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Affrontare la cascata di cure nelle popolazioni vulnerabili con scarso accesso all'assistenza sanitaria a Madrid ((UMC))

8 febbraio 2021 aggiornato da: Pablo Ryan, Hospital Universitario Infanta Leonor

I dati sulla prevalenza del virus dell'epatite C (HCV) per altri gruppi vulnerabili a Madrid, come senzatetto e migranti, sono scarsi ed è ora necessario attuare piani di intervento ed eliminazione.

I gruppi vulnerabili hanno scarso accesso all'assistenza sanitaria e pertanto non sono sistematicamente sottoposti a screening per l'HCV. Nelle occasioni in cui si dimostrano positivi, il successivo follow-up nel sistema sanitario e le possibilità di cura sono scarse.

L'utilizzo di un'unità mobile per avvicinare le popolazioni vulnerabili è essenziale per una migliore caratterizzazione dei comportamenti a rischio e dell'entità dell'HCV. L'integrazione del personale sanitario nelle unità mobili consente la consulenza sulla prevenzione e l'intervento quando necessario.

Obiettivo primario Valutare l'impatto della cascata di cure per l'HCV sulle popolazioni vulnerabili che si radunano nei punti caldi di Madrid (baraccopoli, rifugi per senzatetto e luoghi dove si pratica la prostituzione di strada) attraverso un progetto di sensibilizzazione multilivello.

SORVEGLIANZA:

Lo screening attivo per l'HCV tra gli individui vulnerabili nelle popolazioni con un'alta prevalenza di HCV sarà effettuato in punti caldi a Madrid, vale a dire la baraccopoli di Cañada Real, unità mobili di riduzione del danno, istituzioni che forniscono assistenza sociale, aree pubbliche, rifugi per senzatetto e luoghi dove si pratica la prostituzione di strada. È in corso un accordo con il Consiglio di Madrid (MCC) per fornire centri sociali per lo screening dell'HCV.

Un'unità mobile si avvicinerà ai punti caldi seguendo un programma predefinito. L'unità mobile è composta da un furgone adattato al progetto e da un'auto. Lo screening dell'HCV delle persone vulnerabili sarà eseguito da un infermiere e da un educatore assunto appositamente a tale scopo.

Lo screening e la prevenzione attivi dell'HCV nei soggetti vulnerabili dovrebbero essere una priorità e una responsabilità condivisa sia dal MCC che dal SERMAS (Servicio Madridleño de Salud). Gli investigatori prevedono di stabilire un accordo con le autorità sanitarie pubbliche per dare continuità a questo progetto e per effettuare uno screening proattivo dell'HCV attraverso l'integrazione con vari centri e reti dipendenti dall'MCC e dal SERMAS.

Il progetto getterà le fondamenta di una cooperazione integrata tra una clinica per l'HCV in ambito ospedaliero e unità di riduzione del danno e altre risorse e reti dipendenti dalle istituzioni sopra menzionate. Come è stato osservato con altri interventi, l'obiettivo funzionale di questo progetto è quello di fornire continuità di cura da parte delle istituzioni.

Durata dello studio (in mesi) 12 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2001

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna
        • Unidad Movil de Cribado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone che si iniettano droghe (PWID), i senzatetto, i migranti e le prostitute sono popolazioni vulnerabili che hanno un'alta prevalenza di infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV). Secondo i dati locali, la prevalenza dell'HCV nei tossicodipendenti varia dal 20% al 60%, a seconda che si iniettino o meno. I dati sulla prevalenza dell'HCV per gli altri gruppi vulnerabili (senzatetto, migranti...) a Madrid sono scarsi e necessari per attuare piani di intervento ed eliminazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazioni vulnerabili che includono uno o più dei seguenti elementi:

    • Persone che iniettano droghe,
    • Senzatetto,
    • Migranti
    • Lavoratrici del sesso

Criteri di esclusione:

  • Non firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCV o HIV negativo
Le persone che risultano negative al test per HCV o HIV ricevono informazioni sulle modalità di trasmissione.
Agli individui che risultano positivi al test per HIV o HCV viene offerto il test PCR (reazione a catena della polimerasi) con la tecnologia xpert. Ai pazienti con un'infezione attiva confermata viene offerto il parto e vengono ricoverati in ospedale.
Altri nomi:
  • Test rapido dell'HIV
  • Carica virale Xpert HCV
  • Carica virale Xpert HIV
  • Collegamento alla cura
HCV e HIV positivi
Agli individui positivi al test per HCV o HIV viene offerta la consegna o l'accompagnamento a cure specialistiche.
Agli individui che risultano positivi al test per HIV o HCV viene offerto il test PCR (reazione a catena della polimerasi) con la tecnologia xpert. Ai pazienti con un'infezione attiva confermata viene offerto il parto e vengono ricoverati in ospedale.
Altri nomi:
  • Test rapido dell'HIV
  • Carica virale Xpert HCV
  • Carica virale Xpert HIV
  • Collegamento alla cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un test RNA HCV positivo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di quei partecipanti sottoposti a screening per HCV, che hanno un test RNA HCV positivo utilizzando un test Genexpret in loco.
1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno un test rapido HIV positivo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di quei partecipanti sottoposti a screening per l'HIV, che hanno un test positivo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un'infezione da HCV attiva e iniziano la terapia per l'HCV.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Test rapido dell'HCV

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