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Uno studio del cibo limitato nel tempo nei sopravvissuti al cancro infantile

26 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Riduzione del rischio cardiometabolico nei sopravvissuti al cancro infantile: la forza (sopravvissuti impegnati nel consumo di alimentazione temporale dopo la terapia)

Questo studio esaminerà se le sessioni motivazionali (comprese le chiamate regolari con un allenatore di salute addestrato) in combinazione con il cibo limitato (TRE) sia un modo efficace per raggiungere la perdita di peso e ridurre il rischio cardiometabolico nei sopravvissuti agli adulti del cancro infantile. Esamineremo quanto sia efficace questo intervento rispetto al solito approccio, che è quello di rivedere i materiali educativi e misurare il peso una volta al mese. Questo studio non fornirà un trattamento per alcuna malattia o cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danielle Friedman, MD
  • Numero di telefono: 1-833-MSK-KIDS
  • Email: friedmad@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chaya Moskowitz, PhD
  • Numero di telefono: 646-227-3607

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Danielle Friedman, MD
        • Contatto:
          • Chaya Moskowitz, PhD
          • Numero di telefono: 646-227-3607
        • Contatto:
          • Danielle Friedman, MD
          • Numero di telefono: 1-833-MSK-KIDS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Hunter College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ford, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Gregory Armstrong, MD
          • Numero di telefono: 901-595-5892
        • Investigatore principale:
          • Gregory Armstrong, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (Data Collection Only)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritta allo studio sui sopravvissuti al cancro infantile (una coorte di sopravvissuti di oltre 5 anni del cancro infantile diagnosticato all'età di 21 anni tra il 1970 e il 1999 in 31 istituzioni partecipanti in Nord America)
  • Precedentemente trattati con radiazioni al torace, all'addome o al corpo totale
  • Hanno ≥18 anni
  • Indice di massa corporea auto-segnalata ≥ 25 kg/m2
  • Non sono incinte o non intendono rimanere incinta nel prossimo anno
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi (+/- 10 libbre)
  • Se su farmaci orali per insulino -resistenza (cioè metformina), pressione arteriosa elevata o dislipidemia, la dose di farmaci deve essere stabile (cioè, invariata> 3 mesi)
  • Avere accesso a Internet (può essere tramite smartphone o computer). Se nessuno dei due dispositivi è disponibile, lo studio può prestare ai partecipanti un dispositivo abilitato Wi-Fi.

Criteri di esclusione:

  • Non risiedere negli Stati Uniti
  • Non parlare inglese
  • Già digiunando> 12 ore al giorno di 24 ore
  • Su insulina o agonista GLP-1
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 1
  • Iscritti a un programma formale di gestione del peso o altra prova per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'alimentazione limitata nel tempo, costruendo un digiuno di 16 ore al giorno (non mangiare o bere bevande arricchite di calorie come soda o frullati nutrizionali per una finestra di 16 ore, come le 18:00 -10 o 19:00-11:00). Questi partecipanti riceveranno anche telefonate motivazionali/videochiamate con un allenatore sanitario addestrato, promemoria quotidiana di messaggi di testo di quando iniziare e fermare il digiuno e i check-in del peso mensile.
Altro: Pesi mensili
Peso (kg): misurato in remoto tramite Withings Body + Scala, altezza, peso, circonferenza della vita, BP e % grasso corporeo
Altro: Digiuno
(14 ore veloci x 2 settimane; X-1 settimana veloce di 15 ore; 16 ore veloci per il resto dell'intervento attivo)
Altro: Chiamate
Mese 1-3: chiamata bisettimanale utilizzando intervistati motivazionali mesi 4-6: chiamata mensile utilizzando il supporto di intervista motivazionale tramite SMS Testo
Altro: Questionari dei partecipanti
Domande su preoccupazione, autoefficacia percepita, credenze sanitarie e conoscenza degli effetti tardivi (adattati dallo studio uguale), sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale, questionario sull'attività fisica, collegamento allo strumento di valutazione alimentare automatizzato di 24 ore (ASA24) con un modulo di sonno di accompagnamento
Altro: Punto di sangue secco
Glucosio, insulina, emoglobina A1C, lipidi. Misurato a distanza nello stato di digiuno tramite macchie di sangue secco nella casa del partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno le dispense elettroniche standard di cure attraverso la piattaforma sanitaria e i check-in di pesi mensili.
Altro: Pesi mensili
Peso (kg): misurato in remoto tramite Withings Body + Scala, altezza, peso, circonferenza della vita, BP e % grasso corporeo
Altro: Punto di sangue secco
Glucosio, insulina, emoglobina A1C, lipidi. Misurato a distanza nello stato di digiuno tramite macchie di sangue secco nella casa del partecipante.
Altro: Gruppo di oncologia per bambini Link per la salute del cuore
Materiali educativi su comportamenti di stile di vita sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di peso
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel glucosio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tramite macchie di sangue secco
fino a 12 mesi
Cambiamento nell'insulina
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tramite macchie di sangue secco
fino a 12 mesi
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tramite macchie di sangue secco
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Friedman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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