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Valutazione di una strategia di implementazione basata su algoritmi per migliorare i risultati dell'assistenza per l'HIV

23 gennaio 2026 aggiornato da: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York

Sfruttare la Scienza dei Dati per Migliorare i Risultati del Percorso di Cura dell'HIV: Uno Studio Ibrido di Tipo 2 che Valuta una Strategia di Implementazione Basata su un Algoritmo di Machine Learning

Questo studio testa una strategia per aiutare le Agenzie di Gestione dell'Assistenza a dare priorità ai pazienti con HIV (PWH) per il coinvolgimento e il supporto. Con la nuova strategia, i responsabili dell'assistenza ricevono un elenco di pazienti ad altissima priorità, identificati da un algoritmo informatico come ad alto rischio di recarsi al pronto soccorso nelle prossime due settimane. Questa strategia viene confrontata con la gestione dell'assistenza tradizionale (standard di cura), in cui i responsabili dell'assistenza contattano i pazienti in base a un programma prestabilito e al loro giudizio clinico (ma non in base a un rapporto computerizzato). Stiamo valutando se l'uso del rapporto informatico aiuti i responsabili dell'assistenza a raggiungere i pazienti giusti al momento giusto, impedendo loro di dover andare al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Gestione Globale dell'Assistenza e il Coordinamento dell'Assistenza (CCM/CC) è un intervento di gestione dei casi medici con efficacia dimostrata nel ridurre le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri per le PWH (Persone con HIV), migliorando sia gli esiti di salute (carica virale, conta dei CD4) che la ritenzione nelle cure. Tuttavia, nonostante l'efficacia di CCM/CC, persistono sfide per la sua implementazione. Questo progetto si basa sulla premessa scientifica che l'efficacia dell'intervento CCM/CC può essere notevolmente migliorata utilizzando una strategia di implementazione basata sui dati che ottimizzi la fornitura tempestiva dei servizi CCM/CC ai pazienti che ne hanno più bisogno. Il nostro collaboratore comunitario, Comprehensive Care Management Partners (CCMP) Health Home, ha sviluppato e validato un algoritmo di machine learning in grado di prevedere in modo affidabile quali dei suoi pazienti PWH hanno maggiori probabilità di visitare il pronto soccorso nelle prossime due settimane. In questo progetto, applicheremo questo algoritmo come strategia di implementazione mirata per CCM/CC, concentrando la fornitura di servizi sulle PWH che ne hanno più bisogno, quando ne hanno più bisogno. La nostra ipotesi principale (supportata dai dati degli studi preliminari) è che questa strategia "just-in-time" per implementare un intervento di gestione dell'assistenza supererà sia le barriere a livello di fornitore per la fornitura dei servizi CCM/CC, sia le barriere a livello di paziente per la ricezione del trattamento e dell'assistenza per l'HIV. Condurremo una sperimentazione di implementazione-efficacia di tipo Ibrido 2, guidata dal quadro scientifico di implementazione RE-AIM e dalla teoria economico-comportamentale della Scarsità, per raccogliere dati rigorosi sull'impatto di questa strategia di implementazione guidata dall'algoritmo sulla portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento dell'intervento CCM/CC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Community Care Management Partners Health Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Saranno incluse tutte le agenzie di gestione dell'assistenza che compongono la Health Home dei Community Care Management Partners (CCMP) e che assistono pazienti con HIV. La randomizzazione avviene a livello dell'Agenzia di Gestione dell'Assistenza. I dati saranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei CCMP su tutti i pazienti PWH (circa 2600) nella Health Home.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere membri di una delle Agenzie di Gestione dell'Assistenza che compongono il Partner di Gestione dell'Assistenza Comunitaria (CCMP) Health Home
  • I partecipanti devono essere sieropositivi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno, a parte quelli elencati sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di Implementazione degli Avvisi Predittivi del Pronto Soccorso (perA)
Si riferisce ai pazienti all'interno delle Agenzie di Gestione Assistenziale che sono stati randomizzati per utilizzare la strategia di implementazione pERA per erogare CCM/CC durante quel periodo di studio.
Altro: allarmi predittivi del pronto soccorso (pERA)
pERA è una strategia di implementazione guidata da un algoritmo di apprendimento automatico che identifica i pazienti a maggior rischio di accessi al pronto soccorso e avvisa il responsabile dell'assistenza di seguirli.
Altro: Strategia di Implementazione dello Standard di Cura
Si riferisce ai pazienti delle Agenzie di Gestione dell'Assistenza che sono stati randomizzati per utilizzare la loro strategia di implementazione dello standard di cura per erogare CCM/CC durante il periodo dello studio.
Altro: Standard di cura
I gestori assistenziali interagiscono con i pazienti secondo i loro protocolli standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Ogni periodo a cluster di 18 mesi (36 mesi in totale)
Numero di visite al pronto soccorso effettuate dai pazienti
Ogni periodo a cluster di 18 mesi (36 mesi in totale)
Ricoveri
Lasso di tempo: Ogni periodo di cluster di 18 mesi (36 mesi totali)
Numero di giorni di ospedalizzazione
Ogni periodo di cluster di 18 mesi (36 mesi totali)
Soppressione Virale
Lasso di tempo: Ogni periodo cluster di 18 mesi (36 mesi totali)
Numero di timepoint in cui il paziente era soppresso viralmente
Ogni periodo cluster di 18 mesi (36 mesi totali)
Conteggio dei CD4
Lasso di tempo: Ogni periodo a cluster di 18 mesi (36 mesi totali)
Livello di CD4 ad ogni momento di raccolta dati
Ogni periodo a cluster di 18 mesi (36 mesi totali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarit A. Golub, PhD, MPH, Hunter College of The City University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH136903 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I requisiti del dipartimento della salute statale riguardanti questi dati delle cartelle cliniche elettroniche vietano la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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