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Microalbuminuria como factor de riesgo cardiovascular (Subestudio PRECISED)

24 de julio de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La microalbuminuria (MA) es un factor de riesgo cardiovascular independiente en sujetos diabéticos y no diabéticos.

Sin embargo, en el contexto de la diabetes tipo 2, la microalbuminuria podría ser un marcador de nefropatía diabética temprana o de disfunción endotelial difusa. En la actualidad, no existen biomarcadores que nos permitan discriminar entre estas dos condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un enfoque libre de hipótesis mediante el uso de análisis proteómicos/metabolómicos en las muestras de orina de poblaciones seleccionadas parece un enfoque apropiado para explorar este tema. Además, también parece apropiada una hipótesis impulsada en los mismos grupos de pacientes basada en un marcador sensible de lesión renal.

Los niveles urinarios de KIM-1 (molécula de lesión renal-1) se han encontrado elevados en la nefropatía diabética experimental incluso antes de la MA. Además, los niveles urinarios de KIM-1 se encontraron significativamente elevados en pacientes diabéticos tipo 1 con MA, en comparación con diabéticos con normoalbuminuria y controles sanos no diabéticos. Además, los niveles bajos de KIM-1 en orina al inicio del estudio se asociaron con la regresión de MA durante un seguimiento de 2 años. Por lo tanto, se podría plantear la hipótesis de que la presencia de MA + KIM-1 en las muestras de orina indicaría una lesión renal más que una disfunción endotelial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David Garcia-Dorado Garcia, PhD MD
  • Número de teléfono: 34 93 489 40 38
  • Correo electrónico: dgdorado@vhebron.net

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • David Garcia-Dorado Garcia, PhD MD
          • Número de teléfono: 34 93 489 4038
          • Correo electrónico: dgdorado@vhebron.net
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner Vilallonga, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Rafael Simo Canonge, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Sayos Ortega, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Serón Micas, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Genesca Ferrer, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Santiago Aguadé Bruix, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 con microalbuminuria con y sin retinopatía.

Grupos control: diabetes mellitus tipo 1 con microalbuminuria y retinopatía, pacientes hipertensos con microalbuminuria y diabéticos con biopsia renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 con microalbuminuria con y sin retinopatía.

Grupos control: diabetes mellitus tipo 1 con microalbuminuria y retinopatía pacientes hipertensos con microalbuminuria y diabéticos con biopsia renal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin microalbuminuria o pacientes con macroalbuminuria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Diabético tipo 1, retinopatía, enfermedad no cardiovascular
Pacientes diabéticos tipo 1 con microalbuminuria, retinopatía diabética y sin enfermedad cardiovascular
Otro: no intervención
No diabético, hipertenso
Pacientes no diabéticos con hipertensión y microalbuminuria
Otro: no intervención
Retinopatía diabética, no diabética tipo 2
Pacientes diabéticos tipo 2 sin retinopatía diabética y microalbuminuria
Otro: no intervención
Diabético tipo 2 con retinopatía diabética
Pacientes diabéticos tipo 2 con retinopatía diabética y microalbuminuria
Otro: no intervención
Diabético tipo 2, con nefropatía comprobada
Pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía diabética comprobada por biopsia.
Otro: no intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encontrar marcadores para una mejor definición del significado de microalbuminuria
Periodo de tiempo: 3 años
Mejorar el diagnóstico de la nefropatía diabética
3 años
Marcadores complementarios para mejorar el rendimiento de MA
Periodo de tiempo: 3 años
Mejorar el diagnóstico de la nefropatía diabética
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar candidatos que podrían ayudar a discriminar si la microalbuminuria está relacionada con la disfunción endotelial en lugar del daño renal.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Probar si la potenciación de este marcador específico de daño renal es capaz de identificar aquellos pacientes en los que MA significa realmente nefropatía diabética.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRECISED Substudy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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