Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I studie med stigende dose for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk av AR09

5. april 2022 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med stigende doser for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt IV-doser av AR09 hos friske personer

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med stigende doser av enkelt IV-doser av AR09 hos friske forsøkspersoner. Hver infusjon vil skje over 10 minutter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert individ vil fullføre screening-, baseline-, behandlings- og oppfølgingsfaser. Screeningfasen vil bli utført på poliklinisk basis innen 30 dager, men ikke mindre enn 3 dager, før starten av baselinefasen. Baseline-fasen vil bestå av opptak til klinisk forskningsenhet (CRU) og avsluttende kvalifikasjonsvurderinger. Behandlingsfasen vil bestå av dosering på dag 1, etterbehandlingssikkerhet og farmakodynamiske vurderinger, og blod- og urinsamling. Forsøkspersonene kan skrives ut ca. 24 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 2, forutsatt at den modifiserte Aldrete-score og alle angitte utskrivningskriterier er klinisk akseptable for utrederen. Oppfølgingsfasen vil finne sted på studiedag 5 (± 1 dag).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner mellom 18 og 50 år, inkludert;
  • Kroppsmasseindeks 18 til 30 kg/m2, inkludert.
  • Alle kvinner må ha et negativt serum beta humant koriongonadotropintestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable kirurgiske steriliseringsteknikker er hysterektomi, bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før dosering og bilateral ooforektomi med kirurgi minst 2 måneder før dosering. Akseptable prevensjonsmetoder er en intrauterin enhet, prevensjonsimplantat, oral prevensjon (stabil dose av samme hormonelle prevensjonsmiddel i minst 12 uker før dosering), en vasektomisert partner og en dobbeltbarrieremetode (kondom + sæddrepende middel / membran + sæddrepende middel ).
  • Villig og i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom innen 2 uker før dosering;
  • Historie om enhver kronisk sykdom eller bevis på betydelig organisk eller psykiatrisk sykdom i medisinsk historie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre studieresultatene eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen;
  • Anamnese med klinisk signifikante lungetilstander i løpet av de siste 2 årene som krever innleggelse på sykehus;
  • Spirometri tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold mindre enn 70 %;
  • Hvis kvinne, gravid eller ammende;
  • Klinisk signifikant sykdom eller abnormitet ved fysisk undersøkelse, eller EKG, inkludert måling av tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus (QTc-intervall) >440 msek, ved screening eller pre-dose 12-avlednings EKG;
  • Hvilepuls mens du er våken < 45 eller > 90 b/m;
  • Laboratorieverdi(er) utenfor laboratoriereferanseområdet anses som klinisk signifikant (klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon, ACTH, urinanalyse eller graviditetstest).
  • Tilstedeværelse av type I eller type II diabetes;
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament eller flere mat-/medikamentallergier;
  • Personer med en formell diagnose obstruktiv søvnapné eller som har en score på >3 på STOP-Bang spørreskjemaet (se vedlegg 4);
  • Rapportert kronisk (regelmessig bruk i >1 måned) bruk av medisiner av noe slag (unntatt prevensjonsmidler som beskrevet i inklusjonskriteriene), med mindre det er godkjent av sponsoren;
  • Rapportert bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før dosering, reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 7 dager før dosering, kjente enzymindusere, enzymhemmere eller andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før dosering, eller rapportert kronisk eksponering for enzymindusere som malingsløsningsmidler eller plantevernmidler innen 30 dager etter dosering, med mindre det er godkjent av sponsoren; hormonell prevensjon vil være tillatt hvis forsøkspersonen har brukt det i minst 12 uker før dosering;
  • Historie om alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene, eller nåværende rapportert gjennomsnittlig alkoholinntak > to alkoholholdige drinker per dag (f.eks. mer enn 24 oz. øl, 10 oz. vin eller 3 oz. brennevin) ;
  • Regelmessig bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 1 år etter studiestart;
  • Gjennomsnittlig forbruk på ≥ 6 koffeinholdige drikker per dag;
  • Inntak av alkohol innen 72 timer før dosering, eller en positiv kvalitativ urinmedisin eller kotininscreening, eller positiv oral screening for tilstedeværelse av alkohol;
  • Inntak av urtetilskudd, grapefrukt eller grapefruktjuice innen 14 dager før dosering;
  • Bloddonasjon på ca. 400 ml eller mer innen 4 uker eller plasmadonasjon innen 2 uker før dosering;
  • Mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter første dose i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: AR09 løsning
AR09, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med stigende dose for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt IV-doser av AR09 hos friske personer
Legemiddel: AR09 løsning
moderate nivåer av sedasjon
Andre navn:
  • undersøkelsesprodukt
Legemiddel: placebo
Sterilt saltvann, USP
Andre navn:
  • Sterile Saline, United States Pharmacopeial (USP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (for AR09-løsning)
Placebo; vanlig saltvann
Legemiddel: AR09 løsning
moderate nivåer av sedasjon
Andre navn:
  • undersøkelsesprodukt
Legemiddel: placebo
Sterilt saltvann, USP
Andre navn:
  • Sterile Saline, United States Pharmacopeial (USP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererte dosen (MTD) av enkelt IV-doser av AR09
Tidsramme: 4 timer

Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) etter dose, inkludert endringer i temperatur, respirasjonsfrekvens, respirasjonsfunksjon ved spesifiserte intervaller etter dosering opptil 24 timer.

  • Behandlingsfremkomne endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-registreringer sammenlignet med pre-dose ved spesifiserte intervaller etter dosering og ved oppfølging inkludert endringer i hjertefrekvens og rytme etter dose ved spesifiserte intervaller etter dosering gjennom 24 timer.
  • Behandlingsfremkomne endringer i gruppegjennomsnittlig systolisk og gruppemiddeldiastolisk blodtrykk etter dose med spesifiserte intervaller etter dosering gjennom 24 timer.
  • Behandlingsfremkallende endringer i kliniske laboratorietester med spesifiserte intervaller etter dosering og ved oppfølging.
  • Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) test for å evaluere binyrefunksjonen før og etter dose.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til IV-doser av AR09 og dens dominerende metabolitt, ADX892
Tidsramme: 24 timer

Individuelle og gruppe plasmakonsentrasjon-tid kurver for AR09 og ADX892 (metabolitt);

  • Individuell og gruppe maksimal konsentrasjon (Cmax) og tid til observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax);
  • For AR09, individuelle og gruppeestimater av arealet under kurven (AUC) AUC 0-t, AUC 0-∞, terminal fasehastighetskonstant (λz), t1/2, systemisk clearance (CL) og distribusjonsvolumer (Vz og Vss).
  • For ADX892, individuelle og gruppeestimater av AUC 0-t, AUC 0-∞, terminal fasehastighetskonstant (λz) og t1/2. Ytterligere farmakokinetiske parametere for metabolitten, som metabolitt til foreldreforhold, vil bli beregnet på grunnlag av tilgjengelige data.
  • Kompartmental farmakokinetisk analyse kan brukes avhengig av utseendet til AR09 og ADX892 plasmakonsentrasjon-tidsprofiler.
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og toleransen til enkelt IV-doser av AR09
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) etter dose.
24 timer
Identifiser doser av AR09 som gir moderate nivåer av sedasjon.
Tidsramme: 4 timer
  • Gjennomsnittlig bispektral (BIS) indeks etter dose ved spesifiserte intervaller etter dosering
  • Gjennomsnittlig modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) score etter dose ved spesifiserte intervaller etter dosering
  • Minuttvolum (tidalvolum x respirasjonsfrekvens)
  • End-tidal karbondioksid (CO2) kapnografi etter dose ved spesifiserte intervaller etter dosering
  • iPad-baserte kognitive tester etter dose med spesifiserte intervaller etter dosering
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AR09.001 (ANNEN: IND)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AR09 løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger