Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa kremu SD-101 u uczestników z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

31 października 2019 zaktualizowane przez: Scioderm, Inc.

Otwarte rozszerzenie, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania kremu SD-101 u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Celem tego badania była ocena dalszego bezpieczeństwa miejscowego stosowania kremu SD-101 (6%) u uczestników z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB).

Źródło finansowania: Biuro FDA ds. Rozwoju Produktów Sierocych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie rozszerzone, mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa stosowanego miejscowo kremu skórnego SD-101 (6%) u uczestników z Simplex, recesywną dystroficzną i Junctional non-Herlitz EB.

Krem naskórny SD-101 (6%) stosowano miejscowo, raz dziennie na całe ciało przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli całe badanie SD-003 (NCT02014376), mieli możliwość przejścia do badania SD-004 (NCT02090283). Wizyta wyjściowa miała miejsce w dniu ostatniej wizyty w ramach badania SD-003. Ocena pokrycia powierzchni ciała (BSA) pęcherzy i zmian chorobowych dokonana podczas ostatniej wizyty w ramach badania SD-003 została wykorzystana jako informacja wyjściowa podczas wizyty podstawowej w badaniu SD-004. Uczestnicy wracali do ośrodka badawczego na kolejne 13 wizyt (36 miesięcy) w celu oceny BSA. BSA oceniano podczas wszystkich kolejnych zaplanowanych wizyt w ośrodku badawczym. Zaplanowane wizyty w ośrodku badawczym odbywały się co 6 miesięcy po miesiącu 36 (miesiąc 42, 48 itd.). Po zakończeniu miesiąca 36, ​​następną wizytą uczestnika (miesiąc 39) była rozmowa telefoniczna z ośrodka do uczestnika. Wizyty telefoniczne odbywały się następnie co 6 miesięcy (miesiąc 45, 51 itd.) i obejmowały wyłącznie ocenę zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków. U uczestniczek w wieku rozrodczym wykonano test ciążowy z moczu w 6. miesiącu i co 6 miesięcy do ostatniej wizyty w ramach badania włącznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego; jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, ale jest w stanie wyrazić zgodę, podpisana zgoda uczestnika.
  • Uczestnik (lub opiekun) musi być chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  • Uczestnik musi pomyślnie ukończyć badanie SD-003.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas wizyty końcowej dla SD-003 dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SD-101 Krem skórny (6%)
Wszyscy uczestnicy stosowali krem ​​skórny SD-101 miejscowo, raz dziennie, na całe ciało przez cały czas trwania badania.
Lek: SD-101 krem ​​na skórę (6%)
SD-101 to biały, krystaliczny proszek, który jest sformułowany w bezwonnej, miękkiej, białej kremowej bazie. SD-101-6.0 krem zawiera alantoinę, diureid kwasu glioksylowego w stężeniu 6% oraz inne substancje pomocnicze.
Inne nazwy:
  • SD-101
  • Zorblisa
  • SD-101-6.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (maksymalnie do 54 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły podczas lub po wizycie początkowej, które wystąpiły w dniu ostatniej wizyty w badaniu SD-003. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku (maksymalnie do 54 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika powierzchni ciała (BSAI) zmienionej chorobowo skóry w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Uszkodzoną skórę zdefiniowano jako obszary, które zawierały którekolwiek z następujących: pęcherze, nadżerki, owrzodzenia, strupki, pęcherze lub strupy, a także obszary, które były łzawiące, złuszczające, sączące, pokryte strupami lub obnażone. Odsetek, w zakresie od 0% do 100%, zajętej powierzchni ciała (BSA) rejestrowano dla każdego określonego obszaru ciała (tj. głowy/szyi, kończyn górnych, tułowia [w tym pachwiny] i kończyn dolnych), pomnożonego współczynnik wagowy, a następnie zsumowane dla wszystkich regionów ciała w celu obliczenia BSAI. BSA dla skóry ze zmianami chorobowymi miał być oceniany przez tego samego lekarza prowadzącego badanie podczas każdej wizyty u konkretnego uczestnika. Średnią zmianę BSAI w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta końcowa badania SD-003) oceniano co 3 miesiące. Prezentowani są tylko uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scioderm, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Food and Drug Administration (FDA)
Amicus Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Paller A., Browning J., Aslam R., et al. Efficacy and Safety Results From a 24-Month, Open-Label Extension of a Phase 2b Dose-Ranging Study of SD-101 Cream in Patients With Epidermolysis Bullosa. Abstract presented at European Academy of Dermatology and Venereology, 26th Congress, Geneva, Switzerland, September 13-17, 2017.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SD-004
  • 1R01FD005093-01 (Dotacja/umowa FDA USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na SD-101 krem ​​na skórę (6%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami