Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie med stigende dosis for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik af AR09

5. april 2022 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, stigende dosis studie for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt IV doser af AR09 hos raske forsøgspersoner

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosis studie af enkelte IV doser af AR09 hos raske forsøgspersoner. Hver infusion vil ske over 10 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ vil gennemføre screenings-, baseline-, behandlings- og opfølgningsfaser. Screeningsfasen vil blive udført ambulant inden for 30 dage, men ikke mindre end 3 dage, før startfasen af ​​baselinefasen. Baseline-fasen vil bestå af optagelse i klinisk forskningsenhed (CRU) og endelige kvalifikationsvurderinger. Behandlingsfasen vil bestå af dosering på dag 1, sikkerheds- og farmakodynamiske vurderinger efter behandlingen samt blod- og urinopsamling. Forsøgspersoner kan udskrives ca. 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 2, forudsat at den modificerede Aldrete-score og alle udpegede udskrivningskriterier er klinisk acceptable for investigator. Opfølgningsfasen vil finde sted på undersøgelsesdag 5 (± 1 dag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/hun mellem 18 og 50 år, inklusive;
  • Kropsmasseindeks 18 til 30 kg/m2, inklusive.
  • Alle kvinder skal have et negativt serum beta humant choriongonadotropin testresultat ved screening og et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable kirurgiske steriliseringsteknikker er hysterektomi, bilateral tubal ligering med operation mindst 6 måneder før dosering og bilateral oophorektomi med operation mindst 2 måneder før dosering. Acceptable præventionsmetoder er en intrauterin enhed, præventionsimplantat, oral prævention (stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 12 uger før dosering), en vasektomiseret partner og en dobbeltbarrieremetode (kondom + spermicid / diafragma + spermicid ).
  • Villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom inden for 2 uger før dosering;
  • Anamnese med enhver kronisk sygdom eller tegn på betydelig organisk eller psykiatrisk sygdom på sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en risiko for forsøgspersonen;
  • Anamnese med klinisk signifikante lungetilstande inden for de sidste 2 år, der kræver indlæggelse på hospitalet;
  • Spirometri forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) ratio mindre end 70 %;
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende;
  • Klinisk signifikant sygdom eller abnormitet ved fysisk undersøgelse eller EKG, inklusive måling af tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus (QTc-interval) >440 msek, ved screening eller præ-dosis 12-aflednings EKG;
  • Hvilepuls i vågen tilstand < 45 eller > 90 b/m;
  • Laboratorieværdi(er) uden for laboratoriereferenceområdet anses for klinisk signifikant (klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, ACTH, urinanalyse eller graviditetstest).
  • Tilstedeværelse af type I eller type II diabetes;
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel eller flere fødevare-/lægemiddelallergier;
  • Forsøgspersoner med en formel diagnose obstruktiv søvnapnø eller med en score på >3 på STOP-Bang spørgeskemaet (se bilag 4);
  • Rapporteret kronisk (regelmæssig brug i >1 måned) brug af medicin af enhver art (undtagen præventionsmidler som beskrevet i inklusionskriterierne), medmindre sponsoren har godkendt det;
  • Rapporteret brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel inden for 14 dage før dosering, ethvert ikke-receptpligtigt lægemiddel eller vitamin inden for 7 dage før dosering, enhver kendt enzyminducer, enzymhæmmer eller andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering, eller rapporteret kronisk eksponering for enzym-inducere såsom malingopløsningsmidler eller pesticider inden for 30 dage efter dosering, medmindre det er godkendt af sponsoren; hormonelle præventionsmidler vil være tilladt, hvis forsøgspersonen har brugt det i mindst 12 uger før dosering;
  • Anamnese med alkohol- eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste to år eller aktuelt rapporteret gennemsnitligt alkoholindtag > to alkoholholdige drikkevarer om dagen (f.eks. mere end 24 oz. øl, 10 oz. vin eller 3 oz. hård spiritus) ;
  • Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 1 år efter studiestart;
  • Gennemsnitligt forbrug på ≥ 6 koffeinholdige drikkevarer pr. dag;
  • Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før dosering, eller en positiv kvalitativ urinlægemiddel- eller cotininscreening eller positiv oral screening for tilstedeværelse af alkohol;
  • Indtagelse af urtetilskud, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 14 dage før dosering;
  • Bloddonation på ca. 400 ml eller mere inden for 4 uger eller plasmadonation inden for 2 uger før dosering;
  • Modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter første dosis i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: AR09 løsning
AR09, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis undersøgelse for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt IV doser af AR09 hos raske forsøgspersoner
Medicin: AR09 løsning
moderate niveauer af sedation
Andre navne:
  • undersøgelsesprodukt
Medicin: placebo
Steril saltvand, USP
Andre navne:
  • Steril saltvand, USA Pharmacopeial (USP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (til AR09-opløsning)
Placebo; normalt saltvand
Medicin: AR09 løsning
moderate niveauer af sedation
Andre navne:
  • undersøgelsesprodukt
Medicin: placebo
Steril saltvand, USP
Andre navne:
  • Steril saltvand, USA Pharmacopeial (USP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af enkelt IV doser af AR09
Tidsramme: 4 timer

Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (AE) efter dosis, herunder ændringer i temperatur, respirationsfrekvens, respirationsfunktion med specificerede intervaller efter dosering op til 24 timer.

  • Behandlingsfremkaldte ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser sammenlignet med præ-dosis med specificerede intervaller efter dosering og ved opfølgning, herunder ændringer i hjertefrekvens og rytme efter dosis med specificerede intervaller efter dosering gennem 24 timer.
  • Behandlingsfremkaldte ændringer i gruppemiddelsystolisk og gruppemiddeldiastolisk blodtryk efter dosis med specificerede intervaller efter dosering gennem 24 timer.
  • Behandlingsfremkaldte ændringer i kliniske laboratorietests med specificerede intervaller efter dosering og ved opfølgning.
  • Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) test for at evaluere binyrefunktion før og efter dosis.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af IV-doser af AR09 og dets dominerende metabolit, ADX892
Tidsramme: 24 timer

Individuelle og gruppe plasmakoncentration-tid kurver for AR09 og ADX892 (metabolit);

  • Individuel og gruppe maksimal koncentration (Cmax) og tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax);
  • For AR09, individuelle og gruppeestimater af arealet under kurven (AUC) AUC 0-t, AUC 0-∞, terminal fasehastighedskonstant (λz), t1/2, systemisk clearance (CL) og distributionsvolumener (Vz og Vss).
  • For ADX892, individuelle og gruppeestimater af AUC 0-t, AUC 0-∞, terminal fasehastighedskonstant (λz) og t1/2. Yderligere farmakokinetiske parametre for metabolitten, såsom forholdet mellem metabolit og forældre, vil blive beregnet på grundlag af de tilgængelige data.
  • Kompartment farmakokinetisk analyse kan anvendes afhængigt af udseendet af AR09 og ADX892 plasmakoncentration-tidsprofilerne.
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte IV doser af AR09
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) efter dosis.
24 timer
Identificer doser af AR09, som giver moderate niveauer af sedation.
Tidsramme: 4 timer
  • Gennemsnitligt bispektralt (BIS) indeks efter dosis ved specificerede intervaller efter dosering
  • Gennemsnitlig modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) score efter dosis med specificerede intervaller efter dosering
  • Minutvolumen (tidalvolumen x respirationsfrekvens)
  • End-tidal kuldioxid (CO2) kapnografi efter dosis med specificerede intervaller efter dosering
  • iPad-baserede kognitive tests efter dosis med specificerede intervaller efter dosering
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR09.001 (ANDET: IND)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med AR09 løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger