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Confronto dell'efficacia della manipolazione chiropratica applicata alla regione sacroiliaca lombare nei pazienti con ernia del disco lombare (CLuSH)

16 settembre 2025 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK
Questo studio mira a confrontare l'efficacia della manipolazione chiropratica applicata alle regioni lombari e sacroiliac in pazienti con ernia del disco lombare. Un totale di 45 partecipanti sono assegnati in modo casuale in tre gruppi (15 per gruppo). Il gruppo di controllo (CG) riceve una fisioterapia convenzionale, tra cui hot pack, decine, ultrasuoni ed esercizio fisico. Il gruppo lombare (LG) riceve lo stesso programma di fisioterapia combinato con la manipolazione spinale lombare. Il gruppo sacroiliaco (SIG) riceve una fisioterapia convenzionale combinata con la manipolazione dell'articolazione sacroiliaca. I risultati vengono misurati utilizzando la scala di rating del dolore numerico (NPRS), la scala della disabilità del dolore al Quebec, la scala Tampa per le valutazioni di Kinesiofobia e la gamma di movimento (ROM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato studia l'efficacia comparativa della manipolazione regionale chiropratica nei pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare. Lo studio include tre gruppi, ciascuno composto da 15 partecipanti. Tutti i gruppi ricevono un protocollo di fisioterapia standard, tra cui l'applicazione del pacchetto caldo, la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS), l'ecografia terapeutica e la terapia di esercizio.

Il gruppo di controllo (CG) riceve solo il programma di fisioterapia standard. Il gruppo lombare (LG) riceve la fisioterapia standard in combinazione con la manipolazione spinale lombare.

Il gruppo sacroiliaco (SIG) riceve la fisioterapia standard in combinazione con la manipolazione dell'articolazione sacroiliaca.

Gli interventi vengono consegnati da professionisti autorizzati a seguito di protocolli standardizzati. Lo studio mira a valutare gli effetti delle manipolazioni chiropratiche specifiche della regione sull'intensità del dolore, sulla disabilità funzionale, sulla kinesiofobia e sulla gamma di movimento lombare. Le valutazioni sono condotte al basale e alla fine del periodo di trattamento utilizzando strumenti di misurazione validati: la scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), la scala di disabilità del mal di schiena del Quebec, la scala Tampa per il kinesiofobia e l'intervallo goniometrico delle misurazioni del movimento.

Confrontando i risultati tra questi tre gruppi, lo studio cerca di identificare se la manipolazione chiropratica mirata a livello regionale migliora l'efficacia clinica della fisioterapia convenzionale nella gestione dell'ernia del disco lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 18 e i 65 anni
  • Sono stati diagnosticati con ernia del disco lombare
  • Hanno firmato il modulo di consenso volontario

Criteri di esclusione:

