- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04062253
Affrontare la cascata di cure nelle popolazioni vulnerabili con scarso accesso all'assistenza sanitaria a Madrid ((UMC))
I dati sulla prevalenza del virus dell'epatite C (HCV) per altri gruppi vulnerabili a Madrid, come senzatetto e migranti, sono scarsi ed è ora necessario attuare piani di intervento ed eliminazione.
I gruppi vulnerabili hanno scarso accesso all'assistenza sanitaria e pertanto non sono sistematicamente sottoposti a screening per l'HCV. Nelle occasioni in cui si dimostrano positivi, il successivo follow-up nel sistema sanitario e le possibilità di cura sono scarse.
L'utilizzo di un'unità mobile per avvicinare le popolazioni vulnerabili è essenziale per una migliore caratterizzazione dei comportamenti a rischio e dell'entità dell'HCV. L'integrazione del personale sanitario nelle unità mobili consente la consulenza sulla prevenzione e l'intervento quando necessario.
Obiettivo primario Valutare l'impatto della cascata di cure per l'HCV sulle popolazioni vulnerabili che si radunano nei punti caldi di Madrid (baraccopoli, rifugi per senzatetto e luoghi dove si pratica la prostituzione di strada) attraverso un progetto di sensibilizzazione multilivello.
SORVEGLIANZA:
Lo screening attivo per l'HCV tra gli individui vulnerabili nelle popolazioni con un'alta prevalenza di HCV sarà effettuato in punti caldi a Madrid, vale a dire la baraccopoli di Cañada Real, unità mobili di riduzione del danno, istituzioni che forniscono assistenza sociale, aree pubbliche, rifugi per senzatetto e luoghi dove si pratica la prostituzione di strada. È in corso un accordo con il Consiglio di Madrid (MCC) per fornire centri sociali per lo screening dell'HCV.
Un'unità mobile si avvicinerà ai punti caldi seguendo un programma predefinito. L'unità mobile è composta da un furgone adattato al progetto e da un'auto. Lo screening dell'HCV delle persone vulnerabili sarà eseguito da un infermiere e da un educatore assunto appositamente a tale scopo.
Lo screening e la prevenzione attivi dell'HCV nei soggetti vulnerabili dovrebbero essere una priorità e una responsabilità condivisa sia dal MCC che dal SERMAS (Servicio Madridleño de Salud). Gli investigatori prevedono di stabilire un accordo con le autorità sanitarie pubbliche per dare continuità a questo progetto e per effettuare uno screening proattivo dell'HCV attraverso l'integrazione con vari centri e reti dipendenti dall'MCC e dal SERMAS.
Il progetto getterà le fondamenta di una cooperazione integrata tra una clinica per l'HCV in ambito ospedaliero e unità di riduzione del danno e altre risorse e reti dipendenti dalle istituzioni sopra menzionate. Come è stato osservato con altri interventi, l'obiettivo funzionale di questo progetto è quello di fornire continuità di cura da parte delle istituzioni.
Durata dello studio (in mesi) 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Unidad Movil de Cribado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazioni vulnerabili che includono uno o più dei seguenti elementi:
- Persone che iniettano droghe,
- Senzatetto,
- Migranti
- Lavoratrici del sesso
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HCV o HIV negativo
Le persone che risultano negative al test per HCV o HIV ricevono informazioni sulle modalità di trasmissione.
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Agli individui che risultano positivi al test per HIV o HCV viene offerto il test PCR (reazione a catena della polimerasi) con la tecnologia xpert.
Ai pazienti con un'infezione attiva confermata viene offerto il parto e vengono ricoverati in ospedale.
Altri nomi:
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HCV e HIV positivi
Agli individui positivi al test per HCV o HIV viene offerta la consegna o l'accompagnamento a cure specialistiche.
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Agli individui che risultano positivi al test per HIV o HCV viene offerto il test PCR (reazione a catena della polimerasi) con la tecnologia xpert.
Ai pazienti con un'infezione attiva confermata viene offerto il parto e vengono ricoverati in ospedale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno un test RNA HCV positivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di quei partecipanti sottoposti a screening per HCV, che hanno un test RNA HCV positivo utilizzando un test Genexpret in loco.
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1 anno
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno un test rapido HIV positivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di quei partecipanti sottoposti a screening per l'HIV, che hanno un test positivo
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno un'infezione da HCV attiva e iniziano la terapia per l'HCV.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Test rapido dell'HCV
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIICompletatoInfezione da HIV | Coinfezione da HCVSpagna
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MedMira Laboratories Inc.RitiratoInfezioni da HIV | Infezioni da epatite B | Infezioni da epatite CStati Uniti
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HelixBind, Inc.SconosciutoCandidemia | BatteriemiaStati Uniti
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... e altri collaboratoriCompletato
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Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesTerminato
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandCompletatoEpatite CDanimarca, Etiopia, Georgia, Tailandia, Ucraina
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University Hospital, LilleTerminatoMalattia di Alzheimer | PATTERN VARIANTE ELETTROENCEFALOGRAFICO 1 (Disturbo)Francia
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Somerset NHS Foundation TrustSconosciutoSARS-CoV-2 | COVIDRegno Unito
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Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesCompletato