AR09 の忍容性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するための第 I 相漸増用量試験

包含基準:

• 18歳から50歳までの男性/女性。
• BMI 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
• すべての女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 女性被験者は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります。 許容される外科的滅菌技術は、子宮摘出術、投与の少なくとも6か月前に手術を伴う両側卵巣結紮術、および投与の少なくとも2か月前に手術を伴う両側卵巣摘出術です。 許容される避妊方法は、子宮内避妊具、避妊インプラント、経口避妊薬（投与前少なくとも 12 週間、同じホルモン避妊薬を安定した用量で投与）、精管切除されたパートナー、および二重障壁法（コンドーム + 殺精子剤 / ペッサリー + 殺精子剤）です。 ）。
• 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

• 投与前2週間以内の急性疾患;
• 慢性疾患の病歴、または病歴または身体検査における重大な器質的疾患または精神疾患の証拠であり、研究結果を混乱させるか被験者にリスクをもたらすと治験責任医師が判断したもの。
• 過去2年以内に入院を必要とする臨床的に重大な肺疾患の病歴；
• スパイロメトリーの 1 秒努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) 比が 70% 未満。
• 女性、妊娠中または授乳中の場合。
• スクリーニングまたは投与前における、心臓の電気周期におけるQ波の開始とT波の終了の間の時間（QTc間隔）>440ミリ秒の測定を含む、身体検査またはECGでの臨床的に重大な疾患または異常12誘導心電図。
• 覚醒中の安静時心拍数 < 45 または > 90 b/m。
• 臨床的に重要とみなされる検査基準範囲外の検査値 (臨床化学、血液学、凝固、ACTH、尿検査、または妊娠検査)。
• I型またはII型糖尿病の存在。
• 何らかの薬物または複数の食物/薬物アレルギーに対する重度のアレルギー反応の病歴;
• 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と正式に診断されている被験者、またはSTOP-Bangアンケートでスコアが3以上の被験者（付録4を参照）。
• スポンサーの承認がない限り、あらゆる種類の薬物（包含基準に記載されている避妊薬を除く）の慢性的（1か月を超える定期使用）使用の報告。
• 投与前14日以内の処方薬、投与前7日以内の市販薬またはビタミン、投与前30日以内の既知の酵素誘導剤、酵素阻害剤、またはその他の治験薬の使用の報告、または報告スポンサーの承認がない限り、投与後 30 日以内に塗料溶剤や殺虫剤などの酵素誘導物質に慢性的に曝露した場合。ホルモン避妊薬は、被験者が投与前少なくとも 12 週間使用していれば許可されます。
• 過去2年以内のアルコールまたは違法薬物乱用歴、または現在報告されている平均アルコール摂取量が1日あたりアルコール飲料2杯以上（例：ビール24オンス、ワイン10オンス、またはハードリカー3オンス以上） ;
• 研究参加後1年以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用。
• カフェインを含む飲料を 1 日あたり 6 杯以上の平均摂取量。
• 投与前の72時間以内のアルコール摂取、または尿中薬剤またはコチニンの定性スクリーニング陽性、またはアルコールの存在に関する経口スクリーニング陽性。
• 投与前14日以内にハーブサプリメント、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取。
• -投与前4週間以内に約400mL以上の献血、または投与前2週間以内に血漿提供。
• この研究の最初の投与から30日以内に治験薬の投与を受けた。