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Effetto di NMN (Nicotinamide Mononucleotide) sulla sindrome dell'ovaio policistico (NMN)

28 maggio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Effetto dell'intervento NMN (Nicotinamide Mononucleotide) su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo dello studio è comprendere l'effetto di Nicotinamide mononucleotide (NMN) su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti della NMN sull'endocrino riproduttivo e sul metabolismo, sull'infiammazione cronica e sugli esiti riproduttivi nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e di esplorare i suoi meccanismi sottostanti per fornire le strategie di intervento per la PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Qiao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 20 e 40 anni, che pianificano una gravidanza o donne sterili.
  2. Individui a cui viene diagnosticata la PCOS secondo i criteri diagnostici di Rotterdam rivisti del 2003: se vengono soddisfatti 2 criteri su 3: 1) oligo e/o anovulazione; 2) Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo; 3) Ovaio policistico, ed esclusione di altre eziologie (iperplasia surrenale congenita, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing).
  3. Individui che possono insistere sul monitoraggio continuo nella clinica ambulatoriale.
  4. Individui che non partecipano ad altri progetti di ricerca attualmente o 3 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che soffrono di altre malattie che possono causare iperandrogenismo e anomalie dell'ovulazione.
  2. Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa.
  3. Individui che attualmente ricevono farmaci dimagranti o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.
  4. Individui che assumono niacina, nicotinamide o altri integratori correlati alla vitamina B3 attualmente o negli ultimi 2 mesi.
  5. Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
  6. Uso di farmaci che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 2 mesi.
  7. Individui con gravi malattie del fegato o malattie renali che non sono idonei a partecipare allo studio.
  8. Una storia medica di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  9. Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.
  10. Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare.
  11. Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come l'epilessia e la depressione.
  12. Malati di cancro.
  13. Individui che soffrono di malattie infettive come l'epatite B, la tubercolosi attiva, l'AIDS, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento NMN
8 settimane di NMN
Integratore alimentare: Intervento NMN
Capsule di NMN (totale di 600 mg/giorno) per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
8 settimane di placebo senza NMN
Altro: Placebo
Capsule placebo senza NMN per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di intervento
Studia il cambiamento del microbiota intestinale dei campioni di feci tra il gruppo placebo e il gruppo di intervento.
prima e dopo 8 settimane di intervento
Metabolomica
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di intervento
Modifica dei profili metabolomici prima e dopo l'intervento NMN.
prima e dopo 8 settimane di intervento
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di intervento
Misurare la tolleranza al glucosio mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
prima e dopo 8 settimane di intervento
Valutazione del modello di omeostasi per l'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Variazioni dell'indice HOMA-IR (insulina a digiuno * glicemia a digiuno/22,5) dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Ormoni endocrini
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Cambiamenti nei livelli di ormone endocrino nel siero dopo l'intervento.
prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Volume ovarico
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante nella fase follicolare iniziale.
prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Numero di follicolo
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Il numero di tutti i follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante.
prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Cambiamenti nel livello di NAD+ nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
BMI misurato con la formula BMI=peso [kg]/altezza² [m].
prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Calcolato con la formula: circonferenza vita/circonferenza fianchi.
prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento
prima e dopo 2, 4, 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2021577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni dei pazienti devono essere riservate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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