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Microalbuminúria como fator de risco cardiovascular (subestudo PRECISED)

24 de julho de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A microalbuminúria (MA) é um fator de risco cardiovascular independente em indivíduos diabéticos e não diabéticos.

No entanto, no cenário de diabetes tipo 2, a microalbuminúria pode ser um marcador de nefropatia diabética precoce ou disfunção endotelial difusa. Atualmente, não existem biomarcadores que nos permitam discriminar entre essas duas condições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma abordagem livre de hipóteses usando análises proteômicas/metabolômicas em amostras de urina de populações selecionadas parece uma abordagem apropriada para explorar esta questão. Além disso, uma hipótese dirigida nos mesmos grupos de pacientes com base em um marcador sensível de lesão renal também parece apropriada.

Os níveis urinários de KIM-1 (molécula de lesão renal-1) foram encontrados elevados na nefropatia diabética experimental mesmo antes da MA. Além disso, os níveis urinários de KIM-1 foram encontrados significativamente elevados em pacientes diabéticos tipo 1 com MA, em comparação com diabéticos com normoalbuminúria e controles saudáveis ​​não diabéticos. Além disso, baixos níveis urinários de KIM-1 no início do estudo foram associados à regressão da MA durante um acompanhamento de 2 anos. Portanto, pode-se supor que a presença de MA + KIM-1 em amostras de urina indicaria lesão renal em vez de disfunção endotelial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: David Garcia-Dorado Garcia, PhD MD
  • Número de telefone: 34 93 489 40 38
  • E-mail: dgdorado@vhebron.net

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • David Garcia-Dorado Garcia, PhD MD
          • Número de telefone: 34 93 489 4038
          • E-mail: dgdorado@vhebron.net
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner Vilallonga, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Rafael Simo Canonge, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Sayos Ortega, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Serón Micas, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Genesca Ferrer, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Santiago Aguadé Bruix, PhD MD
        • Investigador principal:
          • Joan Xavier Comella Carnicé, PhD MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 com microalbuminúria com e sem retinopatia.

Grupos controle: diabetes mellitus tipo 1 com microalbuminúria e retinopatia, hipertensos com microalbuminúria e diabéticos com biópsia renal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 com microalbuminúria com e sem retinopatia.

Grupos controle: diabetes mellitus tipo 1 com microalbuminúria e retinopatia hipertensos com microalbuminúria e diabéticos com biópsia renal

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem microalbuminúria ou pacientes com macroalbuminúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diabética tipo 1, retinopatia, doença não cardiovascular
Pacientes diabéticos tipo 1 com microalbuminúria, retinopatia diabética e sem doença cardiovascular
Outro: não intervenção
Não diabéticos, hipertensos
Pacientes não diabéticos com hipertensão e microalbuminúria
Outro: não intervenção
Diabetes tipo 2, retinopatia não diabética
Pacientes diabéticos tipo 2 sem retinopatia diabética e microalbuminúria
Outro: não intervenção
Diabética tipo 2 com retinopatia diabética
Pacientes diabéticos tipo 2 com retinopatia diabética e microalbuminúria
Outro: não intervenção
Diabética tipo 2, com nefropatia comprovada
Pacientes diabéticos tipo 2 com nefropatia diabética comprovada por biópsia.
Outro: não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encontrar marcadores para uma melhor definição do significado de microalbuminúria
Prazo: 3 anos
Melhorar o diagnóstico da nefropatia diabética
3 anos
Marcadores complementares para melhorar o desempenho do MA
Prazo: 3 anos
Melhorar o diagnóstico da nefropatia diabética
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Identificar candidatos que possam ajudar a discriminar se a microalbuminúria está relacionada à disfunção endotelial e não ao dano renal
Prazo: 3 anos
3 anos
Testar se a intensificação desse marcador específico de lesão renal é capaz de identificar aqueles pacientes em que a MA realmente significa nefropatia diabética.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRECISED Substudy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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