Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie med stigande dos för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik för AR09

5 april 2022 uppdaterad av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka IV-doser av AR09 hos friska försökspersoner

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie av enstaka IV-doser av AR09 hos friska försökspersoner. Varje infusion kommer att ske under 10 minuter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att genomföra screening-, baslinje-, behandlings- och uppföljningsfaser. Screeningfasen kommer att utföras på poliklinisk basis inom 30 dagar, men inte mindre än 3 dagar, före start av Baseline-fasen. Baseline-fasen kommer att bestå av antagning till klinisk forskningsenhet (CRU) och slutliga kvalifikationsbedömningar. Behandlingsfasen kommer att bestå av dosering på dag 1, säkerhets- och farmakodynamiska bedömningar efter behandlingen samt blod- och urininsamling. Försökspersoner kan skrivas ut cirka 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 2, förutsatt att den modifierade Aldrete-poängen och alla angivna utskrivningskriterier är kliniskt acceptabla för utredaren. Uppföljningsfasen kommer att ske på studiedag 5 (± 1 dag).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar/kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive;
  • Kroppsmassaindex 18 till 30 kg/m2, inklusive.
  • Alla honor måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropintestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod. Acceptabla kirurgiska steriliseringstekniker är hysterektomi, bilateral tubal ligering med operation minst 6 månader före dosering och bilateral ooforektomi med operation minst 2 månader före dosering. Acceptabla preventivmetoder är en intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat, oralt preventivmedel (stabil dos av samma hormonella preventivmedel i minst 12 veckor före dosering), en vasektomiserad partner och en dubbelbarriärmetod (kondom + spermiedödande medel / diafragma + spermiedödande medel ).
  • Vill och kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom inom 2 veckor före dosering;
  • Historik om någon kronisk sjukdom eller tecken på betydande organisk eller psykiatrisk sjukdom vid medicinsk historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller utgöra en risk för försökspersonen;
  • Historik om kliniskt signifikanta lungtillstånd, inom de senaste 2 åren som kräver inläggning på sjukhuset;
  • Spirometri forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) förhållande mindre än 70 %;
  • Om hona, gravid eller ammande;
  • Kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet vid fysisk undersökning, eller EKG, inklusive mätning av tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel (QTc-intervall) >440 msek, vid screening eller fördosering 12-avlednings-EKG;
  • Vilopuls när du är vaken < 45 eller > 90 b/m;
  • Laboratorievärden utanför laboratoriets referensintervall anses vara kliniskt signifikanta (klinisk kemi, hematologi, koagulation, ACTH, urinanalys eller graviditetstest).
  • Förekomst av typ I eller typ II diabetes;
  • Historik med en allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel eller flera mat-/läkemedelsallergier;
  • Försökspersoner med en formell diagnos obstruktiv sömnapné eller med en poäng på >3 på STOP-Bang frågeformuläret (se bilaga 4);
  • Rapporterad kronisk (regelbunden användning i >1 månad) användning av medicin av något slag (förutom preventivmedel som beskrivs i inklusionskriterierna), såvida inte godkänt av sponsorn;
  • Rapporterad användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dosering, något receptfritt läkemedel eller vitamin inom 7 dagar före dosering, någon känd enzyminducerare, enzymhämmare eller annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering, eller rapporterad kronisk exponering för enzyminducerare såsom färglösningsmedel eller bekämpningsmedel inom 30 dagar efter dosering, såvida det inte godkänts av sponsorn; hormonella preventivmedel kommer att tillåtas om försökspersonen har använt det i minst 12 veckor före dosering;
  • Historik av alkohol- eller olaglig drogmissbruk under de senaste två åren, eller aktuellt rapporterat genomsnittligt alkoholintag > två alkoholhaltiga drycker per dag (t.ex. mer än 24 oz. öl, 10 oz. vin eller 3 oz. starksprit) ;
  • Regelbunden användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 1 år efter inträde i studien;
  • Genomsnittlig konsumtion av ≥ 6 koffeinhaltiga drycker per dag;
  • Konsumtion av alkohol inom 72 timmar före dosering, eller en positiv kvalitativ urinläkemedels- eller kotininscreening, eller positiv oral screening för förekomst av alkohol;
  • Konsumtion av örttillskott, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 14 dagar före dosering;
  • Blodgivning på cirka 400 ml eller mer inom 4 veckor eller plasmadonation inom 2 veckor före dosering;
  • Fick en prövningsprodukt inom 30 dagar efter första dosen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: AR09 lösning
AR09, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka IV-doser av AR09 hos friska försökspersoner
Läkemedel: AR09 lösning
måttliga nivåer av sedering
Andra namn:
  • undersökningsprodukt
Läkemedel: placebo
Steril saltlösning, USP
Andra namn:
  • Steril saltlösning, USA Pharmacopeial (USP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (för AR09-lösning)
Placebo; normal koksaltlösning
Läkemedel: AR09 lösning
måttliga nivåer av sedering
Andra namn:
  • undersökningsprodukt
Läkemedel: placebo
Steril saltlösning, USP
Andra namn:
  • Steril saltlösning, USA Pharmacopeial (USP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av enstaka IV-doser av AR09
Tidsram: 4 timmar

Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) per dos, inklusive förändringar i temperatur, andningsfrekvens, andningsfunktion vid specificerade intervall efter dosering upp till 24 timmar.

  • Behandlingsuppkomna förändringar i 12-avledningars elektrokardiogram (EKG)-registreringar jämfört med före dos vid specificerade intervall efter dosering och vid uppföljning inklusive förändringar i hjärtfrekvens och rytm per dos vid specificerade intervall efter dosering under 24 timmar.
  • Behandlingsförändringar i gruppmedelvärde för systoliskt och gruppmedeldiastoliskt blodtryck efter dos vid specificerade intervall efter dosering till 24 timmar.
  • Behandlingsförändringar i kliniska laboratorietester vid specificerade intervall efter dosering och vid uppföljning.
  • Adrenokortikotropt hormon (ACTH) test för att utvärdera binjurefunktionen före och efter dos.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera enkeldosfarmakokinetiken (PK) för IV-doser av AR09 och dess dominerande metabolit, ADX892
Tidsram: 24 timmar

Individuella och gruppplasmakoncentration-tidkurvor för AR09 och ADX892 (metabolit);

  • Individuell och grupp maximal koncentration (Cmax) och tid till observerad maximal plasmakoncentration (Tmax);
  • För AR09, individuella och gruppuppskattningar av area under kurvan (AUC) AUC 0-t, AUC 0-∞, terminal fashastighetskonstant (λz), t1/2, systemisk clearance (CL) och distributionsvolymer (Vz och Vss).
  • För ADX892, individuella och gruppskattningar av AUC 0-t, AUC 0-∞, terminal fashastighetskonstant (λz) och t1/2. Ytterligare farmakokinetiska parametrar för metaboliten, såsom förhållandet mellan metabolit och förälder, kommer att beräknas på grundval av tillgängliga data.
  • Facklig farmakokinetisk analys kan användas beroende på utseendet på AR09- och ADX892-plasmakoncentration-tidsprofilerna.
24 timmar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för enstaka IV-doser av AR09
Tidsram: 24 timmar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) efter dos.
24 timmar
Identifiera doser av AR09 som ger måttliga nivåer av sedering.
Tidsram: 4 timmar
  • Mean Bispectral (BIS) index per dos vid specificerade intervall efter dosering
  • Genomsnittlig modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) poäng per dos vid specificerade intervall efter dosering
  • Minutvolym (tidalvolym x andningsfrekvens)
  • End-tidal koldioxid (CO2) kapnografi per dos vid specificerade intervall efter dosering
  • iPad-baserade kognitiva tester efter dos vid specificerade intervall efter dosering
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AR09.001 (ÖVRIG: IND)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AR09 lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar