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心血管の危険因子としての微量アルブミン尿 (PRECISED サブスタディ)

2017年7月24日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

微量アルブミン尿 (MA) は、糖尿病患者および非糖尿病患者における独立した心血管危険因子です。

しかし、2 型糖尿病の場合、微量アルブミン尿は初期の糖尿病性腎症またはびまん性内皮機能不全のマーカーとなる可能性があります。 現時点では、これら 2 つの状態を区別できるバイオマーカーはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択された集団の尿サンプルにおけるプロテオミクス/メタボロミクス分析を使用する仮説のないアプローチは、この問題を調査するための適切なアプローチであると思われます。 さらに、腎損傷の高感度マーカーに基づいて、同じ患者グループでの仮説を立てることも適切であると考えられます。

KIM-1（腎臓損傷分子-1）の尿中レベルは、MA よりも前から実験的な糖尿病性腎症で上昇していることが判明しています。 さらに、尿中 KIM-1 レベルは、正常アルブミン尿の糖尿病患者および非糖尿病の健康な対照と比較して、MA の 1 型糖尿病患者で有意に上昇していることがわかりました。 さらに、ベースラインでの低い尿中 KIM-1 レベルは、2 年間の追跡調査中の MA の退縮と関連していました。 したがって、尿サンプル中の MA + KIM-1 の存在は、内皮機能不全ではなく腎損傷を示しているのではないかという仮説が立てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David Garcia-Dorado Garcia, PhD MD
  • 電話番号：34 93 489 40 38
  • メール：dgdorado@vhebron.net

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joan Montaner Vilallonga, PhD MD
        • 主任研究者：
          • Rafael Simo Canonge, PhD MD
        • 主任研究者：
          • Joan Sayos Ortega, PhD MD
        • 主任研究者：
          • Daniel Serón Micas, PhD MD
        • 主任研究者：
          • Joan Genesca Ferrer, PhD MD
        • 主任研究者：
          • Santiago Aguadé Bruix, PhD MD
        • 主任研究者：
          • Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

網膜症を伴う、または伴わない微量アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病の成人患者。

対照群：微量アルブミン尿を伴う1型糖尿病患者、微量アルブミン尿を伴う網膜症高血圧患者、および腎生検を受けた糖尿病患者。

説明

包含基準:

  • 網膜症を伴う、または伴わない微量アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病の成人患者。

対照群：微量アルブミン尿を伴う1型糖尿病および網膜症、微量アルブミン尿を伴う高血圧患者および腎生検を受けた糖尿病患者

除外基準:

  • 微量アルブミン尿のない患者または巨量アルブミン尿のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1 型糖尿病、網膜症、非心血管疾患
微量アルブミン尿、糖尿病性網膜症を有し、心血管疾患のない1型糖尿病患者
他の：非介入
非糖尿病、高血圧症
高血圧および微量アルブミン尿のある非糖尿病患者
他の：非介入
2型糖尿病性網膜症、非糖尿病性網膜症
糖尿病性網膜症および微量アルブミン尿のない2型糖尿病患者
他の：非介入
糖尿病性網膜症を伴う2型糖尿病患者
糖尿病性網膜症および微量アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病患者
他の：非介入
腎症が証明されている2型糖尿病患者
生検により糖尿病性腎症が証明された 2 型糖尿病患者。
他の：非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量アルブミン尿症の意味をより正確に定義するためのマーカーを見つけるため
時間枠：3年
糖尿病性腎症の診断を改善する
3年
MAのパフォーマンスを向上させるための相補的マーカー
時間枠：3年
糖尿病性腎症の診断を改善する
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
微量アルブミン尿が腎臓の損傷ではなく内皮機能不全に関連しているかどうかを識別するのに役立つ可能性のある候補を特定する
時間枠：3年
3年
腎損傷のこの特異的マーカーの増強により、MA が実際に糖尿病性腎症を意味する患者を特定できるかどうかをテストするため。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRECISED Substudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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