  • Avere un valore inferiore a 4 secondo il NAS
  • Avere una controindicazione alla manipolazione chiropratica
  • Avere una malattia reumatica
  • Avendo subito un intervento chirurgico nelle regioni lombari e sacroiliaciche
  • Essere incinta o sospetta di essere incinta
  • Avere una malattia maligna
  • Avere gravi disturbi fisici e psicologici
  • Avere fratture acute della colonna vertebrale e delle estremità inferiori alle fratture degli arti inferiori
  • Individui con deficit neurologici e ortopedici nelle estremità inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di regione lombare (LBG)
I partecipanti al gruppo di manipolazione lombare riceveranno lo stesso programma di fisioterapia convenzionale del gruppo di controllo (pacchetto hot, TENS, ultrasuoni e terapia di esercizio), insieme a manipolazione chiropratica a bassa velocità ad alta velocità (HVLA) applicata specificamente alla spina lombare. La manipolazione lombare sarà somministrata due volte a settimana, per un totale di quattro sessioni per un periodo di due settimane.
Altro: Manipolazione della colonna lombare
Segmenti lombari dolorosi saranno identificati attraverso la palpazione dei processi spinosi e trasversali. I pazienti saranno posizionati laterali con la testa supportata da un cuscino. Il braccio inferiore si posterà sul torace e la parte inferiore della gamba verrà estesa mentre la parte superiore verrà flessa, con il piede posizionato nello spazio poplitea. Il praticante assumerà una posizione angolata di 45 gradi, stabilizzando il bacino del paziente tra le loro cosce. L'eminenza ipotenica contatterà il processo mammellare della vertebra disfunzionale, mentre la mano opposta stabilizza la spalla superiore. Una spinta ad alta velocità, a bassa ampiezza (HVLA) verrà applicata in direzione rotazionale verso l'ombelico del paziente. Questa tecnica verrà eseguita due volte a settimana per due settimane (4 sessioni in totale), insieme alla fisioterapia convenzionale (pacchetto caldo, decine, ultrasuoni ed esercizio fisico).
Sperimentale: Gruppo di manipolazione articolare sacroiliac (SEG)
I partecipanti al gruppo di manipolazione dell'articolazione sacroiliac riceveranno il protocollo di fisioterapia standard (pacchetto caldo, decine, ultrasuoni e terapia di esercizio) in combinazione con manipolazione chiropratica a bassa velocità ad alta velocità (HVLA) mirata all'articolazione sacroiliac (SI). La manipolazione congiunta SI verrà eseguita due volte a settimana, per un totale di quattro sessioni in due settimane.
Altro: Manipolazione dell'articolazione sacroiliaca
Il lato per la manipolazione dell'articolazione sacroiliac sarà determinata utilizzando il test di lunghezza della gamba Derifield. Sulla base delle differenze di lunghezza delle gambe funzionali, verrà identificato un ILIO PI (posteriore-interiore). I pazienti saranno posizionati laterali con un appropriato allineamento dell'arto e del bagagliaio. L'eminenza dell'ipotesi del praticante sarà posizionata sui PSI del lato disfunzionale. Una spinta ad alta velocità, a bassa ampiezza (HVLA) verrà applicata in una direzione di rotazione dai PSI verso l'ombelico del paziente per correggere la disfunzione articolare. La manipolazione verrà eseguita due volte a settimana in due settimane (4 sessioni in totale), combinata con la fisioterapia convenzionale (pacchetto caldo, decine, ultrasuoni ed esercizio fisico).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una fisioterapia convenzionale costituita da applicazione a pacchetto caldo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ecografia terapeutica e terapia di esercizio supervisionato. Questi trattamenti verranno applicati regolarmente per un periodo di due settimane. In questo gruppo non sarà somministrata alcuna terapia chiropratica o manuale.
Altro: Fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale sarà costituita da pacchetto caldo, decine, ultrasuoni terapeutici ed esercizi supervisionati applicati per due settimane (6 sessioni/settimana). I pacchetti caldi riempiti di gel di silicato saranno avvolti in quattro strati di asciugamano e applicati per 20 minuti con il paziente soggetto a paziente e un cuscino sotto l'addome. TENS verrà consegnato tramite Dispositivo Intelect Chattanooga con un programma bifasico simmetrico per 30 minuti utilizzando quattro elettrodi posizionati sull'area di trattamento. Gli ultrasuoni verranno applicati continuamente per 3 minuti con lo stesso dispositivo. I pazienti saranno istruiti sulla mobilità lombare e sugli esercizi di rafforzamento, eseguiti due volte al giorno con 15 ripetizioni ciascuna. In questo gruppo non verrà eseguita manipolazione spinale o sacroiliaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala di valutazione del dolore numerico - NPRS / NRS)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 2 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico (0-10), in cui punteggi più alti indicano un dolore più grave.
Basale e alla fine di 2 settimane
Disabilità funzionale (scala di disabilità del mal di schiena del Quebec)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 2 settimane
La disabilità funzionale dovuta alla lombalgia verrà misurata usando la scala di disabilità del mal di schiena del Quebec. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Basale e alla fine di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia (scala Tampa di Kinesiofobia - Tsk)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 2 settimane
La scala Tampa di Kinesiofobia sarà usata per valutare la paura del movimento o del re-jury. I punteggi più alti indicano kinesiofobia più gravi.
Basale e alla fine di 2 settimane
Misurazioni lombari gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 2 settimane
La flessione lombare, l'estensione, la flessione laterale e la rotazione saranno misurate utilizzando un goniometro per valutare i cambiamenti nella mobilità spinale.
Basale e alla fine di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Investigatori

  • Investigatore principale: SEFA H HATIK, Asst. Prof., Sinop University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMT0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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