- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03408912
RMC o angiografia per la rivascolarizzazione guidata da FFR (CRAFT-MI)
CMR o angiografia per la rivascolarizzazione guidata da FFR nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Circa il 50% dei pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) presenta una malattia residua nelle lesioni non colpevoli. Se la malattia residua deve essere trattata, cosa dovrebbe guidare l'intervento? La riserva di flusso frazionario (FFR) è stata proposta come guida per l'intervento, tuttavia i nuovi sviluppi nella risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) consentono misurazioni FFR non invasive.
Se la FFR da CMR può predire una stenosi significativa fisiologica così come la FFR da angiografia invasiva, i produttori invasivi non necessari possono essere evitati nei pazienti con STEMI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La riperfusione precoce delle coronarie epicardiche è essenziale per il salvataggio del miocardio ischemico, riducendo sia la morbilità che la mortalità nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano l'intervento coronarico percutaneo (PCI) dell'arteria correlata all'infarto (IRA) per i pazienti che presentano STEMI, con malattia residua inizialmente trattata in modo conservativo. Ampie meta-analisi di studi osservazionali hanno dimostrato che la PCI dell'IRA si traduce solo in una riduzione della mortalità rispetto alla rivascolarizzazione completa nei pazienti con STEMI e simultanea malattia multivasale. Tuttavia, recenti piccoli studi randomizzati controllati indicano che la rivascolarizzazione completa riduce la morbilità, ma sono stati sottodimensionati per mostrare qualsiasi riduzione della mortalità. Inoltre, la guida fisiologica dell'intervento coronarico mediante la riserva di flusso frazionaria (FFR) riduce la mortalità rispetto al PCI guidato dall'angiografia sia nell'angina stabile che in quella non STEMI (NSTEMI). Tuttavia, se l'esecuzione di una rivascolarizzazione completa guidata da FFR in pazienti con STEMI migliora l'esito clinico, rispetto all'approccio conservativo iniziale non è noto.
La valutazione della perfusione miocardica a riposo e durante lo stress farmacologico è ampiamente utilizzata per la diagnosi non invasiva dell'ischemia miocardica, dove la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) ha un'elevata accuratezza diagnostica. L'imaging di perfusione di primo passaggio di nuova concezione con risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) consente la quantificazione della perfusione miocardica e la FFR derivata da CMR. Tuttavia, al momento non è noto se la FFR da CMR e l'angiografia invasiva siano correlate tra loro. Se la FFR da CMR può predire una stenosi significativa fisiologica così come la FFR da angiografia invasiva, i produttori invasivi non necessari possono essere evitati nei pazienti con STEMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi nel braccio attivo di FULL REVASC, che non ha subito FFR invasivo, e danno il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, bradicardia (meno di 45 battiti/min), secondo o terzo blocco atrioventricolare persistente, sindrome del nodo del seno, sindrome del QT lungo, fibrillazione atriale, grave stenosi aortica, grave insufficienza cardiaca (classe NHYA III-IV), impianti metallici, insufficienza renale (meno di 30 ml/min/1,73 metri quadrati di superficie corporea), trattamento in corso con i farmaci Persantin, teofillamina o Fevarin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: CMR e angiografia FFR
I pazienti saranno sottoposti sia a CMR che ad angiografia per la FFR acquisita.
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FFR da CMR rispetto a FFR invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accordo tra FFR derivato da CMR e FFR da angiografia
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno raccolte entro 1-2 giorni l'una dall'altra.
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La FFR sarà misurata con CMR il primo giorno.
La FFR sarà misurata con angiografia invasiva il giorno successivo.
La FFR acquisita con entrambi i metodi sarà confrontata con il coefficiente di correlazione di Pearson e l'analisi di Bland-Altman.
Lo scopo dello studio è convalidare l'accordo tra FFR derivato da CMR con FFR da angiografia come standard di riferimento indipendente.
|
Le misurazioni verranno raccolte entro 1-2 giorni l'una dall'altra.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1821-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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