- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07370272
CMCT Versus CSE nel Trattamento del Dolore SIJ
Allenamento Cognitivo del Controllo Motorio Lombo-Pelvico Versus Esercizi di Stabilità del Core nel Trattamento del Dolore all'Articolazione Sacroiliaca
Questo studio mira a indagare la differenza tra l'integrazione dell'allenamento cognitivo del controllo del movimento lombopelvico rispetto agli esercizi di stabilizzazione del core nel programma convenzionale di fisioterapia su dolore, funzione, stabilità lombopelvica, trasferimento del carico funzionale e controllo posturale in pazienti affetti da dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ). La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quali sono gli effetti dell'aggiunta dell'allenamento del controllo del movimento lombopelvico rispetto agli esercizi di stabilizzazione del core al programma convenzionale di fisioterapia nel trattamento di pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ)?
I ricercatori confronteranno l'aggiunta dell'allenamento del controllo del movimento lombopelvico rispetto agli esercizi di stabilizzazione del core al programma convenzionale di fisioterapia per indagare la sua efficacia nel trattamento del dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ).
I partecipanti:
riceveranno l'intervento come segue:
- Gruppo (A) - Gruppo di controllo: riceverà il programma convenzionale di fisioterapia (US e MET)
- Gruppo (B) - Gruppo degli esercizi di stabilizzazione del core: riceverà US convenzionale, MET e esercizi di stabilizzazione del core
- Gruppo (C) - Gruppo dell'allenamento cognitivo del controllo del movimento lombopelvico: riceverà US convenzionale, MET e allenamento cognitivo del controllo del movimento.
- riceveranno il protocollo di allenamento 3 volte alla settimana per 8 settimane secondo i programmi stabiliti.
- eseguiranno un programma di esercizi a casa con la stessa dose di ripetizioni e tempo della sessione.
- saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento e allenamento per affrontare le misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) è un contributore significativo al LBP a qualsiasi età, ma colpisce più frequentemente gli anziani e i giovani attivi. Sulla base delle stime di diversi studi, l'SIJ causa dolore nel 10-38% dei pazienti con LBP. L'alterata stabilità lombo-pelvica causa movimenti scorretti della colonna vertebrale durante il movimento degli arti, e questi movimenti scorretti possono causare irritazione meccanica all'articolazione adiacente che, se ripetuta e accumulata, può causare LBP o SIJP. Inoltre, è stato rivelato che i pazienti con LBP hanno strategie di movimento alterate sotto forma di movimenti non controllati che causano sintomi. Questo movimento non controllato può essere definito come 'un'incapacità di controllare cognitivamente il movimento in un sito e direzione specifici, mentre ci si muove altrove secondo standard di riferimento'.
Nonostante la necessità di identificare le opzioni di trattamento più efficaci per il dolore dell'SIJ, rimane ancora controversia con una conclusione definitiva non chiara riguardo all'uso degli interventi di fisioterapia in questi pazienti. Clinicamente, il percorso diagnostico è diventato più definito, ma l'algoritmo di trattamento è meno ben definito con prove contrastanti del trattamento standard sia invasivo che conservativo. Per la gestione della SIJP, l'approccio convenzionale che include l'applicazione di ultrasuoni (US) combinata con la tecnica di energia muscolare (MET) per la regione lombo-pelvica può essere utilizzato con successo. Inoltre, gli esercizi di stabilizzazione del core sono considerati una componente fondamentale della fisioterapia con l'obiettivo di migliorare la forza e la coordinazione dei stabilizzatori profondi del core come il trasverso dell'addome, il multifido e i muscoli del pavimento pelvico, che sono fondamentali per mantenere la stabilità lombo-pelvica, ridurre il dolore e la disabilità e anche ridurre il rischio di recidiva. Tra gli interventi conservativi, l'allenamento cognitivo del controllo del movimento ha iniziato ad emergere come un approccio di gestione promettente e ha attirato l'attenzione negli ultimi anni perché coinvolge una partecipazione cognitiva attiva e si concentra sul miglioramento della stabilità e del controllo neuromuscolare della regione lombosacrale.
Nonostante gli esercizi di stabilizzazione e controllo motorio, nel contesto della letteratura fisioterapica, siano un metodo di gestione ben consolidato per il dolore della regione LBP e SIJ, ci sono ancora prove limitate su quale approccio di allenamento di stabilizzazione o controllo motorio sia più efficace e porti a risultati migliori nei pazienti con LBP di origine sacroiliaca. Sfortunatamente, all'interno della letteratura disponibile, sono stati descritti vari piani di trattamento per il dolore dell'SIJ, ma ci sono pochi studi pubblicati riguardanti la stabilità posturale lombo-pelvica e l'SIJ e, di conseguenza, la valutazione e la gestione dei soggetti con SIJP con potenziali deficit di equilibrio o controllo posturale sono preziose e necessarie.
Sebbene l'efficacia dell'allenamento del controllo motorio nel ridurre il dolore nella colonna lombare sia stata confermata, la necessità di selezionare gli esercizi a causa del verificarsi di varie forme di disturbi del pattern di movimento è ancora fondamentale. Ciò sottolinea la necessità di riconoscere le differenze individuali nella presentazione clinica e/o quali attività e funzioni sono dolorose e difficili da svolgere. Pertanto, ecco l'importanza dell'allenamento cognitivo del controllo del movimento nel mirare al reclamo specifico del paziente e anche nel personalizzare gli interventi in base alla valutazione.
Quindi, il CMCT può essere una forma efficace di trattamento per il dolore lombo-pelvico perché questo tipo di esercizi ripristina l'attivazione muscolare normale, la rieducazione propriocettiva e il riallenamento dei pattern di movimento con un effetto positivo sulla disabilità e sulla gravità del dolore a breve e lungo termine.
Nonostante sia stato dimostrato avere una grande utilità clinica all'anca e all'inguine e anche sul dolore lombare non specifico con effetti positivi sulla disabilità e sulla gravità del dolore a breve e lungo termine, non ci sono risultati chiari sull'effetto del riallenamento cognitivo del controllo del movimento sui pazienti con SIJP. Pertanto, ecco il significato di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mina M Morkos, Assistant Lecturer, PT. MSc.
- Numero di telefono: +20 1285061286
- Email: mina.maher.morkos@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Giza, Egitto
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Contatto:
- Marihan Z Aziz
- Numero di telefono: +20 1201227971
- Email: marihan_aziz@cu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Mina M Morkos, Assistant Lecturer, PT. MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età dei soggetti sarà compresa tra 18 e 45 anni per giovani adulti di mezza età.
- Dolore unilaterale dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) della durata di almeno 3 mesi, nella parte bassa della schiena, gluteo, inguine, spina iliaca postero-superiore (PSIS) e con o senza dolore riferito agli arti inferiori.
- Dolore SIJ al di sotto della regione L5.
- Lombalgia non centralizzata, cioè senza preferenza direzionale.
- Risultato positivo in 3 su 5 test di provocazione SIJP: compressione, distrazione, spinta sacrale, spinta coscia, Gaenslen.
Criteri di esclusione:
- Discrepanza di lunghezza degli arti,
- Segni evidenti di compressione della radice nervosa (dolore irradiato, deficit motori e/o sensoriali,
- Precedente intervento chirurgico maggiore o lesione alla schiena, frattura o artrite della colonna vertebrale, bacino, anca, ginocchio o caviglia,
- Spondiloartropatie sieronegative,
- Deficit visivo o vestibolare,
- Incapacità di seguire comandi/deficit cognitivi,
- Donne nel postpartum da meno di sei mesi,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (A): Gruppo di Controllo
I soggetti riceveranno ultrasuoni terapeutici (per 5 minuti, intensità di 1W/cm2).
Inoltre, la MET verrà applicata in posizione prona per la rotazione anteriore e posteriore dell'innominato attorno al bacino.
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L'approccio convenzionale include l'applicazione di ultrasuoni (US) combinata con la tecnica di energia muscolare (MET) per la regione lombo-pelvica.
I soggetti riceveranno ultrasuoni terapeutici (per 5 minuti, intensità di 1W/cm2).
Inoltre, la MET verrà applicata in posizione prona per la rotazione innominata anteriore e posteriore intorno al bacino.
Al soggetto verrà quindi chiesto di applicare una forza del 20% contro quella applicata dal terapista e di mantenere quella contrazione per 10 secondi su 5-10 ripetizioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo (B): Gruppo Esercizi di Stabilità del Core
Oltre al protocollo tradizionale somministrato in gruppo (A) che include ecografia e stretching tramite MET, i soggetti in questo gruppo eseguiranno esercizi di stabilizzazione del core (CSE) per migliorare l'attivazione e la coordinazione dei stabilizzatori profondi del core: muscolo trasverso dell'addome, multifido e muscoli del pavimento pelvico. Gli esercizi di stabilizzazione del core consistono in 5 esercizi: inclinazione pelvica, doppio ginocchio al petto, ponte, bird-dog e cat-camel da eseguire nello stesso ordine. |
L'approccio convenzionale include l'applicazione di ultrasuoni (US) combinata con la tecnica di energia muscolare (MET) per la regione lombo-pelvica.
I soggetti riceveranno ultrasuoni terapeutici (per 5 minuti, intensità di 1W/cm2).
Inoltre, la MET verrà applicata in posizione prona per la rotazione innominata anteriore e posteriore intorno al bacino.
Al soggetto verrà quindi chiesto di applicare una forza del 20% contro quella applicata dal terapista e di mantenere quella contrazione per 10 secondi su 5-10 ripetizioni.
Altri nomi:
Oltre al protocollo convenzionale che include stretching US e MET, i soggetti di questo gruppo eseguiranno esercizi di stabilizzazione del core (CSE) per migliorare l'attivazione e il coordinamento dei muscoli stabilizzatori profondi del core: trasverso dell'addome, multifido e muscoli del pavimento pelvico, essenziali per mantenere la stabilità lombopelvica e il controllo neuromuscolare. Gli esercizi di stabilizzazione del core consistono in 5 esercizi: inclinazione pelvica, doppio ginocchio al petto, ponte, bird-dog e cat-camel, da eseguire nello stesso ordine. Inoltre, prima di ogni esercizio, il fisioterapista fornirà una spiegazione verbale dettagliata e istruzioni visive (immagini) riguardanti le posizioni di partenza e di arrivo. Ogni esercizio sarà eseguito per due serie da 10 ripetizioni, 3 sessioni a settimana (giorno dopo giorno), per 8 settimane. |
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Sperimentale: Gruppo (C): Gruppo di addestramento al controllo cognitivo del movimento lombo-pelvico
Oltre al protocollo tradizionale somministrato in gruppo (A) che include ultrasuoni e stretching mediante MET, i soggetti in questo gruppo si sottoporranno a un training cognitivo di controllo del movimento lombo-pelvico (CMCT) che richiede di posizionare la regione lombo-pelvica in posizione neutra e al soggetto verrà chiesto di mantenere consapevolmente l'allineamento desiderato e mantenere un valore predeterminato di PBU mentre gli arti inferiori vengono mossi attivamente per raggiungere un benchmark predeterminato. Questo training sarà multidirezionale per affrontare i movimenti incontrollati lombo-pelvici in flessione, estensione e rotazione come segue:
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L'approccio convenzionale include l'applicazione di ultrasuoni (US) combinata con la tecnica di energia muscolare (MET) per la regione lombo-pelvica.
I soggetti riceveranno ultrasuoni terapeutici (per 5 minuti, intensità di 1W/cm2).
Inoltre, la MET verrà applicata in posizione prona per la rotazione innominata anteriore e posteriore intorno al bacino.
Al soggetto verrà quindi chiesto di applicare una forza del 20% contro quella applicata dal terapista e di mantenere quella contrazione per 10 secondi su 5-10 ripetizioni.
Altri nomi:
Oltre al protocollo tradizionale che include stretching US e MET, i soggetti in questo gruppo seguiranno un allenamento cognitivo di controllo del movimento lombopelvico (CMCT) che richiede il posizionamento della regione lombopelvica in un allineamento neutro e al soggetto verrà chiesto di mantenere consapevolmente l'allineamento desiderato e mantenere un valore predeterminato di PBU mentre gli arti inferiori vengono mossi attivamente per raggiungere un benchmark predeterminato. Questo allenamento sarà multidirezionale per affrontare i movimenti incontrollati lombopelvici in flessione, estensione e rotazione come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore: utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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La Scala Numerica Araba di Valutazione del Dolore (ANPRS) misura l'intensità del dolore nei pazienti di lingua araba.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala del dolore a 10 punti, dove un punteggio di 0 significa nessun dolore e un punteggio di 10 significa dolore massimo.
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Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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Disabilità funzionale: utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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L'ODI in arabo è appropriato per l'uso come misura di esito riportata dal paziente con individui di lingua araba con dolore lombare e/o dolore all'articolazione sacroiliaca.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare l'ODI, che è un questionario cartaceo autosomministrato, in cui i soggetti indicano come il loro dolore influisce sulle loro capacità in 10 domande su domini come l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e la vita sessuale.
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Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione di controllo motorio lombo-pelvica: mediante Unità di Biofeedback a Pressione (UBP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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Verrà utilizzato per monitorare indirettamente l'attività muscolare attraverso la variazione di pressione come mezzo per stimolare l'attivazione muscolare del muscolo multifido (MF) e del muscolo trasverso dell'addome (TA), che a sua volta aiuta i pazienti a intraprendere interventi di esercizi di controllo motorio. Mentre i soggetti cercheranno di mantenere il valore del PBU il più costante possibile (40 mm Hg in posizione supina e 70 mm Hg in posizione prona), verranno istruiti a respirare normalmente per evitare una manovra di Valsalva e a compiere consapevolmente determinati movimenti degli arti inferiori (sollevamento e abbassamento delle gambe doppio piegato in posizione supina, doppia flessione del ginocchio in posizione prona). |
Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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Trasferimento del carico funzionale: mediante test di sollevamento attivo della gamba tesa (ASLR)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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Il test ASLR verrà eseguito per rilevare il fallimento del trasferimento del carico attraverso la regione lombopelvica in posizione supina con le gambe dritte e i piedi divaricati.
Ai pazienti verrà chiesto di sollevare l'arto inferiore sopra la panca di 20 cm o con una flessione dell'anca di 20° senza piegare il ginocchio e di riportarlo indietro dopo una tenuta di 1-2 secondi.
Il test verrà quindi ripetuto mentre viene applicata una forza di compressione manuale attraverso le ossa iliache, o con una cintura stretta intorno al bacino o all'articolazione sacroiliaca.
Un test positivo è indicato da una migliore capacità di sollevare la gamba.
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Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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Equilibrio e controllo posturale: mediante test di equilibrio in stazione monopodalica ad occhi chiusi (SLSBT-EC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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Questo test sarà utilizzato per rilevare deficit dell'equilibrio e del controllo posturale nei pazienti con SIJP.
Mentre il paziente è in piedi a piedi nudi sull'arto inferiore portante sul pavimento, con l'anca controlaterale flessa a 45° e il ginocchio flesso a 90° in modo che il ginocchio sia davanti alla gamba portante e il piede dietro la gamba portante, ai pazienti verrà chiesto di mantenere l'equilibrio per un massimo di 30 secondi con gli occhi chiusi (EC).
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Baseline (pre-trattamento) e dopo 8 settimane (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salwa F Abdelmajeed, Professor, PT. PhD., Cairo University
- Direttore dello studio: Marihan Z Aziz, Lecturer, PT. PhD, Cairo University
- Cattedra di studio: Ihab M Emran, Assistant Professor, MD. PhD, Faculty of Medicine (Kasr Al-Aini), Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Dolore all'articolazione sacroiliaca
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCancro ai polmoni | Adenocarcinoma polmonare | Stadio IA2 Cancro polmonare AJCC v8 | Stadio IA3 Cancro polmonare AJCC v8 | Carcinoma Polmonare in Stadio IA1 American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico localizzato | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio III AJCC v8 | Carcinoma prostatico localmente avanzato | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterRitiratoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti