des Spender-NK-Zellrepertoires auf ein Rückfallfreies überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Bewerten Sie die prädiktive Auswirkungen des Spender-NK-Zellrepertoires, das als Anzahl der alloreaktiven NK-Zellen/kg bewertet wird
48 Monate
Bewerten Sie den Mikrochimerismus von Patienten, die menschliche NK -Zellen erhalten
Zeitfenster: 48 Monate
Bewerten Sie den Mikrochimerismus von Patienten, die menschliche NK -Zellen erhalten, wie sie als Prozent der Donorzellen in Empfänger bewertet wurden
48 Monate
Funktionell in vitro und ex vivo die Antitumoraktivität von infundierten NK -Zellen bewerten
Zeitfenster: 48 Monate
Funktionell in vitro und ex vivo die Antitumoraktivität von infundierten NK -Zellen bewerten, wie durch In -vitro -Zytotoxizitätstest (Prozent der Lyse durch Spender -NK -Zellen von Empfängerzellen) bewertet.
48 Monate
Bewerten Sie die molekularen Merkmale infundierter NK -Zellen
Zeitfenster: 48 Monate
Bewerten Sie die molekularen Merkmale infundierter NK -Zellen, qualitatives Genexpressionsprofil.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRD-NK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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