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表皮水疱症の参加者におけるSD-101クリームの安全性を評価する非盲検延長試験

2019年10月31日 更新者：Scioderm, Inc.

表皮水疱症の被験者におけるSD-101クリームの安全性を評価するためのオープンラベル拡張、多施設、研究

この研究の目的は、表皮水疱症 (EB) の参加者における SD-101 クリーム (6%) の局所使用の継続的な安全性を評価することでした。

資金源: FDA オーファン製品開発局

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、シンプレックス、劣性ジストロフィー、接合部非ヘルリッツ EB の参加者に局所塗布した SD-101 皮膚クリーム (6%) の継続的な安全性を評価するための非盲検延長試験でした。

SD-101 ダーマ クリーム (6%) は、研究期間中、全身に 1 日 1 回、局所的に塗布されました。 SD-003 研究全体 (NCT02014376) を正常に完了した参加者には、SD-004 研究 (NCT02090283) にロールオーバーするオプションがありました。 ベースラインの訪問は、SD-003 研究の最終訪問日に行われました。 最後の SD-003 研究訪問時に行われた水ぶくれの体表面積 (BSA) 範囲および病変評価は、SD-004 研究のベースライン訪問時のベースライン情報として使用されました。 参加者は、BSA を評価するために、次の 13 回の訪問 (36 か月) のために研究サイトに戻りました。 BSA は、その後のすべての予定された研究センターの訪問で評価されました。 予定された研究センターの訪問は、36 か月目以降 6 か月ごとに行われました (42 か月目、48 か月目など)。 36 か月目の完了後、次の参加者の訪問 (39 か月目) は、サイトから参加者への電話でした。 その後 6 か月ごと (45 か月目、51 か月目など) に電話での診察が行われ、有害事象の評価と併用薬のみが含まれていました。 出産の可能性のある女性参加者については、尿妊娠検査を 6 か月目と 6 か月ごとに実施し、最終試験訪問まで実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者または参加者の法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム;参加者が 18 歳未満であるが同意を提供できる場合は、参加者から署名された同意。
  • 参加者（または世話人）は、すべてのプロトコル要件を喜んで順守する必要があります。
  • 参加者は、SD-003 試験を正常に完了している必要があります。

除外基準:

  • 参加基準を満たさない参加者。
  • -研究中の妊娠または授乳。 SD-003 の最終来院時に、出産の可能性のある女性参加者を対象に、尿妊娠検査を実施します。
  • 禁欲しておらず、医学的に許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SD-101 ダーマルクリーム (6%)
すべての参加者は、研究期間中、SD-101 皮膚クリームを 1 日 1 回局所的に全身に塗布しました。
薬：SD-101 ダーマクリーム (6%)
SD-101は、無臭で柔らかい白いクリームベースに配合された白い結晶性粉末です。 SD-101-6.0 クリームには、ジウレイドグリオキシル酸であるアラントインが 6% の濃度で含まれ、その他の賦形剤が含まれています。
他の名前：
  • SD-101
  • ゾルブリサ
  • SD-101-6.0

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終適用後 30 日まで (最大 54 か月)
治療に伴う有害事象は、SD-003 試験の最終来院日に発生した、ベースライン来院時またはその後に開始または悪化した有害事象と定義されました。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
ベースラインから治験薬の最終適用後 30 日まで (最大 54 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月目の病変皮膚の体表面積指数（BSAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
病変皮膚は、水疱、びらん、潰瘍、かさぶた、水疱、または痂皮のいずれかを含む領域、およびしだれ、脱落、にじみ、かさぶた、または露出した領域として定義されました。 0% から 100% の範囲の影響を受けた体表面積 (BSA) のパーセンテージが、定義された各身体領域 (つまり、頭/首、上肢、体幹 [脚の付け根を含む]、および下肢) について記録され、加重係数を計算し、すべての体の領域を合計して BSAI を計算します。 病変皮膚のBSAは、特定の参加者の各来院時に同じ治験担当医師によって評価されました。 BSAI のベースライン (SD-003 研究の最終訪問) からの平均変化を 3 か月ごとに評価しました。 指定された時点で分析に使用できるデータを持つ参加者のみが表示されます。
ベースライン、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Scioderm, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Food and Drug Administration (FDA)
Amicus Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Paller A., Browning J., Aslam R., et al. Efficacy and Safety Results From a 24-Month, Open-Label Extension of a Phase 2b Dose-Ranging Study of SD-101 Cream in Patients With Epidermolysis Bullosa. Abstract presented at European Academy of Dermatology and Venereology, 26th Congress, Geneva, Switzerland, September 13-17, 2017.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SD-004
  • 1R01FD005093-01 (米国FDA認可/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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