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Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança do creme SD-101 em participantes com epidermólise bolhosa

31 de outubro de 2019 atualizado por: Scioderm, Inc.

Um estudo de extensão aberta, multicêntrico, para avaliar a segurança do creme SD-101 em indivíduos com epidermólise bolhosa

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança continuada do uso tópico do creme SD-101 (6%) em participantes com Epidermólise Bolhosa (EB).

Fonte de Financiamento: Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança contínua do creme dérmico SD-101 aplicado topicamente (6%) em participantes com EB Simplex, Distrófica Recessiva e Juncional não-Herlitz.

O creme dérmico SD-101 (6%) foi aplicado topicamente, uma vez ao dia em todo o corpo durante o estudo. Os participantes que concluíram com sucesso todo o estudo SD-003 (NCT02014376) tiveram a opção de passar para o estudo SD-004 (NCT02090283). A visita inicial ocorreu na data final da visita para o estudo SD-003. A avaliação da cobertura da área de superfície corporal (BSA) de bolhas e lesões feita na visita final do estudo SD-003 foi usada como informação de linha de base na visita de linha de base para o estudo SD-004. Os participantes retornaram ao local do estudo nas 13 visitas seguintes (36 meses) para avaliar a BSA. A BSA foi avaliada em todas as visitas subsequentes programadas ao centro de estudos. As visitas agendadas ao centro de estudo ocorreram a cada 6 meses após o mês 36 (mês 42, 48 e assim por diante). Após a conclusão do Mês 36, a próxima visita do participante (Mês 39) foi um telefonema do site para o participante. As visitas telefônicas ocorreram a cada 6 meses depois disso (mês 45, 51 e assim por diante) e incluíram apenas a avaliação de eventos adversos e medicamentos concomitantes. Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina foi realizado no mês 6 e a cada 6 meses até e incluindo a visita final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal; se o participante for menor de 18 anos, mas capaz de fornecer consentimento, consentimento assinado pelo participante.
  • O participante (ou cuidador) deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
  • O participante deve ter concluído com sucesso o estudo SD-003.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não atendam aos critérios de inclusão.
  • Gravidez ou amamentação durante o estudo. Um teste de gravidez de urina será realizado na visita final para SD-003 para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes e não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SD-101 Creme Dérmico (6%)
Todos os participantes aplicaram o creme dérmico SD-101 topicamente, uma vez ao dia, em todo o corpo durante o estudo.
Medicamento: SD-101 creme dérmico (6%)
O SD-101 é um pó cristalino branco formulado em uma base cremosa branca, macia e inodora. SD-101-6.0 O creme contém alantoína, um ácido glioxílico diurético, na concentração de 6% e outros excipientes.
Outros nomes:
  • SD-101
  • Zorblisa
  • SD-101-6.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até um máximo de 54 meses)
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como eventos adversos que começaram ou pioraram na ou após a visita inicial, que ocorreram na data final da visita para o estudo SD-003. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Da linha de base até 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo (até um máximo de 54 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de área de superfície corporal (BSAI) da pele lesionada no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
A pele lesada foi definida como áreas que continham qualquer um dos seguintes: bolhas, erosões, ulcerações, crostas, bolhas ou escaras, bem como áreas que estavam exsudativas, descamadas, exsudativas, com crostas ou desnudas. A porcentagem, variando de 0% a 100%, da área de superfície corporal afetada (ASC) foi registrada para cada região definida do corpo (isto é, cabeça/pescoço, membros superiores, tronco [inclui virilha] e membros inferiores), multiplicada por o fator de ponderação e, em seguida, somados para todas as regiões do corpo para calcular o BSAI. A BSA para pele lesionada deveria ser avaliada pelo mesmo médico do estudo em cada visita para um participante em particular. A mudança média da linha de base (visita final do estudo SD-003) na BSAI foi avaliada a cada 3 meses. Apenas participantes com dados disponíveis para análise no ponto de tempo especificado são apresentados.
Linha de base, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scioderm, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Food and Drug Administration (FDA)
Amicus Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Paller A., Browning J., Aslam R., et al. Efficacy and Safety Results From a 24-Month, Open-Label Extension of a Phase 2b Dose-Ranging Study of SD-101 Cream in Patients With Epidermolysis Bullosa. Abstract presented at European Academy of Dermatology and Venereology, 26th Congress, Geneva, Switzerland, September 13-17, 2017.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SD-004
  • 1R01FD005093-01 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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