Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki AR09

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z rosnącą dawką w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek dożylnych AR09 u zdrowych osób

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką pojedynczych dawek dożylnych AR09 zdrowym ochotnikom. Każdy wlew będzie trwał ponad 10 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przejdzie etapy badań przesiewowych, linii podstawowej, leczenia i obserwacji. Faza przesiewowa zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym w ciągu 30 dni, ale nie mniej niż 3 dni przed rozpoczęciem fazy podstawowej. Faza bazowa będzie składać się z przyjęcia do jednostki badań klinicznych (CRU) i końcowej oceny kwalifikacji. Faza leczenia będzie składać się z dawkowania w dniu 1, oceny bezpieczeństwa i farmakodynamiki po leczeniu oraz pobrania krwi i moczu. Osoby badane mogą zostać wypisane około 24 godziny po podaniu badanego leku w Dniu 2, pod warunkiem, że Zmodyfikowana Skala Aldrete'a i wszystkie wyznaczone kryteria wypisu są klinicznie akceptowalne dla Badacza. Faza obserwacji nastąpi w 5. dniu badania (± 1 dzień).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne techniki chirurgicznej sterylizacji to histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem i obustronne wycięcie jajników z zabiegiem co najmniej 2 miesiące przed dawkowaniem. Dopuszczalne metody antykoncepcji to wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny (stała dawka tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 12 tygodni przed dawkowaniem), partner po wazektomii oraz metoda podwójnej bariery (prezerwatywa + środek plemnikobójczy / diafragma + środek plemnikobójczy ).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki;
  • Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub dowód istotnej choroby organicznej lub psychicznej w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla badanego;
  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób płuc, w ciągu ostatnich 2 lat wymagających przyjęcia do szpitala;
  • Spirometria natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i współczynnika natężonej pojemności życiowej (FVC) poniżej 70%;
  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca;
  • Klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub EKG, w tym pomiar czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca (odstęp QTc) >440 ms, w badaniu przesiewowym lub przed podaniem dawki 12-odprowadzeniowe EKG;
  • Tętno spoczynkowe w stanie czuwania < 45 lub > 90 b/m;
  • Wartości laboratoryjne poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym uważane za istotne klinicznie (chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie, ACTH, analiza moczu lub test ciążowy).
  • Obecność cukrzycy typu I lub typu II;
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek lub wiele alergii pokarmowych/lekowych;
  • Osoby z formalną diagnozą obturacyjnego bezdechu sennego lub z wynikiem >3 w kwestionariuszu STOP-Bang (patrz Załącznik 4);
  • Zgłoszone przewlekłe (regularne stosowanie przez ponad 1 miesiąc) stosowanie wszelkiego rodzaju leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych opisanych w kryteriach włączenia), chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora;
  • Zgłoszone użycie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, jakiegokolwiek leku bez recepty lub witaminy w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, jakiegokolwiek znanego induktora enzymu, inhibitora enzymu lub innego badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub zgłoszone przewlekła ekspozycja na induktory enzymów, takie jak rozpuszczalniki do farb lub pestycydy w ciągu 30 dni od ich podania, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę; hormonalny środek antykoncepcyjny będzie dozwolony, jeżeli pacjentka stosowała go przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem dawki;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat lub obecnie zgłaszane średnie spożycie alkoholu > dwa drinki alkoholowe dziennie (np. ponad 24 uncje piwa, 10 uncji wina lub 3 uncje mocnego alkoholu) ;
  • Regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania;
  • Średnie spożycie ≥ 6 napojów zawierających kofeinę dziennie;
  • Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki lub pozytywny jakościowy wynik badania moczu na obecność leku lub kotyniny lub pozytywny wynik badania przesiewowego jamy ustnej na obecność alkoholu;
  • Spożycie suplementów ziołowych, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
  • Oddanie krwi w ilości około 400 ml lub większej w ciągu 4 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki;
  • Otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni od pierwszej dawki w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozwiązanie AR09
AR09, Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek dożylnych AR09 u zdrowych osób
Lek: Rozwiązanie AR09
umiarkowany poziom sedacji
Inne nazwy:
  • produkt eksperymentalny
Lek: placebo
Sterylna sól fizjologiczna, USP
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna, United States Pharmacopeial (USP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (dla roztworu AR09)
Placebo; zwykła sól fizjologiczna
Lek: Rozwiązanie AR09
umiarkowany poziom sedacji
Inne nazwy:
  • produkt eksperymentalny
Lek: placebo
Sterylna sól fizjologiczna, USP
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna, United States Pharmacopeial (USP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) pojedynczych dawek dożylnych AR09
Ramy czasowe: 4 godziny

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) w zależności od dawki, w tym zmiany temperatury, częstości oddechów, czynności oddechowej w określonych odstępach czasu po podaniu dawki do 24 godzin.

  • Związane z leczeniem zmiany w zapisach elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń w porównaniu z przed podaniem dawki w określonych odstępach czasu po podaniu dawki i w okresie kontrolnym, w tym zmiany częstości akcji serca i rytmu serca w zależności od dawki w określonych odstępach czasu po podaniu dawki przez 24 godziny.
  • Związane z leczeniem zmiany średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w grupie w zależności od dawki w określonych odstępach czasu po podaniu dawki przez 24 godziny.
  • Związane z leczeniem zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych w określonych odstępach czasu po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej.
  • Test hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w celu oceny czynności nadnerczy przed i po podaniu dawki.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) dożylnych dawek AR09 i jego głównego metabolitu, ADX892
Ramy czasowe: 24 godziny

Indywidualne i grupowe krzywe zależności stężenia w osoczu od czasu dla AR09 i ADX892 (metabolit);

  • Maksymalne stężenie indywidualne i grupowe (Cmax) oraz czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax);
  • Dla AR09 indywidualne i grupowe szacunki pola pod krzywą (AUC) AUC 0-t, AUC 0-∞, stała szybkości fazy końcowej (λz), t1/2, klirens ogólnoustrojowy (CL) i objętości dystrybucji (Vz i Vss).
  • Dla ADX892, indywidualne i grupowe oszacowania AUC0-t, AUC0-∞, stałej szybkości fazy końcowej (λz) i t1/2. Dodatkowe parametry PK dla metabolitu, takie jak stosunek metabolitu do związku macierzystego, zostaną obliczone na podstawie dostępnych danych.
  • Można zastosować analizę farmakokinetyki przedziałowej w zależności od pojawienia się profili stężenia AR09 i ADX892 w osoczu w czasie.
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek IV AR09
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) w zależności od dawki.
24 godziny
Zidentyfikuj dawki AR09, które wywołują umiarkowany poziom sedacji.
Ramy czasowe: 4 godziny
  • Średni wskaźnik dwuspektralny (BIS) według dawki w określonych odstępach czasu po podaniu
  • Średni zmodyfikowany wynik oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S) według dawki w określonych odstępach czasu po podaniu
  • Objętość minutowa (objętość oddechowa x częstość oddechów)
  • Kapnografia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) według dawki w określonych odstępach czasu po podaniu
  • Testy poznawcze oparte na iPadzie według dawki w określonych odstępach czasu po podaniu
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR09.001 (INNY: IND)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie AR09

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami